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Desbloqueando a distonia da doença de Parkinson com a tecnologia DBS direcional

17 de outubro de 2022 atualizado por: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Este estudo ocorre durante cinco visitas que já estão agendadas como parte de "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688). Se os participantes tiverem distonia associada à doença de Parkinson, os investigadores consentirão e administrarão uma escala de classificação adicional (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) para avaliar a gravidade da distonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para medir os efeitos do DBS na distonia, os investigadores medirão a mudança na Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden aos 2, 4, 6 e 12 meses após a cirurgia versus a linha de base pré-operatória. Isso permitirá que eles comparem os efeitos do STN DBS omnidirecional versus direcional nos sintomas de distonia em pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição em "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688)
  • Diagnóstico da doença de Parkinson com e sem distonia

Critério de exclusão:

  • Não inscrito em "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03353688)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da gravidade da distonia
Mediremos os efeitos do DBS na distonia avaliando as alterações na Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden aos 2, 4, 6 e 12 meses após a cirurgia para implantar o Boston Scientific Vercise PC IPG com eletrodo DBS direcional versus linha de base pré-operatória.
Dispositivo: Boston Scientific Vercise PC IPG com cabo DBS direcional
Vamos contrastar os efeitos do DBS STN omnidirecional versus direcional nos sintomas de distonia em pacientes com DP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: 5 minutos
Avaliação do grau de sintomas relacionados à distonia. Os domínios avaliados incluem olhos, boca, fala/deglutição, pescoço, braços, tronco e pernas. Cada domínio é pontuado de acordo com o grau do fator desencadeante (0= sem distonia em repouso ou com ação; 4 = distonia presente em repouso) e fator de gravidade (0 = sem distonia; 4 = distonia extrema/grave). As pontuações são então ponderadas resultando em uma pontuação total entre 0 e 120. Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da doença.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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