Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разблокировка дистонии от болезни Паркинсона с помощью технологии направленного DBS

17 октября 2022 г. обновлено: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Это исследование проводится в течение пяти посещений, которые уже запланированы как часть «Биомаркеров для направления DBS при болезни Паркинсона» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03353688). Если у участников дистония, связанная с болезнью Паркинсона, исследователи дадут согласие и введут одну дополнительную рейтинговую шкалу (Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена) для оценки тяжести дистонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы измерить влияние DBS на дистонию, исследователи будут измерять изменения в шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем до операции. Это позволит им сравнить влияние всенаправленного и направленного STN DBS на симптомы дистонии у пациентов с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в программе «Биомаркеры для направления DBS при болезни Паркинсона» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03353688)
  • Диагностика болезни Паркинсона с дистонией и без нее

Критерий исключения:

  • Не участвует в программе «Биомаркеры для направления DBS при болезни Паркинсона» (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03353688)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка тяжести дистонии
Мы измерим влияние DBS на дистонию, оценив изменения по шкале оценки дистонии Burke-Fahn-Marsden через 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции по имплантации ИГИ Boston Scientific Vercise PC с направленным отведением DBS по сравнению с исходным уровнем до операции.
Устройство: Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS
Мы сравним эффекты всенаправленного и направленного STN DBS на симптомы дистонии у пациентов с БП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена
Временное ограничение: 5 минут
Оценка степени симптомов, связанных с дистонией. Оцениваемые домены включают глаза, рот, речь/глотание, шею, руки, туловище и ноги. Каждый домен оценивается по степени провоцирующего фактора (0 = отсутствие дистонии в покое или при движении; 4 = наличие дистонии в покое) и фактора тяжести (0 = отсутствие дистонии; 4 = крайняя/тяжелая дистония). Затем баллы взвешиваются, что дает общий балл от 0 до 120. Более высокие баллы по шкале указывают на большую тяжесть заболевания.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться