Medición de la actividad cerebral de los niños en edad escolar
6 de octubre de 2022 actualizado por: Michael J. Decker, Case Western Reserve University
Estructura y función de las redes cerebrales dopaminérgicas después de insultos hipóxicos que ocurren después del nacimiento
Este estudio observacional investigará si las diferencias en los eventos de nacimiento y los niveles de oxígeno durante el período del recién nacido afectan la actividad cerebral de los niños durante los años de la infancia media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio observacional que compare dos grupos de niños para determinar si las diferencias en los eventos de nacimiento y los niveles de oxígeno durante el período neonatal conducen a un deterioro estructural y funcional dentro de las vías dopaminérgicas del cerebro y las regiones corticales inervadas por esas vías. El sistema dopaminérgico está involucrado en la modulación del control motor y la función cognitiva.
Utilizando imágenes de tensor de difusión por resonancia magnética, se cuantificará y comparará la integridad estructural de los circuitos dopaminérgicos en niños ex prematuros poshipóxicos frente a niños de control sanos nacidos a término muy parecidos por edad/sexo/raza.
La actividad funcional durante las tareas de funciones ejecutivas se cuantificará y comparará en niños ex prematuros poshipóxicos frente a niños de control sanos nacidos a término utilizando imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en sangre (fMRI-BOLD). También se realizará una evaluación de la función motora (tarea de tablero ranurado).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños del grupo de estudio (n = 11) se extraerán de una cohorte actualmente mantenida por los investigadores.
Se reclutará a Healthy Control Children usando varias estrategias: (1) folletos de estudio entregados a los padres de los niños de la cohorte nacidos prematuramente para que los pasen a los padres de otros niños con edades similares a su propio hijo. (2) folletos del estudio colocados en las clínicas pediátricas de atención primaria del hospital pidiendo a los niños/familias interesadas que se comuniquen con nosotros para obtener más información sobre el estudio; (3) folletos del estudio distribuidos por colegas profesionales/médicos pediátricos a posibles niños/familias candidatos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los niños del grupo de estudio: edad gestacional al nacer entre 23 y 28 semanas y peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA) con datos de nivel de saturación de oxígeno disponibles registrados continuamente desde el primer día de vida hasta las 8 semanas de edad posnatal (n=11)
- Para niños de control saludable: edad gestacional al nacer ≥ 38 semanas de gestación y peso al nacer apropiado para la gestación a término (n = 10) emparejados por edad/sexo/raza con los niños participantes de la cohorte.
- Nacidos en los años 2005-2009 (el rango de edad será de 8 a 15 años durante el período de financiación)
- Capacidad del niño para dar su consentimiento, con el padre/tutor legal capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio.
- Capacidad sensorial y motora para completar tareas de estudio (es decir, Prueba de tablero perforado ranurado). El índice de desarrollo mental debe ser > 80 a los 2 años de seguimiento para la cohorte de prematuros.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de conmoción cerebral que requieran tratamiento médico para evitar la confusión de los datos de resonancia magnética
- Diagnóstico actual de autismo.
- Niño que sufre de claustrofobia (según informe de los padres).
- Incapaz de participar en neuroimágenes debido a claustrofobia o contraindicación médica para la resonancia magnética, incluido cualquier dispositivo médico implantado, aparatos dentales, clips quirúrgicos para aneurismas en la cabeza, prótesis de válvulas cardíacas, electrodos u otros objetos metálicos, embarazo.
- Niños control sanos que fueron atendidos en la UCI Neonatal en el período neonatal por dificultades respiratorias.
- Niños control sanos que fueron hospitalizados por problemas respiratorios en los primeros 3 meses de la infancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prematuro post-hipóxico
Nacidos en los años 2005-2009 con edad gestacional al nacer entre 23-28 semanas y peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA).
Parte de una cohorte de investigación con datos de nivel de saturación de oxígeno disponibles registrados de forma continua desde el primer día de vida hasta las 8 semanas de edad posnatal (n=11). Los niños se someterán a imágenes de resonancia magnética y pruebas de rendimiento cognitivo.
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La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para crear imágenes detalladas del cerebro mientras la cabeza de la persona se coloca dentro de un túnel redondo.
Otros nombres:
Para la tarea del tablero ranurado: después de la resonancia magnética, se cronometrará a los niños mientras colocan las clavijas en los agujeros con ranuras colocadas al azar.
Otros nombres:
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Niños sanos nacidos a término
Nacidos en los años 2005-2009 con edad gestacional al nacer ≥ 38 semanas de gestación y peso al nacer apropiado para gestación a término (n=10) emparejados por edad/sexo/raza con los niños de la cohorte participantes sin antecedentes de dificultad respiratoria que sugiera exposición hipóxica.
Los niños se someterán a imágenes de resonancia magnética y pruebas de rendimiento cognitivo.
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La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para crear imágenes detalladas del cerebro mientras la cabeza de la persona se coloca dentro de un túnel redondo.
Otros nombres:
Para la tarea del tablero ranurado: después de la resonancia magnética, se cronometrará a los niños mientras colocan las clavijas en los agujeros con ranuras colocadas al azar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad estructural de los circuitos dopaminérgicos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de circuitos dopaminérgicos con origen en la sustancia negra pars compacta (SNpc) y área tegmental ventral (VTA).
Incluye núcleo accumbens derecho e izquierdo, cuerpo mamilar derecho e izquierdo, hipocampo derecho e izquierdo.
Medido mediante resonancia magnética ponderada en T1, exploración preparada con eco de gradiente rápido (MPRAGE) con análisis volumétrico tridimensional
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30 minutos
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Actividad funcional durante las tareas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluó a los sujetos de cada grupo en busca de cambios en la conectividad funcional entre la sustancia negra pars compacta (SNpc) y el área tegmental ventral (VTA), según lo evaluado mediante imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en sangre (fMRI-BOLD), utilizando análisis de cerebro completo.
La medida es el aumento/disminución de la intensidad de la señal de resonancia magnética en una región determinada, con un umbral de p <0,05, resumido en un valor que representa el 'tamaño de la región de aumento' o 'tamaño de la región de disminución' después de que las exploraciones de los sujetos se combinaron/asignaron en un cerebro MNI estándar.
Solo se incluyeron grupos de más de 50 vóxeles, y el tamaño de la región se informa en tamaño de vóxel.
Los cerebros promediados para fMRI nacidos prematuramente se restaron del tratamiento a término completo para cada grupo, y luego estas diferencias promediadas se restaron entre sí.
Mientras que otras áreas del cerebro cumplieron con los criterios de umbral en el análisis, solo se informan las regiones del cerebro inervadas por vías dopaminérgicas primarias o colaterales.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo: función motora fina
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medido utilizando la tarea del tablero ranurado (número de segundos necesarios para colocar 25 clavijas con la mano dominante)
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Huppi PS, Murphy B, Maier SE, Zientara GP, Inder TE, Barnes PD, Kikinis R, Jolesz FA, Volpe JJ. Microstructural brain development after perinatal cerebral white matter injury assessed by diffusion tensor magnetic resonance imaging. Pediatrics. 2001 Mar;107(3):455-60. doi: 10.1542/peds.107.3.455.
- Inder TE, Volpe JJ. Mechanisms of perinatal brain injury. Semin Neonatol. 2000 Feb;5(1):3-16. doi: 10.1053/siny.1999.0112.
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- Janvier A, Khairy M, Kokkotis A, Cormier C, Messmer D, Barrington KJ. Apnea is associated with neurodevelopmental impairment in very low birth weight infants. J Perinatol. 2004 Dec;24(12):763-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211182.
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- Goncalves SI, de Munck JC, Pouwels PJ, Schoonhoven R, Kuijer JP, Maurits NM, Hoogduin JM, Van Someren EJ, Heethaar RM, Lopes da Silva FH. Correlating the alpha rhythm to BOLD using simultaneous EEG/fMRI: inter-subject variability. Neuroimage. 2006 Mar;30(1):203-13. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.09.062. Epub 2005 Nov 14.
- Galan RF, Ermentrout GB, Urban NN. Efficient estimation of phase-resetting curves in real neurons and its significance for neural-network modeling. Phys Rev Lett. 2005 Apr 22;94(15):158101. doi: 10.1103/PhysRevLett.94.158101. Epub 2005 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12266077
- 05-17-23 (OTRO: UHCMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Debido a que esta es una población vulnerable y un tamaño de muestra pequeño de una cohorte conocida de niños, no están claros los requisitos institucionales para compartir datos de participantes individuales en cualquier formato que no sea publicaciones revisadas por pares.
Los investigadores pondrán a disposición conjuntos de datos de este estudio una vez finalizado el estudio.
Los interesados presentarán un breve plan de investigación a los Investigadores Principales.
Se invitará a los investigadores calificados cuya pregunta de investigación pueda abordarse adecuadamente mediante el conjunto de datos solicitado a discutir su plan y finalizar los detalles con los investigadores por teléfono o en persona.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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