Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låsa upp dystoni från Parkinsons sjukdom med DBS-teknik

17 oktober 2022 uppdaterad av: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Denna studie sker under fem besök som redan är planerade som en del av "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03353688). Om deltagarna har dystoni associerad med Parkinsons sjukdom, kommer utredarna att ge sitt samtycke och administrera ytterligare en betygsskala (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) för att bedöma svårighetsgraden av dystoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att mäta effekterna av DBS på dystoni kommer utredarna att mäta förändringen i Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale vid 2, 4, 6 och 12 månader efter operationen jämfört med preoperativ baslinje. Detta kommer att tillåta dem att kontrastera effekterna av rundstrålande versus riktad STN DBS på dystonisymptom hos patienter med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering i "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03353688)
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom med och utan dystoni

Exklusions kriterier:

  • Inte inskriven i "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinsons Disease" (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03353688)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dystoni svårighetsbedömning
Vi kommer att mäta effekterna av DBS på dystoni genom att bedöma förändringar i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale vid 2, 4, 6 och 12 månader efter operationen för att implantera Boston Scientific Vercise PC IPG med riktad DBS-avledning kontra preoperativ baslinje.
Enhet: Boston Scientific Vercise PC IPG med riktad DBS-ledning
Vi kommer att kontrastera effekterna av rundstrålande versus riktad STN DBS på dystonisymptom hos patienter med PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
Tidsram: 5 minuter
Utvärdering av graden av dystonirelaterade symtom. Domäner som utvärderas inkluderar ögon, mun, tal/sväljning, nacke, armar, bål och ben. Varje domän poängsätts på graden av provocerande faktor (0= ingen dystoni i vila eller med verkan; 4 = dystoni närvarande i vila) och svårighetsfaktor (0 = ingen dystoni; 4 = extrem/svår dystoni). Poäng viktas sedan och ger en totalpoäng mellan 0 och 120. Högre poäng på skalan indikerar större sjukdomsallvarlighet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300001136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Boston Scientific Vercise PC IPG med riktad DBS-ledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera