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Libérer la dystonie de la maladie de Parkinson avec la technologie DBS directionnelle

17 octobre 2022 mis à jour par: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Cette étude se déroule au cours de cinq visites déjà programmées dans le cadre de "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03353688). Si les participants ont une dystonie associée à la maladie de Parkinson, les enquêteurs consentiront et administreront une échelle d'évaluation supplémentaire (échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden) pour évaluer la gravité de la dystonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour mesurer les effets de la DBS sur la dystonie, les chercheurs mesureront le changement dans l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden à 2, 4, 6 et 12 mois après la chirurgie par rapport à la ligne de base préopératoire. Cela leur permettra de comparer les effets du DBS STN omnidirectionnel et directionnel sur les symptômes de la dystonie chez les patients atteints de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription à "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03353688)
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson avec et sans dystonie

Critère d'exclusion:

  • Non inscrit dans "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03353688)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la gravité de la dystonie
Nous mesurerons les effets de la DBS sur la dystonie en évaluant les changements dans l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden à 2, 4, 6 et 12 mois après la chirurgie pour implanter le Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle par rapport à la ligne de base préopératoire.
Dispositif: Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle
Nous comparerons les effets du DBS STN omnidirectionnel et directionnel sur les symptômes de la dystonie chez les patients atteints de MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden
Délai: 5 minutes
Évaluation du degré de symptômes liés à la dystonie. Les domaines évalués comprennent les yeux, la bouche, la parole/la déglutition, le cou, les bras, le tronc et les jambes. Chaque domaine est noté selon le degré du facteur provoquant (0 = pas de dystonie au repos ou avec action ; 4 = dystonie présente au repos) et le facteur de sévérité (0 = pas de dystonie ; 4 = dystonie extrême/sévère). Les scores sont ensuite pondérés, ce qui donne un score total compris entre 0 et 120. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent une plus grande gravité de la maladie.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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