Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskoláskorú gyermekek agyi aktivitásának mérése

2022. október 6. frissítette: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

A dopaminerg agyi hálózatok szerkezete és működése posztnatálisan előforduló hipoxiás bántalmazások után

Ez a megfigyelési tanulmány azt vizsgálja, hogy a születési események és az oxigénszint közötti különbségek az újszülött időszakban befolyásolják-e a gyermekek agyi aktivitását a középső gyermekkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, amelyben két gyermekcsoportot hasonlítanak össze annak megállapítására, hogy a születési eseményekben és az oxigénszintben az újszülött időszakában tapasztalható különbségek strukturális és funkcionális károsodáshoz vezetnek-e az agy dopaminerg útvonalaiban és az ezen utak által beidegzett kérgi régiókban. A dopaminerg rendszer részt vesz a motoros szabályozás és a kognitív funkciók modulálásában.

Mágneses rezonancia diffúziós tenzoros képalkotás segítségével számszerűsítik a dopaminerg áramkörök szerkezeti integritását, és összehasonlítják a poszthipoxiás koraszülött gyermekek és az egészséges kontrollgyermekek között, akik kor/nem/faj szerinti korban születtek.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás-véroxigénszint-dependens (fMRI-BOLD) segítségével számszerűsítjük és összehasonlítjuk a poszthipoxiás koraszülött gyermekek funkcionális aktivitását a koraszülött poszt-hipoxiás és az egészséges kontroll gyermekek koraszülöttekkel. A motoros funkció felmérése (hornyolt pegboard feladat) is elvégzésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport gyerekeket (n=11) a vizsgálók által jelenleg fenntartott kohorszból választják ki.

Egészséges kontroll A gyermekek toborzása különböző stratégiák alkalmazásával történik: (1) tanulmányi szórólapok, amelyeket a koraszülött kohorsz gyermekek szüleinek adnak át, hogy továbbadják a saját gyermekükhöz hasonló életkorú gyermekek szüleinek. (2) a kórház alapellátási gyermekgyógyászati ​​klinikáin kifüggesztett tanulmányi szórólapok, amelyekben arra kérik az érdeklődő gyermekeket/családokat, hogy lépjenek kapcsolatba velünk, hogy többet megtudjanak a vizsgálatról; (3) tanulmányi szórólapok, amelyeket hivatásos kollégák/gyermekorvosok osztanak ki a vizsgálatba való bekerülés kritériumainak megfelelő potenciális jelölt gyermekeknek/családoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati csoport gyermekei számára: 23-28 hét közötti születési gesztációs kor és a terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA), az első életnaptól a születés utáni 8 hétig folyamatosan rögzítve a rendelkezésre álló oxigéntelítettségi szintadatokat (n=11)
  2. Egészséges kontroll gyermekek esetében: Születési gesztációs kor ≥ 38 hetes terhesség és születési súly, amely megfelel a terhességi időszaknak (n=10), kor/nem/faja szerint a részt vevő kohorsz gyermekekhez igazítva.
  3. 2005-2009-ben születettek (a korhatár 8-15 év lesz a támogatási időszakban)
  4. A gyermek beleegyezési képessége, és a szülő/törvényes gyám képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányi eljárásokhoz.
  5. Érzékszervi és motoros képesség a tanulmányi feladatok elvégzésére (pl. Barázdás tábla teszt). A koraszülött kohorsz mentális fejlődési indexének 80 felett kell lennie 2 éves követéskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI adatok összetévesztésének elkerülése érdekében orvosi kezelést igénylő agyrázkódás a múltban
  2. Az autizmus jelenlegi diagnózisa.
  3. Klausztrofóbiában szenvedő gyermek (szülői jelentés szerint).
  4. Klausztrofóbia vagy az MRI orvosi ellenjavallata miatt nem tud részt venni neuroimagingben, beleértve bármilyen beültetett orvosi eszközt, fogszabályzót, sebészeti klipeket aneurizmák fejében, szívbillentyű protéziseket, elektródákat vagy más fémtárgyakat, terhességet.
  5. Egészséges kontroll gyermekek, akiket az újszülöttkori intenzív osztályon kezeltek légzési nehézségek miatt.
  6. Egészséges kontroll gyermekek, akik légzési problémák miatt kerültek kórházba csecsemőkoruk első 3 hónapjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Poszthipoxiás egykori koraszülött
A 2005-2009-es években születettek, 23-28 hét közötti születési terhességgel és a terhességi kornak megfelelő születési súllyal (AGA). Egy kutatási csoport része, amely az első életnaptól a születés utáni 8 hetes életkorig folyamatosan rögzíti a rendelkezésre álló oxigénszaturációs szintadatokat (n=11). A gyermekeket mágneses rezonancia képalkotáson és kognitív teljesítményteszten kell elvégezni.
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen az agyról, miközben a személy fejét egy kerek alagútban helyezik el.
Más nevek:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Egyéb: Kognitív teljesítményteszt
A Grooved Pegboard feladathoz: Az MRI-vizsgálat után a gyerekek időzítést kapnak, amikor csapokat helyeznek a véletlenszerűen elhelyezett nyílásokkal ellátott lyukakba.
Más nevek:
  • Hornyolt pegboard feladat
Egészséges termetű gyermekek
A 2005-2009-es években születettek, születési gesztációs kor ≥ 38 hetes gesztációs és születési súllyal, amely megfelel a terhességi időszaknak (n = 10), kor/nem/faja szerint, olyan részt vevő kohorszgyerekekkel, akiknek nem volt légzési nehézsége, ami hipoxiás expozícióra utal. A gyermekek mágneses rezonancia képalkotáson és kognitív teljesítményteszten vesznek részt.
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen az agyról, miközben a személy fejét egy kerek alagútban helyezik el.
Más nevek:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Egyéb: Kognitív teljesítményteszt
A Grooved Pegboard feladathoz: Az MRI-vizsgálat után a gyerekek időzítést kapnak, amikor csapokat helyeznek a véletlenszerűen elhelyezett nyílásokkal ellátott lyukakba.
Más nevek:
  • Hornyolt pegboard feladat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dopaminerg áramkörök szerkezeti integritása
Időkeret: 30 perc
A substantia nigra pars compacta-ból (SNpc) és a ventrális tegmentális területből (VTA) származó dopaminerg áramkörök értékelése. Tartalmazza a jobb és a bal nucleus accumbenst, a jobb és bal mamillaris testet, a jobb és a bal hippocampust. Mágneses rezonancia T1 súlyozott mágnesezéssel mérve, gyors gradiens visszhang (MPRAGE) pásztázással háromdimenziós volumetrikus elemzéssel
30 perc
Funkcionális tevékenység a végrehajtói feladatok során
Időkeret: 30 perc
Az egyes csoportok alanyait a substantia nigra pars compacta (SNpc) és a ventrális tegmentális terület (VTA) közötti funkcionális kapcsolódás változásaira értékelték, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás véroxigénszint-függő (fMRI-BOLD) segítségével, teljes agy elemzésével. A mérés az MRI jel intenzitásának növekedése/csökkenése egy adott régióban, küszöbértéke p <0,05, amelyet egy „növekedési régió méretét” vagy „csökkenési régió méretét” képviselő értékben összegeznek, miután az alanyok szkenneléseit kombinálták/leképezték szabványos MNI agy. Csak az 50-nél több voxelből álló klaszterek kerültek bele, és a régió méretét voxelméretben jelentik. A koraszülött fMRI átlagolt agyát kivontuk az egyes csoportok teljes időtartamú kezeléséből, majd ezeket az átlagolt különbségeket kivontuk egymástól. Míg az agy más területei teljesítették a küszöbkritériumokat az elemzésben, csak az elsődleges vagy mellékes dopaminerg útvonalak által beidegzett agyi régiókról számoltak be.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény-finommotoros funkció
Időkeret: 20 perc
A barázdált pegboard feladattal mérve (25 pöcök elhelyezéséhez szükséges másodpercek száma a domináns kézzel)
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12266077
  • 05-17-23 (EGYÉB: UHCMC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel ez egy sérülékeny populáció, és kis mintaszámú gyermekek ismert csoportjából, nem világos, hogy milyen intézményi követelmények vonatkoznak az egyes résztvevők adatainak a lektorált publikációktól eltérő formátumú megosztására. A kutatók a vizsgálat befejezése után elérhetővé teszik a vizsgálatból származó adatkészleteket. Az érdeklődők rövid kutatási tervet nyújtanak be a vezető kutatóknak. Azokat a szakképzett kutatókat, akiknek kutatási kérdését a kért adatállomány megfelelően meg tudja oldani, felkérik, hogy telefonon vagy személyesen vitassák meg tervüket és véglegesítsék a részleteket a nyomozókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroviselkedési megnyilvánulások

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel