Kombinationer av Cemiplimab (Anti-PD-1 antikropp) och platinabaserad dubbelkemoterapi hos patienter med lungcancer
14 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En tvådelad randomiserad fas 3-studie av kombinationer av Cemiplimab (Anti-PD-1-antikropp) och platinabaserad dubbelkemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
De primära målen för denna studie är:
Del 1: Att jämföra den totala överlevnaden (OS) av cemiplimab/chemo-f och cemiplimab/chemo-l/ipi kontra platinabaserad dublettkemoterapi i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tumörer som uttrycker PD-L1 in
Del 2: Att jämföra operativsystemet för cemiplimab/kemo-f med placebo/kemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelvävnad eller icke-platepitelvävnad NSCLC, oavsett PD-L1-uttryck.
De viktigaste sekundära målen är:
Del 1: Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för cemiplimab/chemo-f och cemiplimab/chemo-l/ipi mot chemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitel eller icke-skivamuskel NSCLC och tumörer som uttrycker PD-L1 in
Del 2: Att jämföra PFS och ORR för cemiplimab/kemo-f kontra placebo/kemo-f i första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelvävnad NSCLC, oavsett PD-L1-uttryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
789
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Regeneron Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Regeneron Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Regeneron Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Regeneron Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Regeneron Research Site
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Regeneron Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Regeneron Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Regeneron Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Regeneron Research Site #1
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Regeneron Research Site #2
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Regeneron Research Site
-
Kifissia, Grekland, 14564
- Regeneron Research Site
-
Larissa, Grekland, 41334
- Regeneron Research Site
-
Pylaia, Grekland, 57001
- Regeneron Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Regeneron Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 54645
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Regeneron Research Site
-
Limerick, Irland, V94F858
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Regeneron Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Regeneron Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Regeneron Research Site
-
Monserrato, Italien, 09042
- Regeneron Research Site
-
Piacenza, Italien, 29121
- Regeneron Research Site
-
Saronno, Italien, 21047
- Regeneron Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Regeneron Research Site
-
Treviglio, Italien, 24047
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071105
- Regeneron Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Regeneron Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Regeneron Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310002
- Regeneron Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Regeneron Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Regeneron Research Site
-
Nanjing, Kina, 210003
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Regeneron Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Regeneron Research Site
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Regeneron Research Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Regeneron Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Regeneron Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Regeneron Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Regeneron Research Site
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Regeneron Research Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Regeneron Research Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Regeneron Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Regeneron Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Regeneron Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Regeneron Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Regeneron Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
- Regeneron Research Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Regeneron Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200094
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- Regeneron Research Site
-
Belgorod, Ryssland, 308010
- Regeneron Research Site
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454048
- Regeneron Research Site
-
Kaluga, Ryssland, 248007
- Regeneron Research Site
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Regeneron Research Site
-
Kursk, Ryssland, 305016
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Ryssland, 121467
- Regeneron Research Site
-
Moscow Region, Ryssland, 143444
- Regeneron Research Site
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Regeneron Research Site
-
Pushkin, Ryssland, 196603
- Regeneron Research Site
-
Pyatigorsk, Ryssland, 357502
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191104
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198255
- Regeneron Research Site
-
Samara, Ryssland, 443001
- Regeneron Research Site
-
Saransk, Ryssland, 430032
- Regeneron Research Site
-
Sochi, Ryssland, 354057
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Ryssland, 634028
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Regeneron Research Site
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620036
- Regeneron Research Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Ryssland, 450054
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Banka, Slovakien, 92101
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Regeneron Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Regeneron Research Site
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05368
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 15000
- Regeneron Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Regeneron Research Site #1
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Regeneron Research Site #2
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Lampang
-
A. Mueang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Regeneron Research Site
-
-
Udonthani
-
Udon Thani, Udonthani, Thailand, 41330
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Regeneron Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Regeneron Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥20 år för japanska patienter
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitel- eller icke-skivepitelcancer med sjukdom i stadium IIIB eller IIIC som inte är kandidater för behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med sjukdom i stadium IV om de inte tidigare har fått systemisk behandling för återkommande eller metastaserande NSCLC
- Tillgänglighet av ett arkiv (≤5 månader) eller på studie erhållet formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsprov från ett metastaserande eller återkommande ställe, som inte tidigare har bestrålats
- Endast del 1: Uttryck av PD-L1 in
- Minst 1 radiografiskt mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier. Målskador kan lokaliseras i ett tidigare bestrålat fält om det finns dokumenterad (röntgen) sjukdomsprogression på det stället
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Viktiga uteslutningskriterier:
- Endast del 1: Patienter som aldrig har rökt, definierat som rökning ≤100 cigaretter under en livstid
- Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
- Patienter med tumörer testade positiva för genmutationer för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av Anaplastic lymfomkinas (ALK) eller fusioner av C-ros onkogenreceptortyrosinkinas (ROS1)
- Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före inskrivningen
- Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation), av aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen, eller av pneumonit under de senaste 5 åren
- Pågående eller färska bevis på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (irTEAE)
- Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Chemo
Del 1: Kemoterapi
|
Platinabaserad dublettkemoterapi del 1
Matchande placebo del 2
|
|
Experimentell: REGN2810+Kemo del 1
Del 1: REGN2810+kemo
|
REGN2810 plus platinabaserad dublettkemoterapi del 1 och del 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Del 1: REGN2810+förkortning chemo+ipi
|
REGN2810 plus förkortad kemoterapi plus Ipilimumab del 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo+kemo
Del 2: Placebo plus cellgifter
|
Matchande placebo del 2
|
|
Experimentell: REGN2810+Kemo del 2
Del 2: REGN2810+kemo
|
REGN2810 plus platinabaserad dublettkemoterapi del 1 och del 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till maximalt 82.2 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till datum för död oavsett orsak.
|
Upp till maximalt 82.2 månader
|
|
Del 2: OS
Tidsram: Upp till maximalt 68,4 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
|
Upp till maximalt 68,4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till maximalt 82,2 månader
|
PFS enligt IRC-bedömning per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) definierades som tiden från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade tidigast.
|
Upp till maximalt 82,2 månader
|
|
Del 2: PFS per IRC
Tidsram: Upp till maximalt 68.4 månader
|
PFS bedömd av IRC enligt RECIST 1.1 definierades som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade tidigast.
|
Upp till maximalt 68.4 månader
|
|
Del 1: objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt IRC
Tidsram: Upp till 32 månader
|
ORR bedömd av IRC enligt RECIST 1.1 definierades som andelen deltagare med bästa totala respons (BOR) av bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 2: ORR enligt IRC
Tidsram: Upp till 32 månader
|
ORR bedömd av IRC enligt RECIST 1.1 definierades som andelen deltagare med ett BOR av bekräftad CR eller PR.
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 1: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 32 månader
|
DoR definierades som tiden från datumet för första dokumenterade svar av CR eller PR till datumet för första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade tidigast.
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 2: DoR
Tidsram: Upp till 32 månader
|
DoR definierades som tiden från datumet för första dokumenterade svar av CR eller PR till datumet för första dokumenterade PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigast.
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 1: Bästa totalrespons (BOR) per oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till 32 månader
|
BOR definierades som det bästa totala svaret enligt bedömning av IRC per RECIST 1.1, mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade tumörprogression eller datum för efterföljande anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigast.
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 2: BÖR Per IRC
Tidsram: Upp till 32 månader
|
BOR definierades som det bästa övergripande svaret enligt IRC bestämt per RECIST 1.1, mellan datumet för randomisering och datumet för första dokumenterade tumörprogression eller datumet för efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare.
|
Upp till 32 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i Del 1, upp till cirka 83 månader
|
TEAE var biverkningar som utvecklades eller förvärrades under behandlingsperioden och alla behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade under uppföljningsperioden men innan påbörjande av en annan systemisk anti-cancertherapi.
|
Från första dosen av studieläkemedlet i Del 1, upp till cirka 83 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare med TEAE:er
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i del 2 upp till cirka 69 månader
|
TEAE var AE som utvecklades eller försämrades under behandlingsperioden och eventuella behandlingsrelaterade AE som inträffade under perioden efter behandlingen men före start av en annan systemisk anticancerterapi.
|
Från första dosen av studieläkemedlet i del 2 upp till cirka 69 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT:er)
Tidsram: 28 dagar
|
Del 1 endast
|
28 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med allvarliga TEAEs
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i del 1, upp till cirka 83 månader
|
Allvarliga TEAEs definierades som medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande biverkningar som utvecklades eller förvärrades under behandlingsperioden och alla behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade under perioden efter behandling men före start av ytterligare en systemisk cancerbehandling.
|
Från första dosen av studieläkemedlet i del 1, upp till cirka 83 månader
|
|
Del 2: Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet i del 2 upp till cirka 69 månader
|
Allvarliga TEAEs definierades som medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande AE som utvecklades eller förvärrades under behandlingsperioden och alla behandlingsrelaterade AE som inträffade under efterbehandlingsperioden men före start av annan systemisk anticancerbehandling.
|
Från första dosen av studieläkemedlet i del 2 upp till cirka 69 månader
|
|
Del 1: Antal dödsfall under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Behandlingsperioden definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet plus 90 dagar eller 1 dag innan deltagare får sin första dos av ny systemisk anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigast.
|
Upp till 28 månader
|
|
Del 2: Antal dödsfall under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Behandlingsperioden definierades som dagen från första dosen av studieläkemedlet till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet plus 90 dagar eller 1 dag innan deltagarna får sin första dos av ny systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar tidigast.
|
Upp till 28 månader
|
|
Del 1: Uppskattad överlevnadssannolikhet
Tidsram: 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
OS rate vid jämförelsetidpunkt (12, 18 och 24 månader) definierades som Kaplan-Meier (K-M) skattad sannolikhet för deltagare som överlevde oavsett orsak vid jämförelsetidpunkten efter randomisering.
|
12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Del 2: Uppskattad överlevnadssannolikhet
Tidsram: 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
OS-frekvensen vid en landmark (12, 18 och 24 månader) definierades som den K-M-skattade sannolikheten för deltagare som överlevde på grund av någon orsak vid landmarken efter randomisering.
|
12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i global hälsostatuspoäng mätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av 21-dagarscykler 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Uppföljningsbesök 1 (14 till 30 dagar efter sista studiebehandlingen) därefter fortsatt uppföljning var tredje månad
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerdeltagare.
Det består av 15 domäner: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-skala, 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 9 symtomskalor/punkter (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörning, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
Här rapporteras endast EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poängen.
GHS/QoL härleds från två punkter-"Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?"-varje
poängsatt från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Genomsnittet av dessa två punkter transformeras linjärt till en skala 0-100; högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet, och en positiv förändring från baslinjen återspeglar förbättring.
|
Baslinje, dag 1 av 21-dagarscykler 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Uppföljningsbesök 1 (14 till 30 dagar efter sista studiebehandlingen) därefter fortsatt uppföljning var tredje månad
|
|
Del 2: Förändring från baslinje i global hälsostatuspoäng mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, Dag 1 av 21-dagarscykler 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Uppföljning 1 (14 till 30 dagar efter senaste studiebehandlingen)
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos deltagare med cancer.
Det består av 15 domäner: 1 skala för Global hälsostatus (GHS)/livskvalitet, 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 9 symptomskalor/poster (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, andfåddhet, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomisk påverkan).
Endast EORTC QLQ-C30 GHS/livskvalitetspoäng rapporteras här.
GHS/livskvalitet härleds från två poster - "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
och "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?" - varje
poängsatt från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
Genomsnittet av dessa två poster omvandlas linjärt till en skala från 0-100; högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet, och en positiv förändring från baslinjen reflekterar förbättring.
|
Baslinje, Dag 1 av 21-dagarscykler 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Uppföljning 1 (14 till 30 dagar efter senaste studiebehandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
24 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kemoterapi
-
Hospital San Carlos, MadridAsociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Strålbehandling; Komplikationer | Glioblastom, IDH-vildtyp | Cancer hjärnaSpanien
-
Zhou ChengzhiHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringBevacizumab | Hepatecellulärt karcinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatisk Arteriell Infusionskemoterapi med Raltitrexed och Oxaliplatin) | Typ VP3/4 tumörtrombos i portaven | Iparomlimab och Tuvonralimab-injektionKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuIntrahepatisk kolangiokarcinom