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Desbloqueo de la distonía de la enfermedad de Parkinson con la tecnología DBS direccional

17 de octubre de 2022 actualizado por: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Este estudio se lleva a cabo durante cinco visitas que ya están programadas como parte de "Biomarcadores para guiar la DBS direccional para la enfermedad de Parkinson" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688). Si los participantes tienen distonía asociada con la enfermedad de Parkinson, los investigadores darán su consentimiento y administrarán una escala de calificación adicional (Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden) para evaluar la gravedad de la distonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para medir los efectos de DBS en la distonía, los investigadores medirán el cambio en la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden a los 2, 4, 6 y 12 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial preoperatorio. Esto les permitirá contrastar los efectos de la DBS STN omnidireccional versus direccional en los síntomas de distonía en pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en "Biomarcadores para guiar DBS direccional para la enfermedad de Parkinson" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson con y sin distonía

Criterio de exclusión:

  • No inscrito en "Biomarcadores para guiar DBS direccional para la enfermedad de Parkinson" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la gravedad de la distonía
Mediremos los efectos de la estimulación cerebral profunda en la distonía mediante la evaluación de los cambios en la escala de calificación de la distonía de Burke-Fahn-Marsden a los 2, 4, 6 y 12 meses después de la cirugía para implantar el GII Vercise PC de Boston Scientific con cable de estimulación cerebral profunda direccional en comparación con el valor inicial preoperatorio.
Dispositivo: Boston Scientific Vercise PC IPG con cable DBS direccional
Contrastaremos los efectos de la DBS STN omnidireccional versus direccional sobre los síntomas de distonía en pacientes con EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación del grado de síntomas relacionados con la distonía. Los dominios evaluados incluyen ojos, boca, habla/tragar, cuello, brazos, tronco y piernas. Cada dominio se puntúa según el grado del factor provocador (0 = sin distonía en reposo o con acción; 4 = distonía presente en reposo) y el factor de gravedad (0 = sin distonía; 4 = distonía extrema/grave). Luego se ponderan las puntuaciones y se obtiene una puntuación total entre 0 y 120. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la enfermedad.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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