A cemiplimab (anti-PD-1 antitest) és a platina alapú kettős kemoterápia kombinációi tüdőrákos betegeknél
2026. május 14. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Kétrészes randomizált, 3. fázisú vizsgálat a cemiplimab (anti-PD-1 antitest) és a platina alapú kettős kemoterápia kombinációiról előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
1. rész: A cemiplimab/chemo-f és a cemiplimab/chemo-l/ipi és a platina alapú kettős kemoterápia teljes túlélésének (OS) összehasonlítása előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében (NSCLC) PD-L1-et expresszáló daganatokkal
2. rész: A cemiplimab/kemo-f és a placebo/kemo-f OS összehasonlítása előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, függetlenül a PD-L1 expressziójától.
A legfontosabb másodlagos célok a következők:
1. rész: A cemiplimab/chemo-f és a cemiplimab/chemo-l/ipi és a kemo-f progressziómentes túlélés (PFS) és objektív válaszarány (ORR) összehasonlítása az előrehaladott laphámsodásban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében. nem laphám NSCLC és PD-L1-et expresszáló daganatok
2. rész: A cemiplimab/kemo-f és a placebo/kemo-f PFS és ORR összehasonlítása előrehaladott laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, függetlenül a PD-L1 expressziójától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
789
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
- Regeneron Research Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Regeneron Research Site
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05368
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Regeneron Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Regeneron Research Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Regeneron Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Regeneron Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Regeneron Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Regeneron Research Site
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- Regeneron Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Regeneron Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Regeneron Research Site #1
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Regeneron Research Site #2
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Regeneron Research Site
-
Kifissia, Görögország, 14564
- Regeneron Research Site
-
Larissa, Görögország, 41334
- Regeneron Research Site
-
Pylaia, Görögország, 57001
- Regeneron Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54007
- Regeneron Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 54645
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kína, 071105
- Regeneron Research Site
-
Beijing, Kína, 100050
- Regeneron Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Regeneron Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310013
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310002
- Regeneron Research Site
-
Jinan, Kína, 250013
- Regeneron Research Site
-
Linyi, Kína, 276001
- Regeneron Research Site
-
Nanjing, Kína, 210003
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Regeneron Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Regeneron Research Site
-
Xiangyang, Kína, 441021
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Regeneron Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Regeneron Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Regeneron Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Regeneron Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-021
- Regeneron Research Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Regeneron Research Site
-
Wodzisław Śląski, Lengyelország, 44-300
- Regeneron Research Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- Regeneron Research Site
-
Vilnius, Litvánia, LT-08660
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Regeneron Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Regeneron Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Regeneron Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Regeneron Research Site
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Regeneron Research Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Regeneron Research Site
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Regeneron Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Regeneron Research Site
-
Monserrato, Olaszország, 09042
- Regeneron Research Site
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Regeneron Research Site
-
Saronno, Olaszország, 21047
- Regeneron Research Site
-
Terni, Olaszország, 05100
- Regeneron Research Site
-
Treviglio, Olaszország, 24047
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163045
- Regeneron Research Site
-
Belgorod, Oroszország, 308010
- Regeneron Research Site
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454048
- Regeneron Research Site
-
Kaluga, Oroszország, 248007
- Regeneron Research Site
-
Kazan', Oroszország, 420029
- Regeneron Research Site
-
Kursk, Oroszország, 305016
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Oroszország, 121467
- Regeneron Research Site
-
Moscow Region, Oroszország, 143444
- Regeneron Research Site
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Regeneron Research Site
-
Pushkin, Oroszország, 196603
- Regeneron Research Site
-
Pyatigorsk, Oroszország, 357502
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191104
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 198255
- Regeneron Research Site
-
Samara, Oroszország, 443001
- Regeneron Research Site
-
Saransk, Oroszország, 430032
- Regeneron Research Site
-
Sochi, Oroszország, 354057
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Oroszország, 634028
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Regeneron Research Site
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620036
- Regeneron Research Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Oroszország, 450054
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Regeneron Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Románia, 200094
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Románia, 200347
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Románia, 200385
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Banka, Szlovákia, 92101
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thaiföld, 15000
- Regeneron Research Site
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Regeneron Research Site #1
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Regeneron Research Site #2
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thaiföld, 57000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Lampang
-
A. Mueang, Changwat Lampang, Thaiföld, 52000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thaiföld, 65000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Regeneron Research Site
-
-
Udonthani
-
Udon Thani, Udonthani, Thaiföld, 41330
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukrajna, 03022
- Regeneron Research Site
-
Kirovohrad, Ukrajna, 25006
- Regeneron Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88014
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 9
- Regeneron Research Site
-
Limerick, Írország, V94F858
- Regeneron Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők 20 év feletti japán betegeknél
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő, IIIB vagy IIIC stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik nem jelöltek végleges egyidejű kemoradiációval történő kezelésre, vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek, ha nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben visszatérő vagy metasztatikus NSCLC miatt
- Archív (≤5 hónap) vagy vizsgálat közben nyert formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetminta rendelkezésre állása olyan áttétes vagy recidiváló helyről, amelyet korábban nem sugároztak be
- Csak az 1. rész: PD-L1 kifejezése in
- RECIST 1.1 kritériumonként legalább 1 komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozás. A célléziók egy korábban besugárzott területen helyezkedhetnek el, ha dokumentált (radiográfiás) betegség progressziója van ezen a helyen
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Csak az 1. rész: Soha nem dohányzó betegek, akik életük során ≤100 cigarettát szívnak el
- Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió
- A daganatos betegeknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génmutációja, az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) géntranszlokációja vagy a C-ros onkogén receptor tirozin kináz (ROS1) fúziója pozitív lett.
- Encephalitis, meningitis vagy kontrollálatlan rohamok a felvételt megelőző évben
- Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis vagy szerveződő tüdőgyulladás), aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amelynél immunszuppresszív dózisú glükokortikoidok szükségesek a kezelés elősegítésére, vagy tüdőgyulladás az elmúlt 5 évben
- Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel összefüggő kezelésből eredő nemkívánatos események (irTEAE) kockázatára utalhat
- Kortikoszteroid kezelést igénylő állapotú betegek (>10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) a randomizálást követő 14 napon belül
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Chemo
1. rész: Kemoterápia
|
Platina alapú dupla kemoterápia 1. rész
Megfelelő placebo 2. rész
|
|
Kísérleti: REGN2810+Chemo 1. rész
1. rész: REGN2810+kemoterápia
|
REGN2810 plus Platina alapú dupla kemoterápia 1. rész és 2. rész
Más nevek:
|
|
Kísérleti: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
1. rész: REGN2810+rövid kemo+ipi
|
REGN2810 plusz rövidített kemoterápia plusz Ipilimumab 1. rész
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo+kemo
2. rész: Placebo plusz kemoterápia
|
Megfelelő placebo 2. rész
|
|
Kísérleti: REGN2810+Chemo 2. rész
2. rész: REGN2810+kemo
|
REGN2810 plus Platina alapú dupla kemoterápia 1. rész és 2. rész
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 82,2 hónap
|
Az OS-t a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt időként határozták meg.
|
Legfeljebb 82,2 hónap
|
|
2. rész: Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 68,4 hónap
|
Az OS-t a randomizálástól bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként határozták meg.
|
Legfeljebb 68,4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Vizsgálóbizottság (IRC) szerint
Időkeret: Legfeljebb 82,2 hónap
|
Az IRC által a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es verziója (RECIST 1.1) szerint értékelt PFS a randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időként volt meghatározva, attól függően, melyik következett be korábban.
|
Legfeljebb 82,2 hónap
|
|
2. rész: PFS IRC szerint
Időkeret: Legfeljebb 68,4 hónap
|
Az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt PFS a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt időként került meghatározásra, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Legfeljebb 68,4 hónap
|
|
1. rész: Objektív válaszarány (ORR) IRC szerint
Időkeret: Akár 32 hónapig
|
Az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb átfogó válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt.
|
Akár 32 hónapig
|
|
2. rész: ORR az IRC szerint
Időkeret: Legfeljebb 32 hónapig
|
Az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt ORR a vett résztvevők azon százalékos arányaként került meghatározásra, akiknél a BOR megerősített CR vagy PR volt.
|
Legfeljebb 32 hónapig
|
|
„1. rész: A válasz időtartama (DoR)”
Időkeret: Akár 32 hónapig
|
A DoR meghatározása a CR vagy PR első dokumentált válaszának időpontjától az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, melyik következett be korábban.
|
Akár 32 hónapig
|
|
2. rész: DoR
Időkeret: Akár 32 hónapig
|
A DoR-t a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátumától az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Akár 32 hónapig
|
|
1. rész: Legjobb Átfogó Válasz (BOR) az IRC szerint
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
|
Az IRC által a RECIST 1.1 szerint meghatározott legjobb átfogó válaszként definiáltuk a BOR-t, a randomizáció időpontja és az első dokumentált daganat progresszió dátuma, vagy a későbbi daganatellenes terápia időpontja között, attól függően, melyik következik be korábban.
|
Legfeljebb 32 hónap
|
|
2. rész: A BOR IRC szerint
Időkeret: Legfeljebb 32 hónap
|
(string) A BOR-t a legjobb általános válaszként határozták meg, amelyet az IRC határozott meg a RECIST 1.1 szerint, a randomizálás dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma vagy a későbbi rákellenes kezelés dátuma között, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
|
Legfeljebb 32 hónap
|
|
1. rész: Kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. rész vizsgálati gyógyszerének első adagjától számított 83 hónapig
|
A TEAE-k olyan nemkívánatos események voltak, amelyek a kezelés időszakában alakultak ki vagy súlyosbodtak, valamint bármely, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés utáni időszakban, de egy másik daganatellenes szisztémás terápia megkezdése előtt fordult elő.
|
Az 1. rész vizsgálati gyógyszerének első adagjától számított 83 hónapig
|
|
2. rész: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 2. részben lévő vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva kb. 69 hónapig
|
TEAE-k voltak azok az AE-k, amelyek a kezelés alatt alakultak ki vagy súlyosbodtak, valamint a kezeléssel összefüggő bármely AE, amely a kezelés utáni időszakban, de egy másik szisztémás daganatellenes terápia megkezdése előtt fordult elő.
|
Az 2. részben lévő vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva kb. 69 hónapig
|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-kkel) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Csak az 1. rész
|
28 nap
|
|
A rész: A súlyos nemkívánatos eseményekkel (TEAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. részben a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve, körülbelül 83 hónapig
|
A súlyos TEAE-k olyan orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes AE-kként voltak definiálva, amelyek a kezelés időtartama alatt alakultak ki vagy súlyosbodtak, valamint bármely kezeléssel összefüggő AE, amely a kezelés utáni időszakban, de egy másik daganatellenes szisztémás terápia megkezdése előtt fordult elő.
|
Az 1. részben a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve, körülbelül 83 hónapig
|
|
2. rész: Súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 2. részben, körülbelül 69 hónapig
|
A súlyos TEAE-k olyan orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes mellékhatások, amelyek a kezelés időtartama alatt alakultak ki vagy súlyosbodtak, valamint bármely kezeléssel összefüggő mellékhatás, amely a kezelés után, de egy másik daganatellenes szisztémás kezelés megkezdése előtt jelentkezett.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 2. részben, körülbelül 69 hónapig
|
|
1. rész: Halálesetek száma a kezelés időtartama alatt
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A kezelés időtartamát a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig számított napok és további 90 nap, vagy a résztvevők új szisztémás rákellenes terápiájának első adagját megelőző 1 nap közül a korábbi időpontig terjedő időszakként határozták meg.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
2. rész: A kezelési időszak alatti halálesetek száma
Időkeret: Akár 28 hónapig
|
A kezelési időszakot a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig tartó időszak plusz 90 nap, vagy a résztvevők első új rákellenes szisztémás terápiás adagja előtti nap, amelyik előbb következik be, napjaiként határozták meg.
|
Akár 28 hónapig
|
|
1. rész: Becsült túlélési valószínűség
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A túlélési arány egy adott időpontban (12, 18 és 24 hónap) a Kaplan-Meier becslés alapján meghatározott valószínűsége annak, hogy a résztvevők bármely okból életben vannak a randomizáció után ezen időpontban.
|
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
2. rész: Becsült túlélési valószínűség
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A mérföldkőnél (12, 18 és 24 hónapnál) mért OS-arány a véletlen besorolást követően a mérföldkőnél bármely okból túlélő résztvevők K-M által becsült valószínűségeként került meghatározásra.
|
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
1. rész: A globális egészségi állapot pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása a European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) által mérve
Időkeret: Kiindulás, 1. nap a 21 napos ciklusokból 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Utánkövető vizit 1 (14-30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után), majd folytatólagos utánkövetés 3 havonta
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amelyet a rákbetegek általános életminőségének (QoL) felmérésére használnak.
15 doménből áll: 1 Általános Egészségi Állapot (GHS)/QoL skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), 9 tünet skála/tétel (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi hatás).
Itt csak az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL pontszámok kerülnek jelentésre.
A GHS/QoL két tételből származik: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" - mindegyik
1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) pontozható.
E két tétel átlagát lineárisan 0-100 skálává alakítják; a magasabb pontszámok jobb általános életminőséget jeleznek, és a kiindulási értékhez képesti pozitív változás javulást tükröz.
|
Kiindulás, 1. nap a 21 napos ciklusokból 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Utánkövető vizit 1 (14-30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után), majd folytatólagos utánkövetés 3 havonta
|
|
2. rész: A kiindulási értékhez viszonyított változás a globális egészségi állapot pontszámában az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján mérve
Időkeret: Kiindulási érték, 1. nap a 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. huszonegy napos ciklusokban; Nyomonkövetés 1 (14-30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének (QoL) felmérésére szolgál.
15 skálát/dimenziót foglal magában: 1 Global Health Status (GHS)/QoL skála, 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), 9 tünet skála/tétel (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi hatás).
Itt kizárólag az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL pontszámokat közöljük.
A GHS/QoL két tételből származik: „Hogyan ítélné meg általános egészségi állapotát az elmúlt héten?”
és „Hogyan ítélné meg az elmúlt heti általános életminőségét?” – mindegyik
1-től (nagyon rossz) 7-esig (kiváló) pontozható.
E két tétel átlagát lineárisan 0-100 skálává alakítjuk; a magasabb pontszám jobb általános életminőséget jelez, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig javulást tükröz.
|
Kiindulási érték, 1. nap a 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36. huszonegy napos ciklusokban; Nyomonkövetés 1 (14-30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAdjuváns sugárterápia | Hosszú távú eredmény | Mastectomia és emlőrekonstrukció | Szövetexpander alapú mellrekonstrukció
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok