Combinaciones de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia doble a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón
14 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, en dos partes, de combinaciones de cemiplimab (anticuerpo anti-PD-1) y quimioterapia doble a base de platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Los objetivos principales de este estudio son:
Parte 1: Comparar la supervivencia general (SG) de cemiplimab/chemo-f y cemiplimab/chemo-l/ipi versus quimioterapia doble basada en platino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso o no escamoso avanzado (NSCLC) con tumores que expresan PD-L1 en
Parte 2: Comparar la SG de cemiplimab/quimio-f con placebo/quimio-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado, independientemente de la expresión de PD-L1.
Los objetivos secundarios clave son:
Parte 1: Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) de cemiplimab/chemo-f y cemiplimab/chemo-l/ipi versus chemo-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad escamosa o avanzada NSCLC no escamoso y tumores que expresan PD-L1 en
Parte 2: Comparar la SLP y la ORR de cemiplimab/quimio-f versus placebo/quimio-f en el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso avanzado, independientemente de la expresión de PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
789
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1130
- Regeneron Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Regeneron Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Regeneron Research Site
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05368
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Regeneron Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Regeneron Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Regeneron Research Site
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Banka, Eslovaquia, 92101
- Regeneron Research Site
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Regeneron Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Regeneron Research Site
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Regeneron Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Regeneron Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Regeneron Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regeneron Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Regeneron Research Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Regeneron Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Regeneron Research Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Regeneron Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Regeneron Research Site
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Lyon, Francia, 69310
- Regeneron Research Site
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- Regeneron Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- Regeneron Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Regeneron Research Site
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Batumi, Georgia, 6000
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #1
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #2
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Regeneron Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Regeneron Research Site
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Kifissia, Grecia, 14564
- Regeneron Research Site
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Larissa, Grecia, 41334
- Regeneron Research Site
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Pylaia, Grecia, 57001
- Regeneron Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Regeneron Research Site
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54645
- Regeneron Research Site
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Dublin, Irlanda, 9
- Regeneron Research Site
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Limerick, Irlanda, V94F858
- Regeneron Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Regeneron Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Regeneron Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Regeneron Research Site
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Monserrato, Italia, 09042
- Regeneron Research Site
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Piacenza, Italia, 29121
- Regeneron Research Site
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Saronno, Italia, 21047
- Regeneron Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Regeneron Research Site
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Treviglio, Italia, 24047
- Regeneron Research Site
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Regeneron Research Site
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- Regeneron Research Site
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George Town, Malasia, 10350
- Regeneron Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Regeneron Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88996
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Regeneron Research Site
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Kuantan, Malasia, 25100
- Regeneron Research Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Regeneron Research Site
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Tanjung Bungah, Malasia, 11200
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Regeneron Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Regeneron Research Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Regeneron Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Regeneron Research Site
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Otwock, Polonia, 05-400
- Regeneron Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Regeneron Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- Regeneron Research Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Regeneron Research Site
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Wodzisław Śląski, Polonia, 44-300
- Regeneron Research Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Regeneron Research Site
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Baoding, Porcelana, 071105
- Regeneron Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Regeneron Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Regeneron Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310013
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310002
- Regeneron Research Site
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Jinan, Porcelana, 250013
- Regeneron Research Site
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Linyi, Porcelana, 276001
- Regeneron Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210003
- Regeneron Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Regeneron Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Regeneron Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Regeneron Research Site
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Xiangyang, Porcelana, 441021
- Regeneron Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Regeneron Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Regeneron Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Regeneron Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Regeneron Research Site
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Craiova, Rumania, 200094
- Regeneron Research Site
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Craiova, Rumania, 200347
- Regeneron Research Site
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Craiova, Rumania, 200385
- Regeneron Research Site
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Regeneron Research Site
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Belgorod, Rusia, 308010
- Regeneron Research Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454048
- Regeneron Research Site
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Kaluga, Rusia, 248007
- Regeneron Research Site
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Kazan', Rusia, 420029
- Regeneron Research Site
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Kursk, Rusia, 305016
- Regeneron Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Regeneron Research Site
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Moscow, Rusia, 121467
- Regeneron Research Site
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Moscow Region, Rusia, 143444
- Regeneron Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Regeneron Research Site
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Pushkin, Rusia, 196603
- Regeneron Research Site
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Pyatigorsk, Rusia, 357502
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191104
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Regeneron Research Site
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Samara, Rusia, 443001
- Regeneron Research Site
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Saransk, Rusia, 430032
- Regeneron Research Site
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Sochi, Rusia, 354057
- Regeneron Research Site
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Tomsk, Rusia, 634028
- Regeneron Research Site
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Tomsk, Rusia, 634050
- Regeneron Research Site
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Yekaterinburg, Rusia, 620036
- Regeneron Research Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Rusia, 450054
- Regeneron Research Site
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Muang, Tailandia, 15000
- Regeneron Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Regeneron Research Site #1
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Regeneron Research Site #2
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Changwat Chiang Rai
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Muang, Changwat Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Regeneron Research Site
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Changwat Lampang
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A. Mueang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
- Regeneron Research Site
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Changwat Phitsanulok
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Muang, Changwat Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Regeneron Research Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Regeneron Research Site
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Udonthani
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Udon Thani, Udonthani, Tailandia, 41330
- Regeneron Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Regeneron Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Regeneron Research Site
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Kiev, Ucrania, 03022
- Regeneron Research Site
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Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Regeneron Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Regeneron Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥20 años de edad para pacientes japoneses
- Pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio IIIB o IIIC que no son candidatos para el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitiva o pacientes con enfermedad en estadio IV si no han recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC recurrente o metastásico
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina de archivo (≤5 meses) o obtenida en el estudio de un sitio metastásico o recurrente, que no ha sido irradiado previamente
- Parte 1 solamente: Expresión de PD-L1 en
- Al menos 1 lesión medible radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1. Las lesiones diana pueden ubicarse en un campo previamente irradiado si hay progresión de la enfermedad documentada (radiográficamente) en ese sitio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Parte 1 únicamente: Pacientes que nunca han fumado, definidos como fumadores ≤100 cigarrillos en su vida
- Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
- Pacientes con tumores que dieron positivo para mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o fusiones de la tirosina quinasa del receptor del oncogén C-ros (ROS1)
- Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior a la inscripción
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática o neumonía organizada), de neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento, o de neumonitis en los últimos 5 años
- Evidencia en curso o reciente de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el sistema inmunológico (irTEAE)
- Pacientes con una afección que requiera terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Quimioterapia
Parte 1: Quimioterapia
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Quimioterapia doble basada en platino Parte 1
Placebo de emparejamiento Parte 2
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Experimental: REGN2810+Quimio Parte 1
Parte 1: REGN2810+quimio
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REGN2810 más quimioterapia doble basada en platino Parte 1 y Parte 2
Otros nombres:
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Experimental: REGN2810+AbrevChemo+ipi
Parte 1: REGN2810+quimio abreviado+ipi
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REGN2810 más quimioterapia abreviada más ipilimumab Parte 1
Otros nombres:
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Experimental: Placebo+quimio
Parte 2: Placebo más quimioterapia
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Placebo de emparejamiento Parte 2
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Experimental: REGN2810+Quimio Parte 2
Parte 2: REGN2810+quimio
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REGN2810 más quimioterapia doble basada en platino Parte 1 y Parte 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 82.2 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta un máximo de 82.2 meses
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Parte 2: SG
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 68.4 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta un máximo de 68.4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Supervivencia libre de progresión (SLP) según el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 82,2 meses
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La SLE evaluada por el CIR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Hasta un máximo de 82,2 meses
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Parte 2: SLEP según IRC
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 68,4 meses
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La SLP, evaluada por el IRC según RECIST 1.1, se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Hasta un máximo de 68,4 meses
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Parte 1: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La ORR evaluada por IRC según RECIST 1.1 se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmadas.
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Hasta 32 meses
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Parte 2: TRO según CIR
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La ORR evaluada por la IRC según RECIST 1.1 se definió como el porcentaje de participantes con una BOR de RC o RP confirmada.
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Hasta 32 meses
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Parte 1: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Hasta 32 meses
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Parte 2: DoR
Periodo de tiempo: Up to 32 months
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La DR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de RC o RP hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
Up to 32 months
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Parte 1: Mejor Respuesta Global (BOR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La RMT se definió como la mejor respuesta global según lo determinado por el CIR según RECIST 1.1, entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de la terapia anticancerosa posterior, lo que ocurriera primero.
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Hasta 32 meses
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Parte 2: BOR según IRC
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La RMT se definió como la mejor respuesta global determinada por el IRC según RECIST 1.1, entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha del tratamiento antineoplásico posterior, la que ocurriera primero.
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Hasta 32 meses
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 1, hasta aproximadamente 83 meses
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Los EASTrat fueron AA que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento y cualquier AA relacionado con el tratamiento que ocurrió durante el período posterior al tratamiento, pero antes del inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 1, hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Número de participantes con AETF
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 2 hasta aproximadamente 69 meses
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Los TEAE fueron EA que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento y cualquier EA relacionado con el tratamiento que ocurrió durante el período posterior al tratamiento pero antes del inicio de otra terapia sistémica contra el cáncer.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 2 hasta aproximadamente 69 meses
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Parte 1: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de la Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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"Parte 1 solamente"
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28 días
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Parte 1: Número de participantes con AACT graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 1, hasta aproximadamente 83 meses
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Los AAG graves se definieron como AA médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de forma inmediata y que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento, así como cualquier AA relacionado con el tratamiento que ocurrió durante el período posterior al tratamiento pero antes del inicio de otra terapia oncológica sistémica.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 1, hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Número de participantes con AAT graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 2, hasta aproximadamente 69 meses
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Los AAG graves se definieron como AA médicamente significativos pero que no ponen en peligro inmediatamente la vida que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento y cualquier AA relacionado con el tratamiento que ocurrió en el período posterior al tratamiento pero antes del inicio de otra terapia antineoplásica sistémica.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la Parte 2, hasta aproximadamente 69 meses
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Parte 1: Número de muertes durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
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El periodo de tratamiento se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis más 90 días, o 1 día antes de que los participantes reciban su primera dosis de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero.
|
Hasta 28 meses
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Parte 2: Número de muertes durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
|
El período de tratamiento se definió como el día desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio más 90 días, o 1 día antes de que los participantes reciban su primera dosis de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra antes.
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Hasta 28 meses
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Parte 1: Probabilidad de Supervivencia Estimada
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La tasa de SG a un hito (12, 18 y 24 meses) se definió como la probabilidad estimada de Kaplan-Meier (K-M) de participantes que sobrevivieron por cualquier causa en el hito después de la aleatorización.
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12 meses, 18 meses, 24 meses
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Parte 2: Probabilidad estimada de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La tasa de SG en un hito (12, 18 y 24 meses) se definió como la probabilidad estimada por K-M de participantes que sobrevivieron por cualquier causa en el hito después de la aleatorización.
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12 meses, 18 meses, 24 meses
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la puntuación del estado de salud global medida por el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 de 21 Días; Visita de seguimiento 1 (14 a 30 días después del último tratamiento del estudio) luego seguimiento continuado cada 3 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida (CdV) general en participantes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de Estado de Salud Global (GHS)/CdV, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).
Aquí se informan solo las puntuaciones GHS/CdV del EORTC QLQ-C30.
El GHS/CdV se deriva de dos ítems: "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?"—cada uno
puntuado de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
El promedio de estos dos ítems se transforma linealmente a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general, y un cambio positivo desde el inicio refleja una mejora.
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Valor inicial, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66 de 21 Días; Visita de seguimiento 1 (14 a 30 días después del último tratamiento del estudio) luego seguimiento continuado cada 3 meses
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Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global medida por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inicio, Día 1 de ciclos 21-Día de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Seguimiento 1 (14 a 30 días después del último tratamiento del estudio)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la CV general en participantes con cáncer.
Consta de 15 dominios: 1 escala de Estado de Salud Global (GHS)/CV, 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto económico).
Aquí solo se reportan las puntuaciones GHS/CV del EORTC QLQ-C30.
El GHS/CV se deriva de dos ítems: "¿Cómo calificaría su salud general durante la última semana?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la última semana?", cada uno
puntuado de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
El promedio de estos dos ítems se transforma linealmente a una escala de 0-100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general, y un cambio positivo desde el inicio refleja mejora.
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Inicio, Día 1 de ciclos 21-Día de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Seguimiento 1 (14 a 30 días después del último tratamiento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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