A disztónia feloldása a Parkinson-kórból az irányított DBS technológiával
2022. október 17. frissítette: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Ez a vizsgálat öt olyan látogatás során történik, amelyeket már a „Biomarkerek a Parkinson-kór irányított DBS-ének irányításához” (ClinicalTrials.gov) részeként terveztek.
Azonosító: NCT03353688).
Ha a résztvevők Parkinson-kórhoz kapcsolódó disztóniában szenvednek, a vizsgálók beleegyeznek, és egy további értékelési skálát (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) alkalmaznak a dystonia súlyosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DBS disztóniára gyakorolt hatásának mérésére a kutatók a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale változását mérik a műtét után 2, 4, 6 és 12 hónappal a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
Ez lehetővé teszi számukra, hogy szembeállítsák az omnidirekcionális és az irányított STN DBS hatását a PD-ben szenvedő betegek dystonia tüneteire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a "Biomarkerek a Parkinson-kór irányított DBS-ének útmutatójához" (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03353688)
- Parkinson-kór diagnózisa dystóniával és anélkül
Kizárási kritériumok:
- Nincs beiratkozva a „Biomarkerek a Parkinson-kór irányadó DBS-ének útmutatójához” programba (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03353688)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dystonia súlyosságának értékelése
A DBS dystóniára gyakorolt hatását úgy mérjük, hogy felmérjük a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale változásait 2, 4, 6 és 12 hónappal a Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS-elvezetéssel történő beültetése után a műtét előtti kiindulási állapothoz képest.
|
Összehasonlítjuk az Omnidirectional versus Directional STN DBS hatásait a dystonia tüneteire PD-ben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia minősítési skála
Időkeret: 5 perc
|
A dystonia okozta tünetek mértékének értékelése.
Az értékelt tartományok közé tartozik a szem, a száj, a beszéd/nyelés, a nyak, a karok, a törzs és a lábak.
Mindegyik tartományt a provokáló faktor mértéke (0 = nincs dystonia nyugalomban vagy cselekvés közben; 4 = nyugalmi disztónia) és súlyossági faktor (0 = nincs dystonia; 4 = extrém/súlyos dystonia) alapján pontozzák.
A pontszámokat ezután súlyozzák, így 0 és 120 közötti összpontszámot kapnak.
A skálán a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS vezetékkel
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Aktív, nem toborzó