Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av hjärnaktivitet hos barn i skolåldern

6 oktober 2022 uppdaterad av: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktur och funktion hos dopaminerga hjärnnätverk efter postnatalt förekommande hypoxiska förolämpningar

Denna observationsstudie kommer att undersöka om skillnader i födelsehändelser och syrenivåer under nyföddperioden påverkar hjärnaktiviteten hos barn under mellanbarnsåren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att genomföra en observationsstudie som jämför två grupper av barn för att avgöra om skillnader i födelsehändelser och syrenivåer under nyföddperioden leder till strukturell och funktionell försämring inom hjärnans dopaminerga vägar och de kortikala regionerna som innerveras av dessa vägar. Det dopaminerga systemet är involverat i att modulera motorisk kontroll och kognitiv funktion.

Med hjälp av magnetisk resonansdiffusionstensoravbildning kommer den strukturella integriteten hos dopaminerga kretsar att kvantifieras och jämföras hos posthypoxiska före detta prematura barn jämfört med friska kontrollbarn födda vid termin som är nära matchade av ålder/kön/ras.

Funktionell aktivitet under exekutiva funktionsuppgifter kommer att kvantifieras och jämföras hos posthypoxiska före detta prematura barn jämfört med friska kontrollbarn födda vid termin med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi - blodsyrenivåberoende (fMRI-BOLD). Bedömning av motorfunktion (räfflade pegboard-uppgift) kommer också att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppsbarn (n=11) kommer att hämtas från en kohort som för närvarande underhålls av utredarna.

Friska kontrollbarn kommer att rekryteras med hjälp av olika strategier: (1) studieblad som ges till föräldrarna till de för tidigt födda kohortbarnen för att dela vidare till föräldrar till andra barn med åldrar som liknar deras eget barn. (2) studieblad som läggs upp på sjukhusets primärvårdspediatriska kliniker och ber intresserade barn/familjer att kontakta oss för att lära sig mer om studien; (3) studieblad som distribueras av professionella kollegor/pediatriska läkare till potentiella kandidatbarn/familjer som uppfyller studiens inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För studiegruppsbarn: Graviditetsålder vid födelse mellan 23-28 veckor och födelsevikt som är lämplig för graviditetsåldern (AGA) med tillgängliga syremättnadsnivådata registrerade kontinuerligt från den första dagen i livet till 8 veckors postnatal ålder (n=11)
  2. För friska kontrollbarn: Graviditetsålder vid födsel ≥ 38 veckors graviditet och födelsevikt som är lämplig för terminen (n=10) matchad efter ålder/kön/ras till deltagande kohortbarn.
  3. Född 2005-2009 (åldersintervallet kommer att vara 8-15 år under finansieringsperioden)
  4. Barnets förmåga att ge samtycke, med föräldern/vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke för studieprocedurer.
  5. Sensorisk och motorisk förmåga att slutföra studieuppgifter (dvs. Grooved Pegboard test). Mental Development Index ska vara > 80 vid 2-årsuppföljning för prematurkohort.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärnskakning som kräver medicinsk behandling för att undvika förväxling av MRT-data
  2. Nuvarande diagnos av autism.
  3. Barn som lider av klaustrofobi (per förälderrapport).
  4. Kan inte delta i neuroimaging på grund av klaustrofobi, eller medicinsk kontraindikation för MRT inklusive eventuell implanterad medicinsk utrustning, tandställning, kirurgiska klämmor för aneurysm i huvudet, hjärtklaffproteser, elektroder eller andra metallföremål, graviditet.
  5. Friska kontrollbarn som behandlades på neonatal ICU under nyföddperioden för andningssvårigheter.
  6. Friska kontrollbarn som lades in på sjukhus för andningsproblem under de första 3 månaderna av spädbarnsåldern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Posthypox tidigare prematur
Född åren 2005-2009 med födelsegestationsålder mellan 23-28 veckor och födelsevikt lämplig för graviditetsåldern (AGA). Del av en forskningskohort med tillgängliga syremättnadsnivådata registrerade kontinuerligt från den första dagen i livet till 8 veckor efter födseln (n=11). Barn kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi och kognitiv prestationstestning.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av hjärnan medan personens huvud är placerat i en rund tunnel.
Andra namn:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Övrig: Kognitiv prestationstestning
För uppgiften Grooved Pegboard: Efter MRI-skanningen kommer barn att tajmas när de placerar pinnar i hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Andra namn:
  • Räfstad pegboard uppgift
Friska terminsfödda barn
Född under åren 2005-2009 med födseln gestationsålder ≥ 38 veckors graviditet och födelsevikt lämplig för terminsdräktighet (n=10) matchad efter ålder/kön/ras till deltagande kohortbarn utan historia av andningssvårigheter som tyder på hypoxisk exponering. Barn kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi och kognitiv prestationstestning.
Övrig: Magnetisk resonanstomografi
MRT använder ett starkt magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av hjärnan medan personens huvud är placerat i en rund tunnel.
Andra namn:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Övrig: Kognitiv prestationstestning
För uppgiften Grooved Pegboard: Efter MRI-skanningen kommer barn att tajmas när de placerar pinnar i hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Andra namn:
  • Räfstad pegboard uppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dopaminerga kretsars strukturella integritet
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av dopaminerga kretsar med ursprung i substantia nigra pars compacta (SNpc) och ventral tegmental area (VTA). Inkluderar höger och vänster nucleus accumbens, höger och vänster mamillärkropp, höger och vänster hippocampus. Uppmätt med magnetisk resonans T1-vägd magnetisering förberedd snabb gradienteko (MPRAGE) skanningar med tredimensionell volumetrisk analys
30 minuter
Funktionell aktivitet under verkställande funktionsuppgifter
Tidsram: 30 minuter
Försökspersoner i varje grupp utvärderades för förändringar i funktionell anslutning mellan substantia nigra pars compacta (SNpc) och ventral tegmental area (VTA), som utvärderades genom funktionell magnetisk resonanstomografi beroende av blodsyrenivån (fMRI-BOLD), med hjälp av helhjärnaanalys. Mätningen är ökning/minskning av MRT-signalintensiteten i en given region, tröskelvärden vid p <0,05, sammanfattad i ett värde som representerar "storleken på ökningsregionen" eller "storleken på minskningsregionen" efter att försökspersonernas skanningar kombinerats/mappats på en standard MNI-hjärna. Endast kluster med över 50 voxlar inkluderades, och regionens storlek rapporteras i voxelstorlek. De genomsnittliga hjärnorna för för tidigt födda fMRI subtraherades från hela behandlingstiden för varje grupp, och sedan subtraherades dessa genomsnittliga skillnader från varandra. Medan andra delar av hjärnan uppfyllde tröskelkriterierna i analysen, rapporteras endast hjärnregioner som innerverats av primära eller kollaterala dopaminerga vägar.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv prestanda-finmotorisk funktion
Tidsram: 20 minuter
Uppmätt med den räfflade pegboard-uppgiften (antal sekunder som krävs för att placera 25 peggar med den dominerande handen)
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12266077
  • 05-17-23 (ÖVRIG: UHCMC IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en sårbar population och en liten urvalsstorlek från en känd kohort av barn, är det oklart om de institutionella kraven för att dela individuella deltagares data i något annat format än peer-reviewed publikationer. Utredarna kommer att göra datauppsättningar från denna studie tillgängliga efter avslutad studie. De som är intresserade kommer att lämna in en kort forskningsplan till huvudutredarna. Kvalificerade utredare vars forskningsfråga kan lösas på lämpligt sätt av den begärda datamängden kommer att bjudas in att diskutera sin plan och slutföra detaljer med utredarna via telefon eller personligen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera