Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odemknutí dystonie před Parkinsonovou chorobou pomocí technologie Directional DBS

17. října 2022 aktualizováno: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Tato studie probíhá během pěti návštěv, které jsou již naplánovány jako součást „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03353688). Pokud mají účastníci dystonii spojenou s Parkinsonovou nemocí, vyšetřovatelé schválí a zadají jednu další hodnotící stupnici (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) k posouzení závažnosti dystonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné měřit účinky DBS na dystonii, vyšetřovatelé změří změnu v Burke-Fahn-Marsdenově hodnotící stupnici dystonie 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci oproti předoperační výchozí hodnotě. To jim umožní porovnat účinky všesměrové versus směrové STN DBS na symptomy dystonie u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do programu „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03353688)
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby s dystonií a bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Není zapsán do programu „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease“ (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03353688)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení závažnosti dystonie
Účinky DBS na dystonii budeme měřit hodnocením změn v Burke-Fahn-Marsdenově hodnotící stupnici dystonie 2, 4, 6 a 12 měsíců po operaci implantace Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým svodem DBS oproti předoperační výchozí hodnotě.
Přístroj: Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým vývodem DBS
Porovnáme účinky všesměrové versus směrové STN DBS na symptomy dystonie u pacientů s PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Časové okno: 5 minut
Hodnocení stupně symptomů souvisejících s dystonií. Mezi hodnocené domény patří oči, ústa, řeč/polykání, krk, paže, trup a nohy. Každá doména je hodnocena podle stupně provokujícího faktoru (0 = žádná dystonie v klidu nebo s účinkem; 4 = dystonie přítomná v klidu) a faktoru závažnosti (0 = žádná dystonie; 4 = extrémní/závažná dystonie). Skóre se pak zváží a získá se celkové skóre mezi 0 a 120. Vyšší skóre na stupnici značí větší závažnost onemocnění.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit