Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van hersenactiviteit van schoolgaande kinderen

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Structuur en functie van dopaminerge hersennetwerken na postnataal optredende hypoxische beledigingen

Deze observationele studie zal onderzoeken of verschillen in geboortegebeurtenissen en zuurstofniveaus tijdens de pasgeboren periode de hersenactiviteit van kinderen tijdens de middelbare kinderjaren beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een observationele studie uitvoeren waarbij twee groepen kinderen worden vergeleken om te bepalen of verschillen in geboortegebeurtenissen en zuurstofniveaus tijdens de pasgeboren periode leiden tot structurele en functionele stoornissen in de dopaminerge paden van de hersenen en de corticale gebieden die door die paden worden geïnnerveerd. Het dopaminerge systeem is betrokken bij het moduleren van motorische controle en cognitieve functie.

Met behulp van magnetische resonantie-diffusie-tensorbeeldvorming zal de structurele integriteit van dopaminerge circuits worden gekwantificeerd en vergeleken bij post-hypoxische voormalige prematuur geboren kinderen versus gezonde controlekinderen die op termijn geboren zijn en qua leeftijd/geslacht/ras nauw met elkaar overeenkomen.

Functionele activiteit tijdens executieve functietaken zal worden gekwantificeerd en vergeleken bij post-hypoxische voormalige te vroeg geboren kinderen versus gezonde controlekinderen die voldragen zijn met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming - bloedzuurstofniveau-afhankelijk (fMRI-BOLD). Er zal ook een beoordeling van de motorische functie (gegroefde pegboard-taak) worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiegroep Kinderen (n=11) zullen worden getrokken uit een cohort dat momenteel wordt bijgehouden door de onderzoekers.

Healthy Control Kinderen zullen worden gerekruteerd met behulp van verschillende strategieën: (1) studiefolders die worden gegeven aan de ouders van de te vroeg geboren cohortkinderen om door te geven aan ouders van andere kinderen met dezelfde leeftijd als hun eigen kind. (2) onderzoeksflyers die in de eerstelijns kinderklinieken van het ziekenhuis worden gepost, waarin geïnteresseerde kinderen/gezinnen worden gevraagd contact met ons op te nemen voor meer informatie over het onderzoek; (3) studiefolders uitgedeeld door professionele collega's/kinderartsen aan potentiële kandidaat-kinderen/gezinnen die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor Studiegroep Kinderen: Geboorte zwangerschapsduur tussen 23-28 weken en geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) met beschikbare gegevens over zuurstofverzadigingsniveau continu geregistreerd vanaf de eerste levensdag tot 8 weken postnatale leeftijd (n=11)
  2. Voor gezonde controlekinderen: Geboorte zwangerschapsduur ≥ 38 weken zwangerschap en geboortegewicht geschikt voor voldragen zwangerschap (n=10) afgestemd op leeftijd/geslacht/ras met deelnemende cohortkinderen.
  3. Geboren in de jaren 2005-2009 (leeftijdscategorie is 8-15 jaar tijdens de financieringsperiode)
  4. Vermogen van het kind om toestemming te geven, waarbij de ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voor onderzoeksprocedures.
  5. Zintuiglijk en motorisch vermogen om studietaken uit te voeren (d.w.z. Gegroefde Pegboard-test). Mental Development Index moet > 80 zijn bij 2-jarige follow-up voor premature cohort.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hersenschudding die medische behandeling vereist om verwarring van MRI-gegevens te voorkomen
  2. Actuele diagnose autisme.
  3. Kind dat lijdt aan claustrofobie (volgens ouderrapport).
  4. Niet in staat om deel te nemen aan neuroimaging vanwege claustrofobie, of medische contra-indicatie voor MRI, inclusief geïmplanteerde medische hulpmiddelen, tandheelkundige beugels, chirurgische clips voor aneurysma's in het hoofd, hartklepprothesen, elektroden of andere metalen voorwerpen, zwangerschap.
  5. Gezonde controlekinderen die in de neonatale periode op de Neonatale ICU werden behandeld voor ademhalingsmoeilijkheden.
  6. Gezonde controlekinderen die in de eerste 3 maanden van de kindertijd in het ziekenhuis werden opgenomen wegens ademhalingsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-hypoxische voormalige prematuren
Geboren in de jaren 2005-2009 met een zwangerschapsduur tussen 23-28 weken en een geboortegewicht passend bij de zwangerschapsduur (AGA). Onderdeel van een onderzoekscohort met beschikbare gegevens over het zuurstofverzadigingsniveau die continu worden geregistreerd vanaf de eerste levensdag tot 8 weken postnatale leeftijd (n=11). Kinderen ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming en cognitieve prestatietests.
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om gedetailleerde beelden van de hersenen te maken terwijl het hoofd van de persoon zich in een ronde tunnel bevindt.
Andere namen:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Ander: Cognitieve prestatietesten
Voor de Gegroefde Pegboard-taak: Na de MRI-scan worden kinderen getimed terwijl ze pinnen in gaten met willekeurig geplaatste sleuven plaatsen.
Andere namen:
  • Gegroefde pegboard-taak
Gezonde voldragen kinderen
Geboren in de jaren 2005-2009 met een zwangerschapsduur van ≥ 38 weken en een geboortegewicht dat geschikt is voor een voldragen zwangerschap (n=10), qua leeftijd/geslacht/ras overeenkomend met deelnemende cohortkinderen zonder voorgeschiedenis van ademhalingsmoeilijkheden die hypoxische blootstelling suggereren. Kinderen ondergaan Magnetic Resonance Imaging en Cognitive Performance Tests.
Ander: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI maakt gebruik van een sterk magnetisch veld en radiogolven om gedetailleerde beelden van de hersenen te maken terwijl het hoofd van de persoon zich in een ronde tunnel bevindt.
Andere namen:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Ander: Cognitieve prestatietesten
Voor de Gegroefde Pegboard-taak: Na de MRI-scan worden kinderen getimed terwijl ze pinnen in gaten met willekeurig geplaatste sleuven plaatsen.
Andere namen:
  • Gegroefde pegboard-taak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele integriteit van dopaminerge circuits
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van dopaminerge circuits die hun oorsprong vinden in de substantia nigra pars compacta (SNpc) en het ventrale tegmentale gebied (VTA). Omvat rechter en linker nucleus accumbens, rechter en linker borstlichaam, rechter en linker hippocampus. Gemeten met behulp van Magnetic Resonance T1-gewogen magnetisatie voorbereide snelle gradiënt echo (MPRAGE) scans met driedimensionale volumetrische analyse
30 minuten
Functionele activiteit tijdens uitvoerende functietaken
Tijdsspanne: 30 minuten
Proefpersonen in elke groep werden geëvalueerd op veranderingen in functionele connectiviteit tussen de substantia nigra pars compacta (SNpc) en het ventrale tegmentale gebied (VTA), zoals geëvalueerd door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming van bloedzuurstofniveau (fMRI-BOLD), met behulp van analyse van het hele brein. De meting is de toename/afname van de MRI-signaalintensiteit in een bepaald gebied, met een drempelwaarde van p <0,05, samengevat in een waarde die de 'grootte van het toenamegebied' of 'grootte van het afnamegebied' weergeeft nadat de scans van de proefpersonen waren gecombineerd/in kaart gebracht op een standaard MNI-brein. Alleen clusters van meer dan 50 voxels werden opgenomen en de grootte van de regio wordt gerapporteerd in voxelgrootte. De gemiddelde hersenen voor te vroeg geboren fMRI werden afgetrokken van de volledige termijnbehandeling voor elke groep, en vervolgens werden deze gemiddelde verschillen van elkaar afgetrokken. Terwijl andere hersengebieden in de analyse aan de drempelcriteria voldeden, worden alleen hersengebieden gerapporteerd die worden geïnnerveerd door primaire of collaterale dopaminerge routes.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties-fijne motorische functie
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemeten met behulp van de gegroefde pegboard-taak (aantal seconden nodig om 25 pinnen te plaatsen met de dominante hand)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12266077
  • 05-17-23 (ANDER: UHCMC IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Omdat dit een kwetsbare populatie is en een kleine steekproef van een bekend cohort kinderen, is het onduidelijk wat de institutionele vereisten zijn voor het delen van gegevens van individuele deelnemers in een ander formaat dan peer-reviewed publicaties. De onderzoekers stellen datasets van dit onderzoek beschikbaar na afronding van het onderzoek. Geïnteresseerden leggen een beknopt onderzoeksplan voor aan de hoofdonderzoekers. Gekwalificeerde onderzoekers van wie de onderzoeksvraag op passende wijze kan worden beantwoord door de gevraagde dataset, zullen worden uitgenodigd om hun plan te bespreken en de details af te ronden met de onderzoekers via de telefoon of persoonlijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren