Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationer av Cemiplimab (Anti-PD-1 antikropp) och platinabaserad dubbelkemoterapi hos patienter med lungcancer

24 april 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En tvådelad randomiserad fas 3-studie av kombinationer av Cemiplimab (Anti-PD-1-antikropp) och platinabaserad dubbelkemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

De primära målen för denna studie är:

Del 1: Att jämföra den totala överlevnaden (OS) av cemiplimab/chemo-f och cemiplimab/chemo-l/ipi kontra platinabaserad dublettkemoterapi i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tumörer som uttrycker PD-L1 in

Del 2: Att jämföra operativsystemet för cemiplimab/kemo-f med placebo/kemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelvävnad eller icke-platepitelvävnad NSCLC, oavsett PD-L1-uttryck.

De viktigaste sekundära målen är:

Del 1: Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för cemiplimab/chemo-f och cemiplimab/chemo-l/ipi mot chemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitel eller icke-skivamuskel NSCLC och tumörer som uttrycker PD-L1 in

Del 2: Att jämföra PFS och ORR för cemiplimab/kemo-f kontra placebo/kemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelvävnad NSCLC, oavsett PD-L1-uttryck.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

790

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifisia, Grekland, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Grekland, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Grekland, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irland, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italien, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Regeneron Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou Shi, Kina, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi City, Kina, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing Shi, Kina, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang Shi, Kina, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou City, Kina, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Penang, Malaysia, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Regeneron Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Regeneron Research Site
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow region, Ryska Federationen, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Ryska Federationen, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slovakien
      • Banka, Slovakien, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #1
      • Udonthani, Thailand, 41330
        • Regeneron Research Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Lampang
      • A. Mueang, Lampang, Thailand, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Phitsanulok
      • Muang, Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥20 år för japanska patienter
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer med sjukdom i stadium IIIB eller IIIC som inte är kandidater för behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med sjukdom i stadium IV om de inte tidigare har fått systemisk behandling för återkommande eller metastaserande NSCLC
  3. Tillgänglighet av ett arkiv (≤5 månader) eller på studie erhållet formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsprov från ett metastaserande eller återkommande ställe, som inte tidigare har bestrålats
  4. Endast del 1: Uttryck av PD-L1 in
  5. Minst 1 radiografiskt mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier. Målskador kan lokaliseras i ett tidigare bestrålat fält om det finns dokumenterad (röntgen) sjukdomsprogression på det stället
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Endast del 1: Patienter som aldrig har rökt, definierat som rökning ≤100 cigaretter under en livstid
  2. Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  3. Patienter med tumörer testade positiva för genmutationer för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av Anaplastic lymfomkinas (ALK) eller fusioner av C-ros onkogenreceptortyrosinkinas (ROS1)
  4. Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före inskrivningen
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation), av aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen, eller av pneumonit under de senaste 5 åren
  6. Pågående eller färska bevis på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (irTEAE)
  7. Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Chemo
Del 1: Kemoterapi
Övrig: Kemoterapi
Platinabaserad dublettkemoterapi del 1
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo del 2
Experimentell: REGN2810+Kemo del 1
Del 1: REGN2810+kemo
Läkemedel: REGN2810
REGN2810 plus platinabaserad dublettkemoterapi del 1 och del 2
Andra namn:
  • cemiplimab
Experimentell: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Del 1: REGN2810+förkortning chemo+ipi
Läkemedel: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus förkortad kemoterapi plus Ipilimumab del 1
Andra namn:
  • cemiplimab
Experimentell: Placebo+kemo
Del 2: Placebo plus cellgifter
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo del 2
Experimentell: REGN2810+Kemo del 2
Del 2: REGN2810+kemo
Läkemedel: REGN2810
REGN2810 plus platinabaserad dublettkemoterapi del 1 och del 2
Andra namn:
  • cemiplimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 32 månader
Endast del 1
Upp till 32 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 32 månader
Upp till 32 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 32 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Upp till 32 månader
Livskvalitet mätt med EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 32 månader
Enkät om livskvalitet Lungcancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Upp till 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera