使用定向 DBS 技术解除帕金森病引起的肌张力障碍
2022年10月17日 更新者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham
这项研究在五次访问期间进行，这些访问已经安排为“指导帕金森氏病定向 DBS 的生物标志物”的一部分 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT03353688）。
如果参与者患有与帕金森病相关的肌张力障碍，研究人员将同意并管理一个额外的评定量表（Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表）来评估肌张力障碍的严重程度。
研究概览
详细说明
为了衡量 DBS 对肌张力障碍的影响，研究人员将测量 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表在手术后 2、4、6 和 12 个月与术前基线的变化。
这将使他们能够对比全向与定向 STN DBS 对 PD 患者肌张力障碍症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加“指导帕金森病定向 DBS 的生物标志物”(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03353688)
- 伴或不伴肌张力障碍的帕金森病的诊断
排除标准：
- 未参加“指导帕金森病定向 DBS 的生物标志物”(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03353688)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌张力障碍严重程度评估
我们将通过评估 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表在手术后 2、4、6 和 12 个月的变化来测量 DBS 对肌张力障碍的影响，以植入具有定向 DBS 导线的波士顿科学 Vercise PC IPG 与术前基线。
|
我们将对比全向与定向 STN DBS 对 PD 患者肌张力障碍症状的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表
大体时间：5分钟
|
肌张力障碍相关症状程度的评估。
评估的领域包括眼睛、嘴巴、言语/吞咽、颈部、手臂、躯干和腿部。
每个领域都根据激发因素的程度（0 = 静息或动作时无肌张力障碍；4 = 静息时存在肌张力障碍）和严重性因素（0 = 无肌张力障碍；4 = 极度/严重肌张力障碍）评分。
然后对分数进行加权，得出 0 到 120 之间的总分。
量表上的分数越高表示疾病越严重。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harrison C Walker, MD、Associate Professor of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Boston Scientific Vercise PC IPG 带定向 DBS 引线的临床试验
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health...主动，不招人
-
Vanderbilt University Medical CenterBoston Scientific Corporation邀请报名
-
Boston Scientific Corporation招聘中肌张力障碍德国, 意大利, 波兰, 西班牙, 英国, 加拿大, 匈牙利, 比利时, 以色列, 荷兰, 俄罗斯, 韩国