Combinaciones de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia doble a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón
24 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, en dos partes, de combinaciones de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia doble a base de platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Los objetivos principales de este estudio son:
Parte 1: Comparar la supervivencia general (SG) de cemiplimab/chemo-f y cemiplimab/chemo-l/ipi versus quimioterapia doble basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso o no escamoso avanzado (NSCLC) con tumores que expresan PD-L1 en
Parte 2: Comparar la SG de cemiplimab/quimio-f con placebo/quimio-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado, independientemente de la expresión de PD-L1.
Los objetivos secundarios clave son:
Parte 1: Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) de cemiplimab/chemo-f y cemiplimab/chemo-l/ipi versus chemo-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad escamosa o avanzada NSCLC no escamoso y tumores que expresan PD-L1 en
Parte 2: Comparar la SLP y la ORR de cemiplimab/quimio-f versus placebo/quimio-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado, independientemente de la expresión de PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
790
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1130
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Regeneron Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Regeneron Research Site
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13496
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05368
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Regeneron Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Regeneron Research Site
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Banka, Eslovaquia, 92101
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Regeneron Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Regeneron Research Site
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regeneron Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
- Regeneron Research Site
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Belgorod, Federación Rusa, 308010
- Regeneron Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Regeneron Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
- Regeneron Research Site
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Regeneron Research Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Regeneron Research Site
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Kursk, Federación Rusa, 305016
- Regeneron Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Regeneron Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- Regeneron Research Site
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Moscow region, Federación Rusa, 143444
- Regeneron Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Regeneron Research Site
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Pushkin, Federación Rusa, 196603
- Regeneron Research Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Regeneron Research Site
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Samara, Federación Rusa, 443001
- Regeneron Research Site
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Saransk, Federación Rusa, 430032
- Regeneron Research Site
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Sochi, Federación Rusa, 354057
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Tomsk, Federación Rusa, 634028
- Regeneron Research Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Regeneron Research Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Federación Rusa, 450054
- Regeneron Research Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Regeneron Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Regeneron Research Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Regeneron Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Regeneron Research Site
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Lyon, Francia, 69310
- Regeneron Research Site
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Regeneron Research Site
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Regeneron Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Regeneron Research Site
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Batumi, Georgia, 6000
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #1
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #2
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Regeneron Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Regeneron Research Site
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Kifisia, Grecia, 14564
- Regeneron Research Site
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Larissa, Grecia, 41334
- Regeneron Research Site
-
Pylaia, Grecia, 57001
- Regeneron Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Regeneron Research Site
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54645
- Regeneron Research Site
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Dublin, Irlanda, 9
- Regeneron Research Site
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Limerick, Irlanda, V94F858
- Regeneron Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Regeneron Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Regeneron Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Regeneron Research Site
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Monserrato, Italia, 09042
- Regeneron Research Site
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Piacenza, Italia, 29121
- Regeneron Research Site
-
Saronno, Italia, 21047
- Regeneron Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Regeneron Research Site
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Treviglio, Italia, 24047
- Regeneron Research Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Regeneron Research Site
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- Regeneron Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Regeneron Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Regeneron Research Site
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Kuantan, Malasia, 25100
- Regeneron Research Site
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Penang, Malasia, 10350
- Regeneron Research Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Regeneron Research Site
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Tanjung Bungah, Malasia, 11200
- Regeneron Research Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- Regeneron Research Site
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Adana, Pavo, 01120
- Regeneron Research Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Pavo, 34000
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Regeneron Research Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Regeneron Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Regeneron Research Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Regeneron Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Regeneron Research Site
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Rzeszow, Polonia, 35-021
- Regeneron Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Regeneron Research Site
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Wodzisław Śląski, Polonia, 44-300
- Regeneron Research Site
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Łódź, Polonia, 90-302
- Regeneron Research Site
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
- Regeneron Research Site
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Baoding, Porcelana, 071105
- Regeneron Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Regeneron Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Regeneron Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310013
- Regeneron Research Site
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Hangzhou Shi, Porcelana, 310002
- Regeneron Research Site
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Jinan, Porcelana, 250013
- Regeneron Research Site
-
Linyi City, Porcelana, 276001
- Regeneron Research Site
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Nanjing Shi, Porcelana, 210003
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Regeneron Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Regeneron Research Site
-
Xiangyang Shi, Porcelana, 441021
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou City, Porcelana, 450003
- Regeneron Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Regeneron Research Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400124
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumania, 200094
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumania, 200347
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Rumania, 200385
- Regeneron Research Site
-
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Muang, Tailandia, 15000
- Regeneron Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Regeneron Research Site #1
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Udonthani, Tailandia, 41330
- Regeneron Research Site
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Regeneron Research Site #2
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Regeneron Research Site
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-
Lampang
-
A. Mueang, Lampang, Tailandia, 52000
- Regeneron Research Site
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Phitsanulok
-
Muang, Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Regeneron Research Site
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Regeneron Research Site
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-
-
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61070
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ucrania, 03022
- Regeneron Research Site
-
Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Regeneron Research Site
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Uzhgorod, Ucrania, 88014
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥20 años de edad para pacientes japoneses
- Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o IIIC que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o pacientes con enfermedad en estadio IV si no han recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina de archivo (≤5 meses) o obtenida en el estudio de un sitio metastásico o recurrente, que no ha sido irradiado previamente
- Parte 1 solamente: Expresión de PD-L1 en
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1. Las lesiones diana pueden ubicarse en un campo previamente irradiado si hay progresión de la enfermedad documentada (radiográficamente) en ese sitio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Parte 1 únicamente: Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
- Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones de la tirosina quinasa del receptor del oncogén C-ros (ROS1)
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la inscripción
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
- Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (irTEAE)
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Quimioterapia
Parte 1: Quimioterapia
|
Quimioterapia doble basada en platino Parte 1
Placebo de emparejamiento Parte 2
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Experimental: REGN2810+Quimio Parte 1
Parte 1: REGN2810+quimio
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REGN2810 más quimioterapia doble basada en platino Parte 1 y Parte 2
Otros nombres:
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Experimental: REGN2810+AbrevChemo+ipi
Parte 1: REGN2810+quimio abreviado+ipi
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REGN2810 más quimioterapia abreviada más ipilimumab Parte 1
Otros nombres:
|
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Experimental: Placebo+quimio
Parte 2: Placebo más quimioterapia
|
Placebo de emparejamiento Parte 2
|
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Experimental: REGN2810+Quimio Parte 2
Parte 2: REGN2810+quimio
|
REGN2810 más quimioterapia doble basada en platino Parte 1 y Parte 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Solo parte 1
|
Hasta 32 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Hasta 32 meses
|
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Cuestionario de calidad de vida Cáncer de pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13)
|
Hasta 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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