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Aufhebung der Dystonie bei der Parkinson-Krankheit mit der direktionalen DBS-Technologie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie findet während fünf Visiten statt, die bereits als Teil von „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson’s Disease“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03353688). Wenn die Teilnehmer an Dystonie im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit leiden, stimmen die Prüfärzte zu und wenden eine zusätzliche Bewertungsskala (Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala) an, um den Schweregrad der Dystonie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen von THS auf Dystonie zu messen, messen die Prüfärzte die Veränderung der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert. Dies wird es ihnen ermöglichen, die Wirkungen von omnidirektionalem versus gerichtetem STN DBS auf Dystonie-Symptome bei Patienten mit Parkinson gegenüberzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in „Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson’s Disease“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03353688)
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit mit und ohne Dystonie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in "Biomarkers to Guide Directional DBS for Parkinson's Disease" (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03353688)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des Schweregrads der Dystonie
Wir werden die Auswirkungen von DBS auf Dystonie messen, indem wir die Veränderungen der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala 2, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation zur Implantation des Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert bewerten.
Gerät: Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode
Wir werden die Wirkungen von omnidirektionalem versus gerichtetem STN DBS auf Dystonie-Symptome bei Patienten mit PD gegenüberstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertung des Grades der Dystonie-bezogenen Symptome. Zu den bewerteten Domänen gehören Augen, Mund, Sprache/Schlucken, Hals, Arme, Rumpf und Beine. Jeder Bereich wird nach dem Grad des provozierenden Faktors (0 = keine Dystonie in Ruhe oder mit Aktion; 4 = Dystonie in Ruhe vorhanden) und dem Schweregradfaktor (0 = keine Dystonie; 4 = extreme/schwere Dystonie) bewertet. Die Punktzahlen werden dann gewichtet und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison C Walker, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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