Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинации цемиплимаба (антитела к PD-1) и химиотерапии на основе платины у пациентов с раком легкого

14 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы 3, состоящее из двух частей, комбинаций цемиплимаба (антитела к PD-1) и дублетной химиотерапии на основе платины в терапии первой линии пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Основными задачами этого исследования являются:

Часть 1. Сравнить общую выживаемость (ОВ) цемиплимаба/химио-f и цемиплимаба/химио-l/ипи по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины в терапии первой линии пациентов с запущенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. (НМРЛ) с опухолями, экспрессирующими PD-L1 в

Часть 2. Сравнить ОВ цемиплимаба/химио-ф с плацебо/химио-ф в терапии первой линии пациентов с распространенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ, независимо от экспрессии PD-L1.

Основные второстепенные цели:

Часть 1. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективных ответов (ЧОО) цемиплимаба/химио-ф и цемиплимаб/химио-л/ипи по сравнению с химио-ф в терапии первой линии пациентов с распространенным плоскоклеточным или неплоскоклеточный НМРЛ и опухоли, экспрессирующие PD-L1 в

Часть 2. Сравнить ВБП и ЧОО цемиплимаба/химио-ф по сравнению с плацебо/химио-ф в терапии первой линии пациентов с распространенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ независимо от экспрессии PD-L1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

789

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Греция, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Греция, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Греция, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Ирландия, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Италия, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Италия, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Китай, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Китай, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Китай, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Китай, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Литва
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Малайзия, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Польша, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Россия, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Россия, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Россия, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Россия, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Россия, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Россия, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Россия, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Россия, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Россия, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Россия, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Россия, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Россия, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Румыния, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Словакия
      • Banka, Словакия, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Таиланд
      • Muang, Таиланд, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Таиланд, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Таиланд, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Украина, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Франция, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Regeneron Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥20 лет для японских пациентов
  2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ со стадией IIIB или IIIC, которые не являются кандидатами на лечение с окончательной одновременной химиолучевой терапией, или пациенты со стадией IV, если они не получали предшествующее системное лечение рецидивирующего или метастатического НМРЛ.
  3. Наличие архивного (≤5 месяцев) или полученного в ходе исследования фиксированного формалином, залитого парафином образца опухолевой ткани из метастатического или рецидивирующего очага, который ранее не подвергался облучению
  4. Только часть 1: экспрессия PD-L1 в
  5. По крайней мере 1 рентгенологически измеряемое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Целевые поражения могут быть расположены в ранее облученном поле, если в этом месте документировано (рентгенографически) прогрессирование заболевания.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Ключевые критерии исключения:

  1. Только часть 1: пациенты, которые никогда не курили, определяются как выкуривающие ≤100 сигарет в течение жизни.
  2. Активные или нелеченные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
  3. Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) или слияния тирозинкиназы рецептора онкогена C-ros (ROS1)
  4. Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги за год до регистрации
  5. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (например, идиопатического легочного фиброза или организующейся пневмонии), активного неинфекционного пневмонита, требующего иммунодепрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения, или пневмонита в течение последних 5 лет.
  6. Текущие или недавние доказательства значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске побочных эффектов, связанных с лечением, связанных с иммунитетом (irTEAE)
  7. Пациенты с состоянием, требующим терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 14 дней после рандомизации.

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия
Часть 1: Химиотерапия
Другой: Химиотерапия
Дублетная химиотерапия на основе платины Часть 1
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, часть 2
Экспериментальный: REGN2810+Химия Часть 1
Часть 1: REGN2810+химия
Лекарство: REGN2810
REGN2810 плюс двойная химиотерапия на основе платины, часть 1 и часть 2
Другие имена:
  • цемиплимаб
Экспериментальный: REGN2810+СокращениеХимия+ипи
Часть 1: REGN2810+аббревиатура химио+ипи
Лекарство: REGN2810/химия/ипи
REGN2810 плюс сокращенная химиотерапия плюс ипилимумаб, часть 1
Другие имена:
  • цемиплимаб
Экспериментальный: Плацебо+химия
Часть 2: Плацебо плюс химиотерапия
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, часть 2
Экспериментальный: REGN2810+Химия Часть 2
Часть 2: REGN2810+химия
Лекарство: REGN2810
REGN2810 плюс двойная химиотерапия на основе платины, часть 1 и часть 2
Другие имена:
  • цемиплимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До максимум 82,2 месяца
ОБ определялось как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До максимум 82,2 месяца
Часть 2: OS
Временное ограничение: До максимум 68,4 месяцев
ОВ определялось как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До максимум 68,4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке Независимого комитета по обзору (НКО)
Временное ограничение: До максимум 82,2 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно оценке независимого комитета по обзору (IRС) по критериям оценки ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1) определялась как время от рандомизации до даты первого документально подтверждённого прогрессирования опухоли или смерти от любой причины в зависимости от того, что наступило раньше.
До максимум 82,2 месяцев
Часть 2: ВБП по IRC
Временное ограничение: До максимум 68,4 месяцев
ВБП по оценке IRC в соответствии с RECIST 1.1 определялось как время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины в зависимости от того, что наступило раньше.
До максимум 68,4 месяцев
Часть 1: Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке IRC
Временное ограничение: До 32 месяцев
ЧОО, оцененная НКР в соответствии с RECIST 1.1, определялась как процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
До 32 месяцев
Часть 2: ЧОО (объективный ответ на лечение) по оценке НКРИ
Временное ограничение: До 32 месяцев
ЧОО, оцененная IRC в соответствии с RECIST 1.1, была определена как процент участников с ЛНО: подтвержденным ПР или ЧО.
До 32 месяцев

Часть 1: Продолжительность ответа (DoR)

Временное ограничение: До 32 месяцев
ДоО определялось как время от даты первого документированного ответа ЧР или ЧО до даты первого документированного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 32 месяцев
Часть 2: DoR
Временное ограничение: до 32 месяцев
ДР определялась как время от даты первого задокументированного ответа ПР или ЧР до даты первого задокументированного ПЗ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 32 месяцев
Часть 1: Наилучший общий ответ (BOR) согласно IRC
Временное ограничение: До 32 месяцев
BOR определялся как наилучший общий ответ по данным IRC в соответствии с RECIST 1.1, в период между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования опухоли или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, какое событие наступило раньше.
До 32 месяцев
Часть 2: НОО по НОК
Временное ограничение: до 32 месяцев
BOR определялся как лучший общий ответ по оценке IRC в соответствии с RECIST 1.1, в период между датой рандомизации и датой первого документированного прогрессирования опухоли или датой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше.
до 32 месяцев
Часть 1: Количество участников с возникшими во время лечения нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С первого введения исследуемого препарата в Части 1 до примерно 83 месяцев
TEAEs были НЯ, которые развились или ухудшились в течение периода лечения и любые связанные с лечением НЯ, которые произошли в период после лечения, но до начала другой системной противораковой терапии.
С первого введения исследуемого препарата в Части 1 до примерно 83 месяцев
Часть 2: Количество участников с НЯЛП
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата в Части 2 до примерно 69 месяцев
TEAEs нежелательные явления, которые развились или ухудшились в период лечения, и любые связанные с лечением нежелательные явления, возникшие в посттерапевтический период до начала другой противоопухолевой системной терапии.
С момента первой дозы исследуемого препарата в Части 2 до примерно 69 месяцев
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
Только часть 1
28 дней
Часть 1: Количество участников с серьезными НЯВЛП
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата в Части 1 до примерно 83 месяцев
Серьезные НЯВЛ определялись как медицински значимые, но не представляющие непосредственной угрозы для жизни НЯ, которые развивались или ухудшались в период лечения, и любые связанные с лечением НЯ, возникавшие в посттерапевтический период, но до начала другой системной противораковой терапии.
От первого приема исследуемого препарата в Части 1 до примерно 83 месяцев
Часть 2: Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в Части 2 до примерно 69 месяцев
Серьезные НЯВЛ определялись как медицински значимые, но не представляющие непосредственной угрозы для жизни НЯ, которые развились или ухудшились в период лечения, и любые связанные с лечением НЯ, возникшие в посттерапевтический период, но до начала другой противораковой системной терапии.
От первой дозы исследуемого препарата в Части 2 до примерно 69 месяцев
<converted>Часть 1: Количество смертей за период лечения</converted>
Временное ограничение: До 28 месяцев
Период лечения был определен как день от первой дозы исследуемого препарата до дня последней дозы исследуемого препарата плюс 90 дней или за 1 день до того, как участники получат первую дозу новой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 28 месяцев
Часть 2: Количество смертей в период лечения
Временное ограничение: До 28 месяцев
Период лечения определялся как день от первой дозы исследуемого препарата до дня последней дозы исследуемого препарата плюс 90 дней или 1 день до получения участниками первой дозы новой системной противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 28 месяцев
Часть 1: Оценка вероятности выживания
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Показатель общей выживаемости (ОВ) на контрольных точках (12, 18 и 24 месяца) определялся как оцененная методом Каплана-Мейера (K-M) вероятность того, что участники выжили по любой причине на контрольной точке после рандомизации.
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Часть 2: Расчетная вероятность выживания
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Показатель выживаемости по OS в контрольные точки (12, 18 и 24 месяца) определялся как вероятность, оцененная по методу Каплана — Мейера, выживания участников по любой причине в указанные сроки после рандомизации.
12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя глобального статуса здоровья, измеренного с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день 21-дневных циклов 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Визит последующего наблюдения 1 (с 14 по 30 дней после последнего исследуемого лечения), затем продолжение наблюдения каждые 3 месяца
EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) участников с онкологическими заболеваниями.
Он включает 15 параметров: 1 шкала общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 9 шкал/пунктов симптомов (утомление, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые затруднения).
Здесь представлены только показатели GHS/QoL опросника EORTC QLQ-C30.
GHS/QoL выводится из двух вопросов: «Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» и «Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?» — каждый оценивается от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
Среднее значение этих двух вопросов линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100; более высокие показатели указывают на лучшее общее качество жизни, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение.
Исходный уровень, 1-й день 21-дневных циклов 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Визит последующего наблюдения 1 (с 14 по 30 дней после последнего исследуемого лечения), затем продолжение наблюдения каждые 3 месяца
Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего состояния здоровья, измеряемого с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 21-дневных циклов 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Последующее наблюдение 1 (от 14 до 30 дней после последнего исследуемого лечения)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических пациентов. Он состоит из 15 доменов: 1 шкала общего состояния здоровья (GHS)/КЖ, 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 9 шкал/пунктов симптомов (утомляемость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушения сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Здесь представлены только баллы GHS/КЖ EORTC QLQ-C30. GHS/КЖ выводится из двух пунктов: «Как бы вы оценили ваше общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» и «Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?», каждый из которых оценивается от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Среднее значение этих двух пунктов линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение.
Исходный уровень, День 1 21-дневных циклов 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Последующее наблюдение 1 (от 14 до 30 дней после последнего исследуемого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться