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Associations du cémiplimab (anticorps anti-PD-1) et de la double chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer du poumon

14 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée en deux parties sur les combinaisons de cémiplimab (anticorps anti-PD-1) et de doublet de chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Les principaux objectifs de cette étude sont :

Partie 1 : Comparer la survie globale (SG) du cémiplimab/chimio-f et du cémiplimab/chimio-l/ipi par rapport à la double chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde avancé (NSCLC) avec des tumeurs exprimant PD-L1 dans

Partie 2 : Comparer la SG du cémiplimab/chimio-f à celle du placebo/chimio-f dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avancé, quelle que soit l'expression de PD-L1.

Les principaux objectifs secondaires sont :

Partie 1 : Comparer la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse objective (ORR) du cémiplimab/chimio-f et du cémiplimab/chimio-l/ipi par rapport à la chimio-f dans le traitement de première ligne des patients atteints d'épidermoïde ou de CBNPC non épidermoïde et tumeurs exprimant PD-L1 dans

Partie 2 : Comparer la SSP et l'ORR du cémiplimab/chimio-f par rapport au placebo/chimio-f dans le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde avancé, quelle que soit l'expression de PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

789

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Chine, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Chine, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Chine, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Chine, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Regeneron Research Site
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, France, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, France, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Grèce, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Grèce, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Grèce, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irlande, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italie, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italie, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italie, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italie, 24047
        • Regeneron Research Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malaisie, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Pologne, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Russie, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Russie, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Russie, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Russie, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russie, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Russie, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Russie, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Russie, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Russie, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Russie, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Russie, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russie, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russie, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russie, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slovaquie
      • Banka, Slovaquie, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Thaïlande
      • Muang, Thaïlande, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Thaïlande, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Thaïlande, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes ≥ 20 ans pour les patients japonais
  2. Patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté avec une maladie de stade IIIB ou IIIC qui ne sont pas candidats à un traitement par chimioradiothérapie concomitante définitive ou patients atteints d'une maladie de stade IV s'ils n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un CPNPC récurrent ou métastatique
  3. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine dans les archives (≤ 5 mois) ou dans le cadre d'une étude provenant d'un site métastatique ou récurrent, qui n'a pas été irradié auparavant
  4. Partie 1 uniquement : Expression de PD-L1 dans
  5. Au moins 1 lésion radiographiquement mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1. Les lésions cibles peuvent être localisées dans un champ précédemment irradié s'il y a une progression documentée (radiographique) de la maladie dans ce site
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  1. Partie 1 uniquement : patients qui n'ont jamais fumé, définis comme ayant fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie
  2. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière
  3. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions de la tyrosine kinase du récepteur de l'oncogène C-ros (ROS1)
  4. Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant l'inscription
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée), de pneumonite active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour aider à la prise en charge, ou de pneumonite au cours des 5 dernières années
  6. Preuve en cours ou récente d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire liés au traitement (irTEAE)
  7. Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimio
Partie 1 : Chimiothérapie
Autre: Chimiothérapie
Chimiothérapie doublet à base de platine Partie 1
Médicament: Placebo
Placebo correspondant Partie 2
Expérimental: REGN2810 + Chimio Partie 1
Partie 1 : REGN2810+chimio
Médicament: REGN2810
REGN2810 plus chimiothérapie doublet à base de platine Partie 1 et Partie 2
Autres noms:
  • cémiplimab
Expérimental: REGN2810+AbrévChimio+ipi
Partie 1 : REGN2810+abréviation chimio+ipi
Médicament: REGN2810/chimio/ipi
REGN2810 plus chimiothérapie abrégée plus Ipilimumab Partie 1
Autres noms:
  • cémiplimab
Expérimental: Placebo + Chimio
Partie 2 : Placebo plus chimio
Médicament: Placebo
Placebo correspondant Partie 2
Expérimental: REGN2810 + Chimio Partie 2
Partie 2 : REGN2810+chimio
Médicament: REGN2810
REGN2810 plus chimiothérapie doublet à base de platine Partie 1 et Partie 2
Autres noms:
  • cémiplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Survie globale (OS)
Délai: Up to a maximum of 82.2 months
La SG a été définie comme le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Up to a maximum of 82.2 months
Partie 2 : SG
Délai: Jusqu'à un maximum de 68,4 mois
La SG a été définie comme le délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à un maximum de 68,4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Survie sans progression (SSP) selon le comité d'examen indépendant (CEI)
Délai: Jusqu'à un maximum de 82,2 mois
La SSP évaluée par l'IRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier.
Jusqu'à un maximum de 82,2 mois
Partie 2 : SSP selon un comité indépendant d'examen centralisé
Délai: Jusqu'à un maximum de 68,4 mois
La SSP évaluée par l'IRC selon RECIST 1.1 a été définie comme le délai entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à un maximum de 68,4 mois
Partie 1 : Taux de réponse objective (TRO) selon l'IRC
Délai: Jusqu'à 32 mois
Le taux de réponse objective (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères RECIST 1.1 a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée.
Jusqu'à 32 mois
Partie 2 : TRO selon l'EIC
Délai: Jusqu'à 32 mois
L'ORR, évalué par l'IRC selon RECIST 1.1, a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de RC ou RP confirmé.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 32 mois
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RC ou RP et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 32 mois
Partie 2 : DoR
Délai: Jusqu’à 32 mois
La DdR était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RC ou RP et la date de la première PD documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu’à 32 mois
Partie 1 : Meilleure réponse globale (BOR) selon l'IRC
Délai: Jusqu'à 32 mois
La BRM a été définie comme la meilleure réponse globale déterminée par le CIE selon RECIST 1.1, entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 32 mois
Partie 2 : meilleure réponse globale selon l'IRC
Délai: Jusqu'à 32 mois
La BOR a été définie comme la meilleure réponse globale déterminée par le CRI selon RECIST 1.1, entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou la date d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Jusqu'à 32 mois
Partie 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables survenus sous traitement (EIATT)
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude dans la partie 1, jusqu'à environ 83 mois
Les TEAE étaient des EI apparus ou aggravés pendant la période de traitement et tout EI lié au traitement survenu après la période de traitement mais avant le début d'un autre traitement systémique anticancéreux.
À partir de la première dose du médicament à l'étude dans la partie 1, jusqu'à environ 83 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EIAT
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la partie 2 jusqu'à environ 69 mois
Les EITI étaient des EI qui sont apparus ou se sont aggravés pendant la période sous traitement et tout EI lié au traitement survenu pendant la période post-traitement mais avant le début d'une autre thérapie systémique anticancéreuse.
De la première dose du médicament à l'étude dans la partie 2 jusqu'à environ 69 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Partie 1 seulement
28 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des EITI graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la partie 1, jusqu'à environ 83 mois
Les EIG associés au traitement ont été définis comme des EI médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, qui se sont développés ou ont empiré pendant la période de traitement, et tout EI lié au traitement survenu pendant la période post-traitement mais avant le début d'une autre thérapie systémique anticancéreuse.
De la première dose du médicament à l'étude dans la partie 1, jusqu'à environ 83 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EIGI
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude dans la partie 2, jusqu'à environ 69 mois
Les EIG liés au traitement ont été définis comme des EI d'une importance médicale mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, qui se sont développés ou se sont aggravés pendant la période de traitement, et tout EI lié au traitement survenu après la période de traitement mais avant le début d'une autre thérapie systémique anticancéreuse.
À partir de la première dose du médicament à l'étude dans la partie 2, jusqu'à environ 69 mois
Partie 1: Nombre de décès pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
La période de traitement a été définie comme le jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose du médicament à l'étude plus 90 jours ou un jour avant que les participants ne reçoivent leur première dose d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, la date la plus proche étant retenue.
Jusqu'à 28 mois
Partie 2 : Nombre de décès pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 28 mois
La période sous traitement a été définie comme le jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose du médicament à l'étude plus 90 jours ou 1 jour avant que les participants reçoivent leur première dose d'une nouvelle thérapie systémique anticancéreuse, selon la première éventualité.
Jusqu'à 28 mois
Partie 1 : Probabilité de survie estimée
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le taux de SG à un point de repère (12, 18 et 24 mois) a été défini comme la probabilité estimée par la méthode de Kaplan-Meier (K-M) de participants ayant survécu, quelle qu'en soit la cause, au point de repère après la randomisation.
12 mois, 18 mois, 24 mois
Partie 2 : Probabilité de survie estimée
Délai: 12 months, 18 months, 24 months
Le taux de SG à un point de repère (12, 18 et 24 mois) a été défini comme la probabilité estimée par K-M que des participants aient survécu, quelle qu'en soit la cause, au point de repère après la randomisation.
12 months, 18 months, 24 months
Partie 1 : Variation par rapport aux valeurs initiales du score de l'état de santé global mesuré par le Questionnaire de qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Jour 1 des cycles de 21 jours 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 ; Visite de suivi 1 (14 à 30 jours après le dernier traitement à l'étude) puis suivi continu tous les 3 mois
Le EORTC QLQ-C30 est un questionnaire composé de 30 items utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) chez les participants atteints de cancer. Il comprend 15 domaines : 1 échelle de statut de santé global (GHS)/QdV, 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Seuls les scores GHS/QdV du EORTC QLQ-C30 sont rapportés ici. Le GHS/QdV est dérivé de deux items : « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? » - chacun noté de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). La moyenne de ces deux items est transformée linéairement en une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale, et un changement positif par rapport au départ reflète une amélioration.
Baseline, Jour 1 des cycles de 21 jours 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 ; Visite de suivi 1 (14 à 30 jours après le dernier traitement à l'étude) puis suivi continu tous les 3 mois
Partie 2 : Score de changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé global tel que mesuré par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, Jour 1 des cycles de 21 jours 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 ; Suivi 1 (14 à 30 jours après le dernier traitement de l'étude)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) des participants atteints de cancer. Il comprend 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS)/QdV, 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). Seuls les scores GHS/QdV de l'EORTC QLQ-C30 sont rapportés ici. Le GHS/QdV est dérivé de deux items : « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et « Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ? », chacun noté de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). La moyenne de ces deux items est transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale, et un changement positif par rapport au départ reflète une amélioration.
Baseline, Jour 1 des cycles de 21 jours 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 ; Suivi 1 (14 à 30 jours après le dernier traitement de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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