Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigør dystoni fra Parkinsons sygdom med retningsbestemt DBS-teknologi

17. oktober 2022 opdateret af: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse finder sted under fem besøg, der allerede er planlagt som en del af "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688). Hvis deltagerne har dystoni forbundet med Parkinsons sygdom, vil efterforskerne give samtykke og administrere en yderligere vurderingsskala (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) for at vurdere sværhedsgraden af ​​dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at måle virkningerne af DBS på dystoni vil efterforskerne måle ændringen i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale ved 2, 4, 6 og 12 måneder efter operation versus præoperativ baseline. Dette vil give dem mulighed for at kontrastere virkningerne af omnidirektionel versus retningsbestemt STN DBS på dystonisymptomer hos patienter med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688)
  • Diagnose af Parkinsons sygdom med og uden dystoni

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03353688)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dystoni sværhedsgrad vurdering
Vi vil måle virkningerne af DBS på dystoni ved at vurdere ændringer i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale 2, 4, 6 og 12 måneder efter operationen for at implantere Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-lead versus præoperativ baseline.
Enhed: Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning
Vi vil sammenligne virkningerne af omnidirektionel versus retningsbestemt STN DBS på dystonisymptomer hos patienter med PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering af graden af ​​dystoni-relaterede symptomer. De evaluerede domæner inkluderer øjne, mund, tale/synke, nakke, arme, krop og ben. Hvert domæne bedømmes på graden af ​​provokerende faktor (0= ingen dystoni i hvile eller med handling; 4 = dystoni til stede i hvile) og sværhedsfaktor (0 = ingen dystoni; 4 = ekstrem/alvorlig dystoni). Scorer vægtes derefter, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 120. Højere score på skalaen indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300001136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner