Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace cemiplimabu (protilátka proti PD-1) a dubletové chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rakovinou plic

14. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvoudílná randomizovaná studie fáze 3 kombinací cemiplimabu (protilátka proti PD-1) a dubletové chemoterapie na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primární cíle této studie jsou:

Část 1: Porovnání celkového přežití (OS) cemiplimab/chemo-f a cemiplimab/chemo-l/ipi oproti dubletové chemoterapii na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým dlaždicovým nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nádory exprimujícími PD-L1 v

Část 2: Porovnat OS cemiplimabu/chemo-f s placebem/chemo-f v první linii léčby pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1.

Hlavní sekundární cíle jsou:

Část 1: Porovnat přežití bez progrese (PFS) a míru objektivní odpovědi (ORR) cemiplimab/chemo-f a cemiplimab/chemo-l/ipi oproti chemo-f v první linii léčby pacientů s pokročilým skvamózním resp. neskvamózní NSCLC a nádory exprimující PD-L1 in

Část 2: Porovnat PFS a ORR cemiplimab/chemo-f oproti placebu/chemo-f v léčbě první linie u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Francie, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irsko, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Itálie, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Litva
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malajsie, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polsko, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Rusko, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Rusko, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Rusko, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Rusko, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Rusko, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Rusko, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusko, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rusko, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slovensko
      • Banka, Slovensko, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Thajsko
      • Muang, Thajsko, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Thajsko, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Thajsko, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Čína, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Čína, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Řecko, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Řecko, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Řecko, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54645
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 let pro japonské pacienty
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným skvamózním nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC, kteří nejsou kandidáty na léčbu definitivní souběžnou chemoradiací, nebo pacienti s onemocněním stadia IV, pokud nedostali předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC
  3. Dostupnost archivního (≤ 5 měsíců) nebo ve studii získaného vzorku nádorové tkáně fixované ve formalínu, zalité v parafínu z metastatického nebo recidivujícího místa, které nebylo dříve ozářeno
  4. Pouze část 1: Vyjádření PD-L1 in
  5. Alespoň 1 radiograficky měřitelná léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritéria RECIST 1.1. Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována (radiografická) progrese onemocnění
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pouze část 1: Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako kouření ≤ 100 cigaret za život
  2. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  3. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK) nebo fúze C-ros onkogenového receptoru tyrozinkinázy (ROS1)
  4. Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce před zařazením
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza nebo organizující se pneumonie), aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů k ​​léčbě, nebo pneumonitida během posledních 5 let
  6. Probíhající nebo nedávné důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (irTEAEs)
  7. Pacienti se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od randomizace

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie
Část 1: Chemoterapie
Jiný: Chemoterapie
Chemoterapie dubletu na bázi platiny 1. část
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, část 2
Experimentální: REGN2810+Chemo část 1
Část 1: REGN2810+chemo
Lék: REGN2810
REGN2810 plus dubletová chemoterapie na bázi platiny, část 1 a část 2
Ostatní jména:
  • cemiplimab
Experimentální: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Část 1: REGN2810+zkratka chemo+ipi
Lék: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus zkrácená chemoterapie plus Ipilimumab část 1
Ostatní jména:
  • cemiplimab
Experimentální: Placebo + Chemo
Část 2: Placebo plus chemo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, část 2
Experimentální: REGN2810+Chemo část 2
Část 2: REGN2810+chemo
Lék: REGN2810
REGN2810 plus dubletová chemoterapie na bázi platiny, část 1 a část 2
Ostatní jména:
  • cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do maximálně 82,2 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do maximálně 82,2 měsíce
Část 2: OS
Časové okno: Až do maximální doby 68,4 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do maximální doby 68,4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Přežití bez progrese onemocnění (PFS) podle nezávislé revizní komise (IRC)
Časové okno: Až do maximální doby 82,2 měsíců
PFS hodnocený IRC podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) byl definován jako čas od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až do maximální doby 82,2 měsíců
Část 2: PFS dle IRC
Časové okno: Až do maximální délky 68,4 měsíců
PFS hodnocený IRC podle RECIST 1.1 byl definován jako doba od randomizace do data prvního dokumentovaného tumorové progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až do maximální délky 68,4 měsíců
Část 1: Míra objektivní odpovědi (ORR) dle IRC
Časové okno: Až 32 měsíců
ORR hodnocená IRC podle RECIST 1.1 byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 32 měsíců
Část 2: ORR dle IRC
Časové okno: Až 32 měsíců
ORR hodnocený IRC podle RECIST 1.1 byl definován jako procento účastníků s BOR potvrzené CR nebo PR.
Až 32 měsíců
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 32 měsíců
DoR byla definována jako doba od data prvního dokumentovaného odpovědi CR nebo PR do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 32 měsíců
Část 2: DoR
Časové okno: Až 32 měsíců
DoR byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 32 měsíců
Část 1: Nejlepší celková odpověď (BOR) dle IRC
Časové okno: Až 32 měsíců
Hodnocení BOR bylo definováno jako nejlepší celková odpověď stanovená IRC podle RECIST 1.1 mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 32 měsíců
Část 2: BOR dle IRC
Časové okno: Až 32 měsíce
BOR byla definována jako nejlepší celková odpověď stanovená IRC podle RECIST 1.1, mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 32 měsíce
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku v části 1 až přibližně 83 měsíců
<TEAE> (treatment-emergent adverse events) byly <AE> (adverse events), které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby a veškeré <AE> související s léčbou, které se vyskytly během období po léčbě, ale před zahájením další systémové protinádorové terapie.
Od první dávky studijního léku v části 1 až přibližně 83 měsíců
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v části 2 až do přibližně 69 měsíců
TEAE byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby, a jakékoli AE související s léčbou, které se vyskytly po období léčby, ale před zahájením jiné systémové protinádorové terapie.
Od první dávky studovaného léčiva v části 2 až do přibližně 69 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dnů
Pouze část 1
28 dnů
Část 1: Počet účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v 1. části do přibližně 83 měsíců
Závažné TEAE byly definovány jako lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život AE, které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby, a jakékoli AE související s léčbou, které se vyskytly po období léčby, ale před zahájením jiné systémové protinádorové terapie.
Od první dávky studovaného léku v 1. části do přibližně 83 měsíců
Část 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v části 2 až přibližně do 69 měsíců
Závažné TEAE byly definovány jako lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život AE, které se vyvinuly nebo zhoršily během období léčby, a jakékoli AE související s léčbou, ke kterým došlo po období léčby, ale před zahájením jiné systémové protinádorové léčby.
Od první dávky studovaného léku v části 2 až přibližně do 69 měsíců
Část 1: Počet úmrtí během období léčení
Časové okno: Až 28 měsíců
Období během léčby bylo definováno jako den od první dávky studijního léku do dne poslední dávky studijního léku plus 90 dní nebo 1 den před tím, než účastníci dostanou první dávku nové systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 měsíců
Část 2: Počet úmrtí během období léčby
Časové okno: Až 28 měsíců
Období během léčby bylo definováno jako den od první dávky studovaného léku do dne poslední dávky studovaného léku plus 90 dní nebo 1 den předtím, než účastníci obdrží svou první dávku nové systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 měsíců
Část 1: Odhadovaná pravděpodobnost přežití
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Míra OS (celkového přežití) v určeném časovém bodě (12, 18 a 24 měsíců) byla definována jako Kaplan-Meierův (K-M) odhad pravděpodobnosti účastníků, kteří přežili z jakékoliv příčiny v daném časovém bodě po randomizaci.
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Část 2: Odhadovaná pravděpodobnost přežití
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Míra OS v záchytných bodech (12., 18. a 24. měsíce) byla definována jako pravděpodobnost odhadovaná K-M, že účastníci přežijí z jakékoli příčiny v daném záchytném bodě po randomizaci.
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Část 1: Změna od výchozího stavu v skóre globálního zdravotního stavu měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den 21denních cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Následná návštěva 1 (14 až 30 dnů po poslední studijní léčbě), poté pokračující sledování každé 3 měsíce
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) u účastníků s rakovinou.
Skládá se z 15 domén: 1 škála Global Health Status (GHS)/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).
Zde jsou uvedena pouze skóre GHS/QoL podle EORTC QLQ-C30.
GHS/QoL je odvozeno ze dvou položek – „Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?“
a „Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?“ – každá
hodnocena od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
Průměr těchto dvou položek je lineárně transformován na škálu 0–100; vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života a pozitivní změna oproti výchozímu stavu odráží zlepšení.
Výchozí stav, 1. den 21denních cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Následná návštěva 1 (14 až 30 dnů po poslední studijní léčbě), poté pokračující sledování každé 3 měsíce
Část 2: Změna oproti výchozímu stavu v skóre celkového zdravotního stavu měřeného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, Den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (21denní cykly); Následné sledování 1 (14 až 30 dní po poslední studijní léčbě)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení celkové kvality života u účastníků s rakovinou. Skládá se z 15 domén: 1 škála celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 9 škál symptomů/položek (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad). Uvádějí se zde pouze skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL. GHS/QoL je odvozeno ze dvou položek – „Jak byste ohodnotil své celkové zdraví během uplynulého týdne?“ a „Jak byste ohodnotil svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?“ – každá hodnocena od 1 (velmi špatná) do 7 (vynikající). Průměr těchto dvou položek je lineárně transformován na škálu 0-100; vyšší skóre značí lepší celkovou kvalitu života a pozitivní změna oproti výchozímu stavu odráží zlepšení.
Výchozí stav, Den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 (21denní cykly); Následné sledování 1 (14 až 30 dní po poslední studijní léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit