Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av hjerneaktivitet til barn i skolealder

6. oktober 2022 oppdatert av: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktur og funksjon av dopaminerge hjernenettverk etter postnatalt forekommende hypoksiske fornærmelser

Denne observasjonsstudien skal undersøke om forskjeller i fødselshendelser og oksygennivåer i nyfødtperioden påvirker hjerneaktiviteten til barn i mellombarneårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en observasjonsstudie som sammenligner to grupper av barn for å finne ut om forskjeller i fødselshendelser og oksygennivåer i løpet av nyfødtperioden fører til strukturell og funksjonell svekkelse innenfor hjernens dopaminerge veier og de kortikale områdene som innerveres av disse banene. Det dopaminerge systemet er involvert i modulering av motorisk kontroll og kognitiv funksjon.

Ved bruk av magnetisk resonansdiffusjonstensoravbildning, vil strukturell integritet til dopaminerge kretser kvantifiseres og sammenlignes hos posthypoksiske tidligere premature barn versus friske kontrollbarn født til termin som er tett matchet etter alder/kjønn/rase.

Funksjonell aktivitet under eksekutive funksjonsoppgaver vil kvantifiseres og sammenlignes hos posthypoksiske tidligere premature barn versus friske kontrollbarn født til termin ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning - avhengig av oksygennivå i blodet (fMRI-BOLD). Vurdering av motorisk funksjon (rillet pegboard-oppgave) vil også bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppebarn (n=11) vil bli hentet fra en kohort som for tiden vedlikeholdes av etterforskerne.

Healthy Control Children vil bli rekruttert ved hjelp av ulike strategier: (1) studieflyer gitt til foreldrene til de for tidlig fødte kohortbarna for å gi videre til foreldre til andre barn med alder som ligner deres eget barn. (2) studiefoldere som er lagt ut på sykehusets barneklinikker for primærhelsetjenesten og ber interesserte barn/familier kontakte oss for å lære mer om studien; (3) studieblader distribuert av profesjonelle kolleger/barneleger til potensielle kandidatbarn/familier som oppfyller studieinkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For studiegruppebarn: Fødselsgestasjonsalder mellom 23-28 uker og fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA) med tilgjengelige oksygenmetningsnivådata registrert kontinuerlig fra første levedag til 8 uker postnatal alder (n=11)
  2. For friske kontrollbarn: Fødsel svangerskapsalder ≥ 38 uker svangerskap og fødselsvekt passende for termin (n=10) matchet etter alder/kjønn/rase til deltakende kohortbarn.
  3. Født i årene 2005-2009 (aldersområdet vil være 8-15 år i løpet av finansieringsperioden)
  4. Barnets evne til å gi samtykke, med foreldre/foresatte i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer.
  5. Sensorisk og motorisk evne til å fullføre studieoppgaver (dvs. Rillet Pegboard test). Psykisk utviklingsindeks skal være > 80 ved 2-års oppfølging for premature kohort.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjernerystelse som krever medisinsk behandling for å unngå forvirring av MR-data
  2. Nåværende diagnose av autisme.
  3. Barn som lider av klaustrofobi (per foreldrerapport).
  4. Kan ikke delta i nevroavbildning på grunn av klaustrofobi, eller medisinsk kontraindikasjon for MR, inkludert implantert medisinsk utstyr, tannbøyler, kirurgiske klips for aneurismer i hodet, hjerteklaffproteser, elektroder eller andre metallgjenstander, graviditet.
  5. Friske kontrollbarn som ble behandlet på neonatal intensivavdeling i nyfødtperioden for pustevansker.
  6. Friske kontrollbarn som ble innlagt på sykehus for pusteproblemer i de første 3 månedene av spedbarnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Posthypoksisk tidligere premature
Født i årene 2005-2009 med fødselsgestasjonsalder mellom 23-28 uker og fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA). En del av en forskningskohort med tilgjengelige oksygenmetningsnivådata registrert kontinuerlig fra første levedag til 8 uker postnatal alder (n=11). Barn vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og kognitiv ytelsestesting.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjernen mens personens hode er plassert inne i en rund tunnel.
Andre navn:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Annen: Kognitiv ytelsestesting
For oppgaven med rillet pinnebrett: Etter MR-skanningen vil barna bli tidsbestemt når de plasserer plugger i hull med tilfeldig plasserte spor.
Andre navn:
  • Rillet pegboard-oppgave
Friske terminfødte barn
Født i årene 2005-2009 med fødselsgestasjonsalder ≥ 38 uker svangerskap og fødselsvekt passende for termin (n=10) matchet etter alder/kjønn/rase til deltakende kohortbarn uten historie med respirasjonsvansker som tyder på hypoksisk eksponering. Barn vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning og kognitiv ytelsestesting.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av hjernen mens personens hode er plassert inne i en rund tunnel.
Andre navn:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Annen: Kognitiv ytelsestesting
For oppgaven med rillet pinnebrett: Etter MR-skanningen vil barna bli tidsbestemt når de plasserer plugger i hull med tilfeldig plasserte spor.
Andre navn:
  • Rillet pegboard-oppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell integritet av dopaminerge kretser
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering av dopaminerge kretsløp med opprinnelse i substantia nigra pars compacta (SNpc) og ventral tegmental area (VTA). Inkluderer høyre og venstre nucleus accumbens, høyre og venstre mamillærkropp, høyre og venstre hippocampus. Målt ved bruk av Magnetic Resonance T1-vektet magnetisering forberedt hurtig gradient ekko (MPRAGE) skanninger med tredimensjonal volumetrisk analyse
30 minutter
Funksjonell aktivitet under utøvende funksjonsoppgaver
Tidsramme: 30 minutter
Forsøkspersoner i hver gruppe ble evaluert for endringer i funksjonell tilkobling mellom substantia nigra pars compacta (SNpc) og ventral tegmental area (VTA), som evaluert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning avhengig av blodoksygennivå (fMRI-BOLD), ved bruk av helhjerneanalyse. Målingen er økning/reduksjon av MR-signalintensitet i en gitt region, terskel ved p <0,05, oppsummert til en verdi som representerer "størrelse på region av økning" eller "størrelse på region av reduksjon" etter at forsøkspersoners skanninger ble kombinert/kartlagt til en standard MNI-hjerne. Bare klynger på over 50 voksler ble inkludert, og størrelsen på regionen er rapportert i vokselstørrelse. Den gjennomsnittlige hjernen for for tidlig fødte fMRI ble trukket fra fulltidsbehandlingen for hver gruppe, og deretter ble disse gjennomsnittlige forskjellene trukket fra hverandre. Mens andre områder av hjernen oppfylte terskelkriterier i analysen, rapporteres bare hjerneregioner innervert av primære eller kollaterale dopaminerge veier.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse-finmotorisk funksjon
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved å bruke oppgaven med rillet pinnebrett (antall sekunder som kreves for å plassere 25 pinner med den dominerende hånden)
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12266077
  • 05-17-23 (ANNEN: UHCMC IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en sårbar populasjon og en liten utvalgsstørrelse fra en kjent kohort av barn, er det uklart om de institusjonelle kravene for å dele individuelle deltakerdata i noe annet format enn fagfellevurderte publikasjoner. Etterforskerne vil gjøre datasett fra denne studien tilgjengelige når studien er fullført. De som er interessert vil sende inn en kort forskningsplan til hovedetterforskerne. Kvalifiserte etterforskere hvis forskningsspørsmål kan besvares på riktig måte av det forespurte datasettet, vil bli invitert til å diskutere planen deres og fullføre detaljer med etterforskerne via telefon eller personlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere