Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření mozkové aktivity dětí školního věku

6. října 2022 aktualizováno: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktura a funkce dopaminergních mozkových sítí po postnatálně se vyskytujících hypoxických inzultech

Tato observační studie bude zkoumat, zda rozdíly v porodních událostech a hladinách kyslíku během novorozeneckého období ovlivňují mozkovou aktivitu dětí ve středním dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou observační studii porovnávající dvě skupiny dětí, aby určili, zda rozdíly v porodních událostech a hladinách kyslíku během novorozeneckého období vedou ke strukturálnímu a funkčnímu poškození v rámci mozkových dopaminergních drah a kortikálních oblastí inervovaných těmito drahami. Dopaminergní systém se podílí na modulaci motorického řízení a kognitivních funkcí.

Pomocí zobrazování tenzorů magnetické rezonance bude kvantifikována a srovnávána strukturální integrita dopaminergních okruhů u post-hypoxických bývalých předčasně narozených dětí se zdravými kontrolními dětmi narozenými v termínu, který je úzce shodný podle věku/pohlaví/rasy.

Funkční aktivita během výkonných funkcí bude kvantifikována a porovnána u post-hypoxických bývalých předčasně narozených dětí se zdravými kontrolními dětmi narozenými v termínu pomocí funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (fMRI-BOLD). Bude také provedeno posouzení motorické funkce (úloha drážkovaného pegboardu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina Děti (n=11) budou vybrány z kohorty aktuálně udržované výzkumnými pracovníky.

Zdravé kontrolní děti budou získávány pomocí různých strategií: (1) studijní letáky rozdané rodičům předčasně narozených dětí z kohorty, aby je předali rodičům jiných dětí ve věku podobném jejich vlastnímu dítěti. (2) studijní letáky vyvěšené na dětských klinikách primární péče v nemocnici s žádostí o zainteresované děti/rodiny, aby nás kontaktovaly a dozvěděly se více o studii; (3) studijní letáky distribuované profesionálními kolegy/pediatrickými lékaři potenciálním kandidátským dětem/rodinám splňujícím kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro děti ve studijní skupině: porodní gestační věk mezi 23-28 týdny a porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku (AGA) s dostupnými údaji o úrovni saturace kyslíkem zaznamenávanými nepřetržitě od prvního dne života do 8 týdnů po narození (n=11)
  2. Pro zdravé kontrolní děti: Gestační věk při narození ≥ 38 týdnů gestace a porodní hmotnost vhodná pro období těhotenství (n=10) podle věku/pohlaví/rasy zúčastněných dětí z kohorty.
  3. Narozeni v letech 2005-2009 (věkové rozmezí bude 8-15 let během období financování)
  4. Schopnost dítěte poskytnout souhlas s tím, že rodič/zákonný zástupce může poskytnout písemný informovaný souhlas se studijními postupy.
  5. Senzorická a motorická schopnost plnit studijní úkoly (tj. Test drážkovaného Pegboardu). Index duševního rozvoje musí být > 80 ve 2letém sledování u předčasně narozené kohorty.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá anamnéza otřesu mozku vyžadujícího lékařské ošetření, aby se předešlo záměně dat MRI
  2. Současná diagnóza autismu.
  3. Dítě, které trpí klaustrofobií (podle rodiče).
  4. Neschopnost účastnit se neurozobrazování z důvodu klaustrofobie nebo lékařské kontraindikace magnetické rezonance včetně jakéhokoli implantovaného lékařského zařízení, zubních rovnátek, chirurgických svorek pro aneuryzmata v hlavě, protéz srdečních chlopní, elektrod nebo jiných kovových předmětů, těhotenství.
  5. Zdravé kontrolní děti, které byly v novorozeneckém období léčeny na novorozenecké JIP pro dýchací potíže.
  6. Zdravé kontrolní děti, které byly hospitalizovány pro problémy s dýcháním v prvních 3 měsících kojeneckého věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posthypoxický bývalý předčasně narozený
Narozen v letech 2005-2009 s porodním gestačním věkem mezi 23-28 týdnem a porodní hmotností odpovídající gestačnímu věku (AGA). Část výzkumné kohorty s dostupnými údaji o úrovni saturace kyslíkem zaznamenávaným nepřetržitě od prvního dne života do 8 týdnů po narození (n=11). Děti podstoupí magnetickou rezonanci a testování kognitivní výkonnosti.
Jiný: Magnetická rezonance
MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků mozku, zatímco hlava osoby je umístěna uvnitř kulatého tunelu.
Ostatní jména:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Jiný: Testování kognitivní výkonnosti
Pro úlohu Grooved Pegboard: Po vyšetření magnetickou rezonancí budou děti měřeny, jak umístí kolíky do otvorů s náhodně umístěnými štěrbinami.
Ostatní jména:
  • Úloha drážkovaného pegboardu
Zdravé předčasně narozené děti
Narozené v letech 2005-2009 s gestačním věkem při narození ≥ 38 týdnů gestace a porodní hmotností vhodnou pro období těhotenství (n=10) odpovídající věkem/pohlavím/rasou zúčastněným dětem z kohorty bez anamnézy respiračních obtíží svědčících pro hypoxickou expozici. Děti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí a kognitivní výkonnost.
Jiný: Magnetická rezonance
MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků mozku, zatímco hlava osoby je umístěna uvnitř kulatého tunelu.
Ostatní jména:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Jiný: Testování kognitivní výkonnosti
Pro úlohu Grooved Pegboard: Po vyšetření magnetickou rezonancí budou děti měřeny, jak umístí kolíky do otvorů s náhodně umístěnými štěrbinami.
Ostatní jména:
  • Úloha drážkovaného pegboardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální integrita dopaminergních okruhů
Časové okno: 30 minut
Hodnocení dopaminergních okruhů pocházejících ze substantia nigra pars compacta (SNpc) a ventrální tegmentální oblasti (VTA). Zahrnuje pravé a levé nucleus accumbens, pravé a levé prsní tělo, pravý a levý hippocampus. Měřeno pomocí magnetické rezonance T1-vážená magnetizace připravených rychlých gradientních echo (MPRAGE) skenů s trojrozměrnou volumetrickou analýzou
30 minut
Funkční činnost během úkolů výkonné funkce
Časové okno: 30 minut
Subjekty v každé skupině byly hodnoceny na změny ve funkční konektivitě mezi substantia nigra pars compacta (SNpc) a ventrální tegmentální oblastí (VTA), jak bylo hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (fMRI-BOLD), pomocí analýzy celého mozku. Měřením je zvýšení/snížení intenzity signálu MRI v dané oblasti, prahová hodnota p <0,05, shrnutá do hodnoty představující „velikost oblasti nárůstu“ nebo „velikost oblasti poklesu“ po spojení/mapování skenů subjektů standardní MNI mozek. Byly zahrnuty pouze shluky více než 50 voxelů a velikost oblasti je uvedena ve velikosti voxelů. Zprůměrované mozky pro předčasně narozené fMRI byly odečteny od celé doby léčby pro každou skupinu a poté byly tyto průměrné rozdíly odečteny jeden od druhého. Zatímco ostatní oblasti mozku v analýze splňovaly prahová kritéria, byly popsány pouze oblasti mozku inervované primárními nebo kolaterálními dopaminergními cestami.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon – funkce jemného motoru
Časové okno: 20 minut
Měřeno pomocí úlohy drážkovaného pegboardu (počet sekund potřebný k umístění 25 kolíků pomocí dominantní ruky)
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12266077
  • 05-17-23 (JINÝ: UHCMC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protože se jedná o zranitelnou populaci a malý vzorek ze známé kohorty dětí, nejsou jasné institucionální požadavky na sdílení dat jednotlivých účastníků v jakémkoli jiném formátu než v recenzovaných publikacích. Vyšetřovatelé zpřístupní soubory dat z této studie po dokončení studie. Zájemci předloží hlavním řešitelům stručný plán výzkumu. Kvalifikovaní vyšetřovatelé, jejichž výzkumná otázka může být vhodně řešena požadovaným datovým souborem, budou pozváni, aby projednali svůj plán a dokončili podrobnosti s vyšetřovateli telefonicky nebo osobně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit