Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dystonie ontsluiten van de ziekte van Parkinson met directionele DBS-technologie

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Deze studie vindt plaats tijdens vijf bezoeken die al zijn gepland als onderdeel van "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03353688). Als deelnemers dystonie hebben geassocieerd met de ziekte van Parkinson, zullen de onderzoekers toestemming geven en één extra beoordelingsschaal (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) toedienen om de ernst van dystonie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van DBS op dystonie te meten, zullen de onderzoekers de verandering in de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale meten op 2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie ten opzichte van de preoperatieve basislijn. Hierdoor kunnen ze de effecten van omnidirectionele versus directionele STN DBS op dystoniesymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson contrasteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in "Biomarkers om directionele DBS voor de ziekte van Parkinson te begeleiden" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03353688)
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson met en zonder dystonie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in "Biomarkers om directionele DBS voor de ziekte van Parkinson te begeleiden" (ClinicalTrials.gov ID: NCT03353688)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van de ernst van dystonie
We zullen de effecten van DBS op dystonie meten door veranderingen in de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale te beoordelen op 2, 4, 6 en 12 maanden na de operatie om de Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-lead te implanteren versus preoperatieve baseline.
Apparaat: Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel
We zullen de effecten van omnidirectionele versus directionele STN DBS op dystoniesymptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson tegenover elkaar stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burke-Fahn-Marsden Dystonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluatie van de mate van dystoniegerelateerde symptomen. Geëvalueerde domeinen zijn ogen, mond, spraak/slikken, nek, armen, romp en benen. Elk domein wordt gescoord op mate van provocerende factor (0= geen dystonie in rust of met actie; 4 = dystonie aanwezig in rust) en ernstfactor (0 = geen dystonie; 4 = extreme/ernstige dystonie). Scores worden vervolgens gewogen wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 120. Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van de ziekte.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren