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Messung der Gehirnaktivität von Kindern im schulpflichtigen Alter

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktur und Funktion dopaminerger Gehirnnetzwerke nach postnatal auftretenden hypoxischen Insulten

Diese Beobachtungsstudie wird untersuchen, ob Unterschiede bei Geburtsereignissen und Sauerstoffwerten während der Neugeborenenperiode die Gehirnaktivität von Kindern in den mittleren Kindheitsjahren beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie durchführen, in der zwei Gruppen von Kindern verglichen werden, um festzustellen, ob Unterschiede bei Geburtsereignissen und Sauerstoffwerten während der Neugeborenenperiode zu strukturellen und funktionellen Beeinträchtigungen der dopaminergen Bahnen des Gehirns und der von diesen Bahnen innervierten kortikalen Regionen führen. Das dopaminerge System ist an der Modulation der motorischen Kontrolle und der kognitiven Funktion beteiligt.

Unter Verwendung von Magnetresonanz-Diffusions-Tensor-Bildgebung wird die strukturelle Integrität dopaminerger Schaltkreise quantifiziert und bei posthypoxischen ehemaligen Frühgeborenen mit gesunden Kontrollkindern verglichen, die nach Alter/Geschlecht/Rasse termingerecht geboren wurden.

Die funktionelle Aktivität während Exekutivfunktionsaufgaben wird quantifiziert und bei posthypoxischen ehemaligen Frühgeborenen mit gesunden Kontrollkindern, die termingerecht geboren wurden, unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) (fMRI-BOLD) verglichen. Es wird auch eine Beurteilung der motorischen Funktion (gerillte Stifttafelaufgabe) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kinder der Studiengruppe (n=11) werden aus einer Kohorte gezogen, die derzeit von den Prüfärzten unterhalten wird.

Gesunde Kontrollkinder werden mit verschiedenen Strategien rekrutiert: (1) Studienflyer, die den Eltern der frühgeborenen Kohortenkinder ausgehändigt werden, um sie an Eltern anderer Kinder mit ähnlichem Alter wie ihr eigenes Kind weiterzugeben. (2) Studienflyer, die in den pädiatrischen Kliniken der Grundversorgung des Krankenhauses ausgehängt werden und interessierte Kinder/Familien bitten, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um mehr über die Studie zu erfahren; (3) Studienflyer, die von Fachkollegen/Kinderärzten an potenzielle Kandidatenkinder/Familien verteilt werden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Kinder der Studiengruppe: Geburtsschwangerschaftsalter zwischen 23-28 Wochen und dem Gestationsalter angemessenes Geburtsgewicht (AGA) mit verfügbaren Sauerstoffsättigungsdaten, die kontinuierlich vom ersten Lebenstag bis zum Alter von 8 Wochen nach der Geburt aufgezeichnet werden (n = 11)
  2. Für gesunde Kontrollkinder: Geburtsschwangerschaftsalter ≥ 38 Schwangerschaftswochen und Geburtsgewicht, das für die termingerechte Schwangerschaft (n=10) geeignet ist, abgestimmt nach Alter/Geschlecht/Rasse auf die teilnehmenden Kohortenkinder.
  3. Jahrgang 2005-2009 (Altersspanne 8-15 Jahre im Förderzeitraum)
  4. Fähigkeit des Kindes, seine Zustimmung zu erteilen, wobei der Elternteil / Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung für Studienverfahren abgeben kann.
  5. Sensorische und motorische Fähigkeit, Lernaufgaben zu erledigen (d.h. Gerillter Pegboard-Test). Der Index für die geistige Entwicklung muss > 80 bei der 2-Jahres-Follow-up für die Frühgeborenen-Kohorte sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Gehirnerschütterung, die eine medizinische Behandlung erforderte, um eine Verwechslung der MRT-Daten zu vermeiden
  2. Aktuelle Diagnose Autismus.
  3. Kind, das an Klaustrophobie leidet (gemäß Elternbericht).
  4. Unfähigkeit zur Teilnahme an Neuroimaging aufgrund von Klaustrophobie oder medizinischer Kontraindikation für MRT, einschließlich implantierter medizinischer Geräte, Zahnspangen, chirurgischer Clips für Aneurysmen im Kopf, Herzklappenprothesen, Elektroden oder anderer metallischer Gegenstände, Schwangerschaft.
  5. Gesunde Kontrollkinder, die in der Neugeborenenperiode wegen Atembeschwerden auf der Neugeborenen-Intensivstation behandelt wurden.
  6. Gesunde Kontrollkinder, die in den ersten 3 Monaten der Kindheit wegen Atemproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Posthypoxisches früheres Frühgeborenes
Geboren in den Jahren 2005-2009 mit einem Geburtsschwangerschaftsalter zwischen 23-28 Wochen und einem dem Gestationsalter angemessenen Geburtsgewicht (AGA). Teil einer Forschungskohorte mit verfügbaren Daten zur Sauerstoffsättigung, die vom ersten Lebenstag bis zum Alter von 8 Wochen nach der Geburt (n = 11) kontinuierlich aufgezeichnet wurden. Die Kinder werden einer Magnetresonanztomographie und einem kognitiven Leistungstest unterzogen.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um detaillierte Bilder des Gehirns zu erstellen, während sich der Kopf der Person in einem runden Tunnel befindet.
Andere Namen:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRT-FETT
Sonstiges: Kognitive Leistungstests
Für die Aufgabe „Grooved Pegboard“: Nach dem MRT-Scan werden die Kinder zeitlich festgelegt, während sie Stifte in Löcher mit zufällig positionierten Schlitzen stecken.
Andere Namen:
  • Gerillte Stecktafelaufgabe
Gesunde termingeborene Kinder
Geboren in den Jahren 2005–2009 mit einem Geburtsschwangerschaftsalter von ≥ 38 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht, das für die termingerechte Schwangerschaft (n = 10) geeignet ist, abgestimmt auf Alter/Geschlecht/Rasse, zu teilnehmenden Kohortenkindern ohne Vorgeschichte von Atemschwierigkeiten, was auf eine hypoxische Exposition hindeutet. Die Kinder werden einer Magnetresonanztomographie und einem kognitiven Leistungstest unterzogen.
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um detaillierte Bilder des Gehirns zu erstellen, während sich der Kopf der Person in einem runden Tunnel befindet.
Andere Namen:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRT-FETT
Sonstiges: Kognitive Leistungstests
Für die Aufgabe „Grooved Pegboard“: Nach dem MRT-Scan werden die Kinder zeitlich festgelegt, während sie Stifte in Löcher mit zufällig positionierten Schlitzen stecken.
Andere Namen:
  • Gerillte Stecktafelaufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Integrität dopaminerger Schaltkreise
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung von dopaminergen Schaltkreisen, die ihren Ursprung in der Substantia nigra pars compacta (SNpc) und im ventralen Tegmentalbereich (VTA) haben. Beinhaltet rechten und linken Nucleus Accumbens, rechten und linken Mamillarkörper, rechten und linken Hippocampus. Gemessen mit Magnetresonanz-T1-gewichteter Magnetisierung präparierter Rapid-Gradient-Echo-Scans (MPRAGE) mit dreidimensionaler volumetrischer Analyse
30 Minuten
Funktionale Aktivität während Exekutivfunktionsaufgaben
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Probanden in jeder Gruppe wurden auf Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen der Substantia nigra pars compacta (SNpc) und dem ventralen Tegmentalbereich (VTA) untersucht, wie durch blutsauerstoffabhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI-BOLD) unter Verwendung einer Ganzhirnanalyse bewertet. Die Messung ist die Zunahme/Abnahme der MRT-Signalintensität in einer gegebenen Region mit einem Schwellenwert von p < 0,05, zusammengefasst in einem Wert, der die „Größe der Zunahmeregion“ oder die „Größe der Abnahmeregion“ darstellt, nachdem die Scans der Probanden kombiniert/zugeordnet wurden ein Standard-MNI-Gehirn. Es wurden nur Cluster von über 50 Voxeln eingeschlossen, und die Größe der Region wird in Voxelgröße angegeben. Die gemittelten Gehirne für Frühgeborene fMRI wurden von der Vollzeitbehandlung für jede Gruppe subtrahiert, und dann wurden diese gemittelten Unterschiede voneinander subtrahiert. Während andere Bereiche des Gehirns die Schwellenwertkriterien in der Analyse erfüllten, werden nur Gehirnregionen berichtet, die von primären oder kollateralen dopaminergen Bahnen innerviert werden.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung – Feinmotorik
Zeitfenster: 20 Minuten
Gemessen mit der gerillten Stifttafel-Aufgabe (Anzahl der Sekunden, die erforderlich sind, um 25 Stifte mit der dominanten Hand zu platzieren)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12266077
  • 05-17-23 (ANDERE: UHCMC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine gefährdete Population und eine kleine Stichprobengröße aus einer bekannten Kohorte von Kindern handelt, sind die institutionellen Anforderungen für den Austausch individueller Teilnehmerdaten in einem anderen Format als Peer-Review-Veröffentlichungen unklar. Die Prüfärzte werden nach Abschluss der Studie Datensätze aus dieser Studie zur Verfügung stellen. Interessenten reichen einen kurzen Forschungsplan bei den Principal Investigators ein. Qualifizierte Forscher, deren Forschungsfrage durch den angeforderten Datensatz angemessen beantwortet werden kann, werden eingeladen, ihren Plan zu besprechen und Details mit den Forschern telefonisch oder persönlich abzustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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