Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacje cemiplimabu (przeciwciało anty-PD-1) i podwójnej chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z rakiem płuca

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dwuczęściowe randomizowane badanie fazy 3 dotyczące kombinacji cemiplimabu (przeciwciało anty-PD-1) i chemioterapii podwójnej opartej na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównymi celami tego badania są:

Część 1: Porównanie przeżycia całkowitego (OS) cemiplimabu/chemo-f i cemiplimabu/chemo-l/ipi z podwójną chemioterapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z guzami wykazującymi ekspresję PD-L1 w

Część 2: Porównanie OS cemiplimabu/chemo-f z placebo/chemo-f w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NDRP, niezależnie od ekspresji PD-L1.

Kluczowe cele drugorzędne to:

Część 1: Porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla cemiplimabu/chemo-f i cemiplimabu/chemo-l/ipi w porównaniu z chemo-f w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowy NSCLC i guzy wykazujące ekspresję PD-L1 w

Część 2: Porównanie PFS i ORR cemiplimabu/chemo-f z placebo/chemo-f w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NDRP, niezależnie od ekspresji PD-L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Chiny, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Chiny, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Francja, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Grecja, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Grecja, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Grecja, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irlandia, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malezja, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polska, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Rosja, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Rosja, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Rosja, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Rosja, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Rosja, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Rosja, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Rosja, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Rosja, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rosja, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rosja, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Słowacja
      • Banka, Słowacja, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Tajlandia
      • Muang, Tajlandia, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Tajlandia, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Włochy, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Włochy, 24047
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat dla pacjentów z Japonii
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy w stopniu zaawansowania IIIB lub IIIC, którzy nie są kandydatami do leczenia definitywną jednoczesną chemioradioterapią lub pacjenci z chorobą w stopniu IV, jeśli nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego NDRP
  3. Dostępność archiwalnej (≤5 miesięcy) lub uzyskanej podczas badania próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie z miejsca przerzutowego lub nawrotowego, które nie było wcześniej napromieniane
  4. Tylko część 1: Ekspresja PD-L1 w
  5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu wcześniej napromieniowanym, jeśli w tym miejscu występuje udokumentowana (radiograficzna) progresja choroby
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  7. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Tylko część 1: Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako wypalający ≤100 papierosów w ciągu życia
  2. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  3. Pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji receptora onkogenu kinazy tyrozynowej C-ros (ROS1)
  4. Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub niekontrolowane napady padaczkowe w roku poprzedzającym włączenie do badania
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne włóknienie płuc lub organizujące się zapalenie płuc), czynne, niezakaźne zapalenie płuc, które wymagało immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów w celu wspomagania leczenia lub zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Trwające lub niedawne dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o podłożu immunologicznym (irTEAE)
  7. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od randomizacji

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia
Część 1: Chemioterapia
Inny: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie Część 1
Lek: Placebo
Dopasowane placebo Część 2
Eksperymentalny: REGN2810+Chemia Część 1
Część 1: REGN2810+chemio
Lek: REGN2810
REGN2810 plus chemioterapia dubletowa oparta na platynie, część 1 i część 2
Inne nazwy:
  • cemiplimab
Eksperymentalny: REGN2810+skrótChemo+ipi
Część 1: REGN2810+skrócona chemioterapia+ipi
Lek: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus skrócona chemioterapia plus ipilimumab Część 1
Inne nazwy:
  • cemiplimab
Eksperymentalny: Placebo + Chemioterapia
Część 2: Placebo plus chemia
Lek: Placebo
Dopasowane placebo Część 2
Eksperymentalny: REGN2810+Chemia Część 2
Część 2: REGN2810+chemio
Lek: REGN2810
REGN2810 plus chemioterapia dubletowa oparta na platynie, część 1 i część 2
Inne nazwy:
  • cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do maksymalnie 82.2 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do maksymalnie 82.2 miesiąca
Część 2: OS
Ramy czasowe: Przez maksymalnie 68,4 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Przez maksymalnie 68,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według Niezależnego Komitetu Oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Do maksimum 82,2 miesięcy
PFS oceniany przez IRC zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej.
Do maksimum 82,2 miesięcy
Część 2: PFS według IRC
Ramy czasowe: Do maksymalnie 68,4 miesięcy
PFS definiowano według oceny IRC z zastosowaniem RECIST 1.1 jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, zależnie od tego co nastąpiło wcześniej.
Do maksymalnie 68,4 miesięcy
Część 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według IRC
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR oceniony przez IRC według RECIST 1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do 32 miesięcy
Część 2: ORR według IRC
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
ORR oceniany przez IRC według RECIST 1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonego CR lub PR.
Do 32 miesięcy
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 32 miesięcy
Część 2: DoR
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowanego uzyskania odpowiedzi CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które nastąpiło wcześniej.
Do 32 miesięcy
Część 1: Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR) wg IRC
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
BOR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź określoną przez IRC według RECIST 1.1, między datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, które wystąpiło wcześniej.
Do 32 miesięcy
Część 2: BOR według IRC
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
BOR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź określoną przez IRC zgodnie z RECIST 1.1, od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji nowotworu lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 32 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: (... jest pre-T...) Od pierwszej dawki leku badanego w Części 1 do około 83 miesięcy
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły lub nasiliły się w okresie leczenia, oraz wszystkimi związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po leczeniu, ale przed rozpoczęciem innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
(... jest pre-T...) Od pierwszej dawki leku badanego w Części 1 do około 83 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w części 2 do około 69 miesięcy
TEAE były AE, które wystąpiły lub pogorszyły się w okresie leczenia oraz wszelkie AE związane z lekiem, które wystąpiły w okresie po leczeniu, ale przed rozpoczęciem innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki badanego leku w części 2 do około 69 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Tylko część 1
28 dni
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w części 1, do około 83 miesięcy
Poważne TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane istotne medycznie, ale niebezpośrednio zagrażające życiu, które wystąpiły lub nasiliły się w okresie leczenia oraz wszelkie związane z leczeniem zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie po leczeniu, ale przed rozpoczęciem innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki badanego leku w części 1, do około 83 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego w Części 2, przez około 69 miesięcy
Poważne TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane istotne medycznie, ale niebezpośrednio zagrażające życiu, które wystąpiły lub nasiliły się w trakcie leczenia, oraz wszelkie związane z leczeniem zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie po leczeniu, ale przed rozpoczęciem kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki leku badanego w Części 2, przez około 69 miesięcy
Część 1: Liczba zgonów w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Okres leczenia definiowano jako okres od dnia przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do dnia przyjęcia ostatniej dawki badanego leku powiększonego o 90 dni lub 1 dzień przed przyjęciem przez uczestników pierwszej dawki nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, który z tych momentów nastąpi wcześniej.
Do 28 miesięcy
Część 2: Liczba zgonów w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Okres leczenia zdefiniowano jako czas od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do dnia podania ostatniej dawki badanego leku plus 90 dni lub 1 dzień przed otrzymaniem przez uczestników pierwszej dawki nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 28 miesięcy
Część 1: Szacowane prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik OS w punkcie orientacyjnym (12, 18 i 24 miesięcy) zdefiniowano jako oszacowane za pomocą kaplana-Meiera (K-M) prawdopodobieństwo przeżycia uczestników z jakiejkolwiek przyczyny w punkcie orientacyjnym po randomizacji.
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 2: Szacowane prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik OS w określonym punkcie czasowym (12, 18 i 24 miesięcy) zdefiniowano jako oszacowane za pomocą K-M prawdopodobieństwo uczestników, którzy przeżyli z dowolnej przyczyny w tym punkcie czasowym po randomizacji.
12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnego stanu zdrowia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Rdzeń 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 trwających 21 dni; Wizyta kontrolna 1 (od 14 do 30 dni po ostatnim leczeniu w badaniu), następnie dalsze wizyty kontrolne co 3 miesiące
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pytań, używany do oceny ogólnej jakości życia (QoL) u uczestników z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala ogólnego stanu zdrowia (GHS)/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, wpływ finansowy). Przedstawiono tutaj tylko wyniki skali GHS/QoL z EORTC QLQ-C30. GHS/QoL pochodzi z dwóch pozycji: „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” – każda oceniana od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Średnia z tych dwóch pozycji jest liniowo przekształcana do skali 0–100; wyższe wyniki oznaczają lepszą ogólną jakość życia, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę.
Punkt wyjściowy, Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 trwających 21 dni; Wizyta kontrolna 1 (od 14 do 30 dni po ostatnim leczeniu w badaniu), następnie dalsze wizyty kontrolne co 3 miesiące
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnego stanu zdrowia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 1 cykli 21-dniowych: 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Wizyta kontrolna 1 (14 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, używany do oceny ogólnej jakości życia u uczestników z chorobą nowotworową.
Składa się z 15 domen: 1 skala Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 9 skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, wpływ finansowy).
Przedstawiono tutaj tylko wyniki GHS/QoL z EORTC QLQ-C30.
GHS/QoL pochodzi z dwóch pozycji – „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” – każda oceniana w skali od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała).
Średnia z tych dwóch pozycji jest przekształcana liniowo do skali 0–100; wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, Dzień 1 cykli 21-dniowych: 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Wizyta kontrolna 1 (14 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj