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Liberare la distonia dal morbo di Parkinson con la tecnologia DBS direzionale

17 ottobre 2022 aggiornato da: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Questo studio si svolge durante cinque visite che sono già programmate come parte di "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03353688). Se i partecipanti hanno distonia associata al morbo di Parkinson, gli investigatori acconsentiranno e somministreranno un'ulteriore scala di valutazione (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) per valutare la gravità della distonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per misurare gli effetti della DBS sulla distonia, i ricercatori misureranno il cambiamento nella scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale preoperatorio. Ciò consentirà loro di contrastare gli effetti della DBS STN omnidirezionale rispetto a quella direzionale sui sintomi della distonia nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03353688)
  • Diagnosi della malattia di Parkinson con e senza distonia

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto a "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03353688)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della gravità della distonia
Misureremo gli effetti della DBS sulla distonia valutando i cambiamenti nella Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per impiantare l'IPG per PC Vercise di Boston Scientific con elettrocatetere DBS direzionale rispetto al basale preoperatorio.
Dispositivo: IPG Boston Scientific Vercise per PC con elettrocatetere DBS direzionale
Confronteremo gli effetti della DBS STN omnidirezionale rispetto a quella direzionale sui sintomi della distonia nei pazienti con PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione del grado di sintomi correlati alla distonia. I domini valutati includono occhi, bocca, parola/deglutizione, collo, braccia, tronco e gambe. Ogni dominio è valutato in base al grado del fattore provocante (0= nessuna distonia a riposo o durante l'azione; 4 = distonia presente a riposo) e al fattore di gravità (0 = nessuna distonia; 4 = distonia estrema/grave). I punteggi vengono quindi ponderati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 120. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della malattia.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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