Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odblokowanie dystonii z choroby Parkinsona dzięki technologii Directional DBS

17 października 2022 zaktualizowane przez: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie to odbywa się podczas pięciu wizyt, które są już zaplanowane w ramach projektu „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease” (ClinicalTrials.gov) Identyfikator: NCT03353688). Jeśli uczestnicy mają dystonię związaną z chorobą Parkinsona, badacze wyrażą zgodę i zastosują jedną dodatkową skalę oceny (skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena) w celu oceny ciężkości dystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmierzyć wpływ DBS na dystonię, badacze zmierzą zmianę w Skali Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena po 2, 4, 6 i 12 miesiącach po operacji w stosunku do wartości wyjściowych przed operacją. To pozwoli im porównać wpływ wielokierunkowej i kierunkowej STN DBS na objawy dystonii u pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease” (ClinicalTrials.gov) Identyfikator: NCT03353688)
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona z dystonią i bez dystonii

Kryteria wyłączenia:

  • Niezarejestrowany w „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03353688)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena ciężkości dystonii
Zmierzymy wpływ DBS na dystonię, oceniając zmiany w skali oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena po 2, 4, 6 i 12 miesiącach po zabiegu wszczepienia IPG Boston Scientific Vercise PC z kierunkowym przewodem DBS w porównaniu z punktem wyjściowym przed operacją.
Urządzenie: Boston Scientific Vercise PC IPG z przewodem kierunkowym DBS
Porównamy wpływ wielokierunkowej i kierunkowej STN DBS na objawy dystonii u pacjentów z PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena stopnia nasilenia objawów związanych z dystonią. Oceniane domeny obejmują oczy, usta, mowę/połykanie, szyję, ramiona, tułów i nogi. Każda domena jest oceniana na podstawie stopnia czynnika prowokującego (0 = brak dystonii w spoczynku lub w trakcie działania; 4 = dystonia obecna w spoczynku) i czynnika ciężkości (0 = brak dystonii; 4 = skrajna/ciężka dystonia). Wyniki są następnie ważone, uzyskując całkowity wynik od 0 do 120. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie choroby.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Boston Scientific Vercise PC IPG z przewodem kierunkowym DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj