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학령기 아동의 뇌 활동 측정

2022년 10월 6일 업데이트: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

출생 후 발생하는 저산소증에 따른 도파민성 뇌 네트워크의 구조와 기능

이 관찰 연구는 신생아 기간 동안 출생 사건과 산소 수준의 차이가 아동기 중기 아동의 뇌 활동에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 신생아 기간 동안 출생 사건과 산소 수준의 차이가 뇌의 도파민성 경로와 이러한 경로에 의해 신경지배되는 피질 영역 내에서 구조적 및 기능적 장애로 이어지는지 여부를 결정하기 위해 두 그룹의 어린이를 비교하는 관찰 연구를 수행할 것입니다. 도파민 시스템은 운동 제어 및 인지 기능 조절에 관여합니다.

자기 공명 확산 텐서 영상을 사용하여 도파민 회로의 구조적 무결성을 정량화하고 저산소증 이전 미숙아 대 연령/성별/인종에 의해 밀접하게 일치하는 만삭에 태어난 건강한 통제 어린이를 비교합니다.

기능적 자기 공명 영상-혈중 산소 수준 의존적(fMRI-BOLD)을 사용하여 만삭에 태어난 건강한 대조군 어린이에 비해 저산소증 이전 조산아에서 실행 기능 작업 중 기능적 활동을 정량화하고 비교합니다. 운동 기능 평가(홈이 있는 페그보드 작업)도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹 어린이(n=11)는 조사자가 현재 관리하고 있는 코호트에서 뽑을 것입니다.

Healthy Control 어린이는 다양한 전략을 사용하여 모집될 것입니다. (2) 병원의 1차 진료 소아과에 게시된 연구 전단은 관심 있는 어린이/가족이 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 저희에게 연락하도록 요청합니다. (3) 연구 포함 기준을 충족하는 잠재적 후보 자녀/가족에게 전문 동료/소아과 의사가 배포하는 연구 전단.

설명

포함 기준:

  1. 연구 그룹 어린이의 경우: 23-28주 사이의 출생 재태 연령 및 재태 연령(AGA)에 적합한 출생 체중, 생후 첫 날부터 출생 후 8주까지 지속적으로 기록된 산소 포화도 수준 데이터(n=11)
  2. 건강한 대조군 아동의 경우: 출생 재태 연령 ≥ 38주 임신 및 만기 임신에 적합한 출생 체중(n=10)이 참여 코호트 아동의 연령/성별/인종과 일치합니다.
  3. 2005-2009년생 (펀딩 기간 동안 연령대는 8-15세)
  4. 연구 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자와 함께 동의를 제공할 수 있는 아동의 능력.
  5. 학습 작업을 완료하기 위한 감각 및 운동 기능(예: 그루브 페그보드 테스트). 정신 발달 지수는 조기 코호트에 대한 2세 후속 조치에서 > 80이어야 합니다.

제외 기준:

  1. MRI 데이터의 혼동을 피하기 위해 치료가 필요한 뇌진탕의 과거력
  2. 자폐증의 현재 진단.
  3. 밀실공포증을 앓고 있는 아동(부모 보고서에 따름).
  4. 밀실 공포증으로 인해 신경 영상 촬영에 참여할 수 없거나 이식된 의료 기기, 치아 교정기, 두부 동맥류 수술용 클립, 심장 판막 보철물, 전극 또는 기타 금속 물체를 포함한 MRI에 대한 의학적 금기, 임신.
  5. 호흡 곤란을 위해 신생아기에 신생아 ICU에서 치료를 받은 건강한 대조군 어린이.
  6. 영아기 첫 3개월 동안 호흡 문제로 입원한 건강한 통제 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저산소증 전 조산
2005-2009년에 출생한 재태 주령이 23-28주이고 재태 주령에 적합한 출생 체중(AGA)으로 태어났습니다. 생후 첫 날부터 생후 8주까지 지속적으로 기록된 사용 가능한 산소 포화도 데이터가 있는 연구 코호트의 일부(n=11). 어린이는 자기 공명 영상 및 인지 성능 테스트를 받게 됩니다.
다른: 자기 공명 영상
MRI는 강한 자기장과 전파를 사용하여 사람의 머리가 둥근 터널 안에 있는 동안 뇌의 상세한 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
  • T-1 엠프라지
  • fMRI-BOLD
다른: 인지 성능 테스트
Grooved Pegboard 작업의 경우: MRI 스캔 후 어린이는 슬롯이 무작위로 배치된 구멍에 못을 넣을 때 시간을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 홈이 있는 페그보드 작업
건강한 만삭아
2005-2009년에 태어난 임신 주수 ≥ 38주 임신 및 만기 임신에 적합한 출생 체중(n=10)으로 저산소 노출을 암시하는 호흡 곤란의 병력이 없는 참여 코호트 어린이에게 연령/성별/인종을 일치시킵니다. 아이들은 자기 공명 영상 및 인지 성능 테스트를 받게 됩니다.
다른: 자기 공명 영상
MRI는 강한 자기장과 전파를 사용하여 사람의 머리가 둥근 터널 안에 있는 동안 뇌의 상세한 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
  • T-1 엠프라지
  • fMRI-BOLD
다른: 인지 성능 테스트
Grooved Pegboard 작업의 경우: MRI 스캔 후 어린이는 슬롯이 무작위로 배치된 구멍에 못을 넣을 때 시간을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 홈이 있는 페그보드 작업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민성 회로의 구조적 완전성
기간: 30 분
SNpc(substantia nigra pars compacta) 및 VTA(ventral tegmental area)에서 발생하는 도파민성 회로의 평가. 오른쪽 및 왼쪽 측좌핵, 오른쪽 및 왼쪽 유두체, 오른쪽 및 왼쪽 해마를 포함합니다. 자기 공명 T1 가중 자화를 사용하여 3차원 체적 분석을 통해 MPRAGE(Rapid Gradient Echo) 스캔을 준비하여 측정
30 분
실행 기능 작업 중 기능적 활동
기간: 30 분
각 그룹의 피험자는 전체 뇌 분석을 사용하여 기능적 자기 공명 영상 혈액 산소 수준 의존적(fMRI-BOLD)에 의해 평가된 바와 같이 흑질 치밀부(SNpc)와 복부 피개 영역(VTA) 사이의 기능적 연결성 변화에 대해 평가되었습니다. 측정은 피험자의 스캔이 결합/매핑된 후 '증가 영역의 크기' 또는 '감소 영역의 크기'를 나타내는 값으로 요약된 주어진 영역에서 MRI 신호 강도의 증가/감소이며 p<0.05에서 임계값입니다. 표준 MNI 두뇌. 50개 이상의 복셀이 있는 클러스터만 포함되었으며 영역의 크기는 복셀 크기로 보고됩니다. 미숙아 fMRI에 대한 평균 뇌를 각 그룹의 전체 기간 치료에서 뺀 다음 이러한 평균 차이를 서로 뺍니다. 뇌의 다른 영역은 분석에서 역치 기준을 충족했지만, 1차 또는 부수적 도파민 경로에 의해 신경지배된 뇌 영역만 보고되었습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능-미세 운동 기능
기간: 20 분
홈이 있는 페그보드 작업을 사용하여 측정(주요 손을 사용하여 25개의 페그를 배치하는 데 필요한 시간(초))
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12266077
  • 05-17-23 (다른: UHCMC IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 취약한 모집단이고 알려진 아동 코호트의 작은 표본 크기이기 때문에 피어 리뷰 간행물 이외의 형식으로 개별 참가자 데이터를 공유하기 위한 제도적 요구 사항이 명확하지 않습니다. 조사관은 연구가 완료되면 이 연구의 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 관심 있는 사람들은 주요 조사관에게 간단한 연구 계획을 제출할 것입니다. 요청된 데이터 세트로 연구 질문을 적절하게 해결할 수 있는 자격을 갖춘 조사관을 초대하여 계획을 논의하고 전화 또는 직접 조사관과 세부 사항을 확정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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