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Combinazioni di cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) e doppietta chemioterapica a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare

14 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato in due parti sulle combinazioni di cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) e doppietta chemioterapica a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

Parte 1: confrontare la sopravvivenza globale (OS) di cemiplimab/chemo-f e cemiplimab/chemo-l/ipi rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso avanzato (NSCLC) con tumori che esprimono PD-L1 in

Parte 2: Confrontare la OS di cemiplimab/chemo-f con placebo/chemo-f nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso avanzato, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.

I principali obiettivi secondari sono:

Parte 1: Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) di cemiplimab/chemio-f e cemiplimab/chemio-l/ipi rispetto a chemio-f nel trattamento di prima linea di pazienti con malattia squamosa o NSCLC non squamoso e tumori che esprimono PD-L1 in

Parte 2: confrontare la PFS e l'ORR di cemiplimab/chemio-f rispetto a placebo/chemio-f nel trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso avanzato, indipendentemente dall'espressione di PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Cina, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Francia, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Grecia, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Grecia, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Grecia, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italia, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italia, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polonia, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Romania, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Russia, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Russia, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Russia, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russia, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Russia, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Russia, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Russia, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Russia, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Russia, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Russia, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russia, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russia, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slovacchia
      • Banka, Slovacchia, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Tailandia, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥20 anni per i pazienti giapponesi
  2. Pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio IIIB o IIIC che non sono candidati al trattamento con chemioradioterapia concomitante definitiva o pazienti con malattia in stadio IV se non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico
  3. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina in archivio (≤5 mesi) o ottenuto durante lo studio da un sito metastatico o ricorrente, che non è stato precedentemente irradiato
  4. Solo Parte 1: Espressione di PD-L1 in
  5. Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni bersaglio possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se è documentata (radiograficamente) la progressione della malattia in quel sito
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Solo parte 1: pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nel corso della vita
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
  3. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni del recettore dell'oncogene C-ros tirosina chinasi (ROS1)
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente all'arruolamento
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per facilitare la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni
  6. Prove in corso o recenti di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-correlati (irTEAE)
  7. Pazienti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemio
Parte 1: Chemioterapia
Altro: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino Parte 1
Droga: Placebo
Placebo corrispondente Parte 2
Sperimentale: REGN2810+Chemio Parte 1
Parte 1: REGN2810+chemio
Droga: REGN2810
REGN2810 più doppietta chemioterapica a base di platino Parte 1 e Parte 2
Altri nomi:
  • cemiplimab
Sperimentale: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Parte 1: REGN2810+abbreviazione chemio+ipi
Droga: REGN2810/chemio/ipi
REGN2810 più chemioterapia abbreviata più Ipilimumab Parte 1
Altri nomi:
  • cemiplimab
Sperimentale: Placebo+Chemio
Parte 2: Placebo più chemio
Droga: Placebo
Placebo corrispondente Parte 2
Sperimentale: REGN2810+Chemio Parte 2
Parte 2: REGN2810+chemio
Droga: REGN2810
REGN2810 più doppietta chemioterapica a base di platino Parte 1 e Parte 2
Altri nomi:
  • cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 82.2 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a un massimo di 82.2 mesi
Parte 2: OS
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 68,4 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorrente dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a un massimo di 68,4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il comitato di revisione indipendente (IRC) in formato lungo
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 82.2 mesi
La PFS valutata dall'IRC secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentata progressione tumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
Fino a un massimo di 82.2 mesi
Parte 2: SSP secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 68.4 mesi
La PFS, valutata dall'IRC secondo RECIST 1.1, è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Fino a un massimo di 68.4 mesi
Parte 1: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'ORR valutata dall'IRC secondo RECIST 1.1 è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 32 mesi
Parte 2: ORR Secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
L'ORR valutato dall'IRC secondo RECIST 1.1 è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR confermati.
Fino a 32 mesi
Parte 1: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La DoR è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata di RC o RP alla data della prima progressione della malattia (PD) documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.
Fino a 32 mesi
Parte 2: DoR
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La DdR è stata definita come l'intervallo di tempo dalla prima documentazione di risposta CR o PR alla prima documentazione di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 32 mesi
Parte 1: Migliore Risposta Complessiva (BOR) Secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La BOR è stata definita come la migliore risposta globale determinata dall'IRC secondo RECIST 1.1, tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione tumorale documentata o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata prima.
Fino a 32 mesi
Parte 2: BOR secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
La BOR è stata definita come la migliore risposta globale secondo la valutazione dell'IRC in base ai criteri RECIST 1.1, tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione tumorale documentata o la data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si sia verificata prima.
Fino a 32 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 1, fino a circa 83 mesi
Gli TEAE erano EA che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e qualsiasi EA correlato al trattamento che si è verificato durante il periodo post-trattamento ma prima dell'inizio di un'altra terapia sistemica anticancro.
Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 1, fino a circa 83 mesi
Part 2: Number of Participants With TEAEs
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 2, fino a circa 69 mesi
Gli EAET erano EA che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e qualsiasi EA correlato al trattamento che si è verificato durante il periodo post-trattamento ma prima dell'inizio di un'altra terapia sistemica antitumorale.
Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 2, fino a circa 69 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Solo parte 1
28 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio nella Parte 1 fino a circa 83 mesi
Gli eventi avversi TEAE gravi sono stati definiti come eventi avversi clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che si è verificato durante il periodo post-trattamento ma prima dell'inizio di un'altra terapia sistemica antitumorale.
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio nella Parte 1 fino a circa 83 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 2, fino a circa 69 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) gravi sono stati definiti come eventi avversi (EA) clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita che si sono sviluppati o peggiorati durante il periodo di trattamento e qualsiasi EA correlato al trattamento che si è verificato durante il periodo post-trattamento ma prima dell'inizio di un'altra terapia sistemica antitumorale.
Dalla prima dose del farmaco in studio nella Parte 2, fino a circa 69 mesi
Parte 1: Numero di decessi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Il periodo in trattamento è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio più 90 giorni o 1 giorno prima che i partecipanti ricevano la prima dose di una nuova terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 28 mesi
Parte 2: Numero di Decessi Durante il Periodo in Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Il periodo di trattamento è stato definito come il giorno dalla prima dose del farmaco in studio al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio più 90 giorni o 1 giorno prima che i partecipanti ricevano la loro prima dose di nuova terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a 28 mesi
Parte 1: Probabilità di sopravvivenza stimata
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il tasso di OS a un punto di riferimento (a 12, 18 e 24 mesi) è stato definito come la probabilità stimata con il metodo Kaplan-Meier (K-M) di partecipanti sopravvissuti per qualsiasi causa al punto di riferimento dopo la randomizzazione.
12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Parte 2: Probabilità di sopravvivenza stimata
Lasso di tempo: 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il tasso di OS a un landmark (12, 18 e 24 mesi) è stato definito come la probabilità stimata K-M di partecipanti sopravvissuti per qualsiasi causa al landmark dopo la randomizzazione.
12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli di 21 giorni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Visita di follow-up 1 (da 14 a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio) e poi follow-up continuato ogni 3 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 elementi utilizzato per valutare la qualità di vita complessiva (QdV) nei partecipanti oncologici. Si compone di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS)/QdV, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 9 scale/elementi di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, impatto economico). Qui sono riportati solo i punteggi GHS/QdV dell'EORTC QLQ-C30. Il GHS/QdV è derivato da due elementi: "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?", ciascuno valutato da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). La media di questi due elementi viene linearmente trasformata in una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita complessiva, e un cambiamento positivo rispetto al basale riflette un miglioramento.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli di 21 giorni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Visita di follow-up 1 (da 14 a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio) e poi follow-up continuato ogni 3 mesi
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale misurato da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei cicli di 21 giorni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Follow-up 1 (da 14 a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 item utilizzato per valutare la QdV complessiva nei partecipanti oncologici. Si compone di 15 domini: 1 scala dello Stato di Salute Globale (GHS)/QdV, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, impatto finanziario). Qui vengono riportati solo i punteggi EORTC QLQ-C30 GHS/QdV. Il GHS/QdV è derivato da due item - "Come valuta la sua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuta la sua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?" - ciascuno punteggiato da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). La media di questi due item viene trasformata linearmente in una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita complessiva, e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, Giorno 1 dei cicli di 21 giorni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Follow-up 1 (da 14 a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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