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Cemiplimab（抗 PD-1 抗体）与铂类双药化疗联合用于肺癌患者

2026年5月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Cemiplimab（抗 PD-1 抗体）与铂类双联化疗联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的两部分随机 3 期研究

本研究的主要目标是：

第 1 部分：比较 cemiplimab/chemo-f 和 cemiplimab/chemo-l/ipi 与含铂双药化疗一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期 (OS) (NSCLC) 肿瘤表达 PD-L1

第 2 部分：比较 cemiplimab/chemo-f 与安慰剂/chemo-f 在晚期鳞状或非鳞状 NSCLC 患者一线治疗中的 OS，无论 PD-L1 表达如何。

关键的次要目标是：

第 1 部分：比较 cemiplimab/chemo-f 和 cemiplimab/chemo-l/ipi 与 chemo-f 一线治疗晚期鳞状细胞癌患者的无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR)非鳞状 NSCLC 和表达 PD-L1 的肿瘤

第 2 部分：比较 cemiplimab/chemo-f 与安慰剂/chemo-f 一线治疗晚期鳞状或非鳞状 NSCLC 患者的 PFS 和 ORR，无论 PD-L1 表达如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

789

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou、中国、310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou、中国、310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi、中国、276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing、中国、210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang、中国、441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Regeneron Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev、乌克兰、03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Regeneron Research Site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Regeneron Research Site
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod、俄罗斯、308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga、俄罗斯、248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan'、俄罗斯、420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk、俄罗斯、305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region、俄罗斯、143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin、俄罗斯、196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara、俄罗斯、443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi、俄罗斯、354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk、俄罗斯、634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa、Republic Bashkortost、俄罗斯、450054
        • Regeneron Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Regeneron Research Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1130
        • Regeneron Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia、希腊、14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa、希腊、41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia、希腊、57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、54645
        • Regeneron Research Site
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato、意大利、09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza、意大利、29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno、意大利、21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio、意大利、24047
        • Regeneron Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banka、斯洛伐克、92101
        • Regeneron Research Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil、法国、94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon、法国、69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan、法国、40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Regeneron Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin、波兰、20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock、波兰、05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski、波兰、44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
        • Regeneron Research Site
  • 泰国
      • Muang、泰国、15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang、Changwat Chiang Rai、泰国、57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang、Changwat Lampang、泰国、52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang、Changwat Phitsanulok、泰国、65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani、Udonthani、泰国、41330
        • Regeneron Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick、爱尔兰、V94F858
        • Regeneron Research Site
  • 立陶宛
      • Klaipėda、立陶宛、LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Regeneron Research Site
  • 美国
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Regeneron Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon、韩国、21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju、韩国、54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul、韩国、05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Regeneron Research Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan、马来西亚、25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah、马来西亚、11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Regeneron Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 日本患者年龄≥20岁的男性和女性
  2. 组织学或细胞学证实患有 IIIB 或 IIIC 期鳞状或非鳞状 NSCLC 且不适合接受根治性同步放化疗的患者，或者如果之前未接受过针对复发性或转移性 NSCLC 的全身治疗的 IV 期疾病患者
  3. 从转移或复发部位获得的存档（≤5 个月）或研究中获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本的可用性，这些样本以前没有被照射过
  4. 仅第 1 部分：PD-L1 在
  5. 根据 RECIST 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个放射学可测量的病变。 如果在该部位有记录的（放射学）疾病进展，目标病变可能位于先前照射的区域
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
  7. 预期寿命至少3个月

关键排除标准：

  1. 仅第 1 部分：从未吸烟的患者，定义为一生吸烟≤100 支
  2. 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫
  3. 肿瘤患者的表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位或 C-ros 致癌基因受体酪氨酸激酶 (ROS1) 融合检测呈阳性
  4. 入组前一年有脑炎、脑膜炎或无法控制的癫痫发作
  5. 间质性肺病史（例如，特发性肺纤维化或机化性肺炎）、需要免疫抑制剂量的糖皮质激素协助治疗的活动性非感染性肺炎病史，或过去 5 年内的肺炎病史
  6. 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据，这可能表明存在免疫相关治疗紧急不良事件 (irTEAE) 的风险
  7. 在随机分组后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效药物）的病症的患者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：化疗
第 1 部分：化疗
其他：化疗
基于铂的双重化疗第 1 部分
药品：安慰剂
匹配安慰剂第 2 部分
实验性的：REGN2810+化疗第 1 部分
第 1 部分：REGN2810+化疗
药品：REGN2810
REGN2810 加上基于铂的双重化疗第 1 部分和第 2 部分
其他名称：
  • 西普利单抗
实验性的：REGN2810+AbbrevChemo+ipi
第 1 部分：REGN2810+abbrev chemo+ipi
药品：REGN2810/化疗/ipi
REGN2810 加简化化疗加 Ipilimumab 第 1 部分
其他名称：
  • 西普利单抗
实验性的：安慰剂+化疗
第 2 部分：安慰剂加化疗
药品：安慰剂
匹配安慰剂第 2 部分
实验性的：REGN2810+化疗第2部分
第 2 部分：REGN2810+化疗
药品：REGN2810
REGN2810 加上基于铂的双重化疗第 1 部分和第 2 部分
其他名称：
  • 西普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：总生存期（OS）
大体时间：最长为82.2个月
OS定义为从随机化之日起至任何原因导致的死亡日期止的时间。
最长为82.2个月
第二部分：OS
大体时间：最多68.4个月
OS 定义为从随机分组至因任何原因死亡日期的时间。
最多68.4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长可达82.2个月
在实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）中，由IRC评估的PFS定义为从随机分组日期至首次记录的肿瘤进展日期或任因死亡日期（以较早发生者为准）的时间。
最长可达82.2个月
第二部分：IRC评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长68.4个月
根据 IRC 按照 RECIST 1.1 评估的 PFS 定义为从随机化到首次记录的肿瘤进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。
最长68.4个月
第一部分：根据IRC的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达32个月
根据IRC按照RECIST 1.1评估的ORR定义为最佳总体缓解（BOR）确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
长达32个月
第二部分：IRC评估的ORR
大体时间：最长32个月
由 IRC 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 定义为 BOR 为确认 CR 或 PR 的参与者百分比。
最长32个月
第一部分：缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长 32 个月
DoR定义为从首次记录的CR或PR反应日期到首次记录的疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）日期的时间间隔。
最长 32 个月
第二部分：DoR
大体时间：最多32个月
DoR（缓解持续时间）定义为首次记录的CR或PR反应日期至首次记录的PD或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间
最多32个月
Part 1: 根据 IRC 评估的总体最佳应答 (BOR)
大体时间：最长 32 个月
BOR定义为自随机分组日期起至首次记录肿瘤进展日期或后续抗肿瘤治疗日期（以较早者为准）之间，根据IRC依据RECIST 1.1评估的最佳总体缓解。
最长 32 个月
第2部分：IRC评估的BOR
大体时间：最多 32 个月
BOR 定义为通过 IRC 根据 RECIST 1.1 确定的总体最佳缓解，介于随机化日期与首次记录到肿瘤进展日期或后续抗癌治疗日期（以较早者为准）之间。
最多 32 个月
部分1: 出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：自第1部分首次接受研究药物剂量后，最长约83个月
治疗期出现的不良事件（TEAEs）是指在治疗期间发生或恶化，或在治疗结束后至开始另一项抗癌全身治疗之前发生的任何与治疗相关的不良事件。
自第1部分首次接受研究药物剂量后，最长约83个月
第2部分：出现治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从第2部分研究药物的首剂给药起，持续约69个月
TEAEs是指在治疗期间发生或恶化的AE，以及在治疗结束后但在开始另一种抗癌全身治疗之前发生的任何与治疗相关的AE。
从第2部分研究药物的首剂给药起，持续约69个月
第1部分：出现剂量限制性毒性（DLTs）的参与者人数
大体时间：28天
仅第1部分
28天
第1部分：发生严重治疗后不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：自第1部分研究药物首次给药起，最长约83个月
严重TEAE被定义为在治疗期间发生或恶化、具有医学意义但不会立即危及生命的AE，以及在治疗结束后、开始另一种全身性抗癌治疗前发生的任何与治疗相关的AE。
自第1部分研究药物首次给药起，最长约83个月
第2部分：出现严重TEAE的参与者人数
大体时间：从第2部分研究药物首次给药起，约69个月
严重治疗期间不良事件（严重TEAE）定义为在治疗期间发生或加重、具有医学意义但非立即危及生命的不良事件，以及在治疗后阶段、开始另一种抗癌全身治疗之前发生的任何治疗相关不良事件。
从第2部分研究药物首次给药起，约69个月
治疗期间死亡人数（第一部分）
大体时间：最多 28 个月
治疗期间定义为从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物之日加上90天，或参与者首次接受新型全身抗癌治疗的前一天（以较早者为准）。
最多 28 个月
第2部分：治疗期间死亡人数
大体时间：最多28个月
治疗期间定义为从研究药物首次给药之日到研究药物末次给药之日加90天，或参与者首次接受新的抗癌全身治疗前1天，以先发生者为准。
最多28个月
第一部分：估计生存概率
大体时间：12 months, 18 months, 24 months
界标（12、18、24个月）处的总生存率定义为通过Kaplan-Meier（K-M）方法估计的随机化后在界标处因任何原因存活的参与者的概率。
12 months, 18 months, 24 months
第2部分：估计生存概率
大体时间：12个月, 18个月, 24个月
里程碑时间点（12、18和24个月）的OS率定义为随机化后里程碑时间点时，因任何原因存活的参与者的K-M估计概率。
12个月, 18个月, 24个月
第1部分：由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）测量的全球健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线, 21天周期2、3、4、5、6、9、12、15、18、19、20、21、22、23、24、27、30、33、36、39、40、42、45、48、51、54、57、60、63、66的第1天；随访1（末次研究治疗后14至30天），然后每3个月继续随访
EORTC QLQ-C30 是一项包含30个条目的问卷，用于评估癌症参与者的整体生活质量（QoL）。
它包含15个维度：1个全球健康状况（GHS）/QoL量表，5个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交），9个症状量表/条目（疲劳、恶心与呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、经济影响）。
此处仅报告EORTC QLQ-C30 GHS/QoL评分。
GHS/QoL由两个条目得出——“您如何评价过去一周您的总体健康状况？”和“您如何评价过去一周您的总体生活质量？”——每个条目从1（非常差）到7（非常好）评分。
这两个条目的平均值被线性转换为0-100的标度；分数越高表明整体生活质量越好，与基线相比的正向变化反映改善。
基线, 21天周期2、3、4、5、6、9、12、15、18、19、20、21、22、23、24、27、30、33、36、39、40、42、45、48、51、54、57、60、63、66的第1天；随访1（末次研究治疗后14至30天），然后每3个月继续随访
第2部分：EORTC QLQ-C30 测量的全球健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第1天，在21天周期的第2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36个周期；随访1（末次研究治疗后14至30天）
EORTC QLQ-C30 是一个包含30个条目的问卷，用于评估癌症参与者的总体生活质量。
它包含15个领域：1个全球健康状态/生活质量量表，5个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社会），9个症状量表/项目（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲减退、便秘、腹泻、经济影响）。
这里报告的是EORTC QLQ-C30的全球健康状态/生活质量评分。
全球健康状态/生活质量源自两个问题——“您如何评价过去一周的总体健康状况？”
和“您如何评价过去一周的总体生活质量？”——每个问题评分从1（非常差）到7（非常好）。
这两个问题的平均值线性转换为0-100的尺度；分数越高表示总体生活质量越好，从基线的正向变化表示改善。
基线，第1天，在21天周期的第2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36个周期；随访1（末次研究治疗后14至30天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2025年2月27日

研究完成 (实际的)

2025年2月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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