Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Låser opp dystoni fra Parkinsons sykdom med retningsbestemt DBS-teknologi

17. oktober 2022 oppdatert av: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne studien skjer under fem besøk som allerede er planlagt som en del av "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688). Hvis deltakerne har dystoni assosiert med Parkinsons sykdom, vil etterforskerne samtykke og administrere en ekstra vurderingsskala (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) for å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å måle effekten av DBS på dystoni, vil etterforskerne måle endringen i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale ved 2, 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen versus preoperativ baseline. Dette vil tillate dem å kontrastere effektene av omnidireksjonell versus retningsbestemt STN DBS på dystonisymptomer hos pasienter med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688)
  • Diagnose av Parkinsons sykdom med og uten dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert i "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dystoni alvorlighetsvurdering
Vi vil måle effekten av DBS på dystoni ved å vurdere endringer i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale ved 2, 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen for å implantere Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-avledning versus preoperativ baseline.
Enhet: Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning
Vi vil kontrastere effektene av omnidireksjonell versus retningsbestemt STN DBS på dystonisymptomer hos pasienter med PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering av grad av dystonierelaterte symptomer. Domener som er evaluert inkluderer øyne, munn, tale/svelging, nakke, armer, bagasjerom og ben. Hvert domene skåres på grad av provoserende faktor (0= ingen dystoni i hvile eller med handling; 4 = dystoni tilstede i hvile) og alvorlighetsfaktor (0 = ingen dystoni; 4 = ekstrem/alvorlig dystoni). Poeng blir deretter vektet og gir en total poengsum mellom 0 og 120. Høyere skår på skalaen indikerer større sykdomsgrad.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere