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폐암 환자에서 Cemiplimab(Anti-PD-1 항체)과 백금 기반 이중항 화학요법의 병용

2026년 5월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Cemiplimab(항 PD-1 항체) 및 백금 기반 이중항 화학요법의 병용에 대한 2부 무작위 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

파트 1: 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 세미플리맙/chemo-f 및 세미플리맙/chemo-l/ipi 대 백금 기반 이중 화학요법의 전체 생존(OS) 비교 (NSCLC) PD-L1을 발현하는 종양이 있는

파트 2: PD-L1 발현과 관계없이 진행성 편평 또는 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료에서 세미플리맙/chemo-f와 위약/chemo-f의 OS를 비교합니다.

주요 2차 목표는 다음과 같습니다.

파트 1: 진행성 편평상피암 환자의 1차 치료에서 cemiplimab/chemo-f 및 cemiplimab/chemo-l/ipi 대 chemo-f의 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 비교 비편평 NSCLC 및 PD-L1을 발현하는 종양

2부: PD-L1 발현과 관계없이 진행성 편평 또는 비편평 NSCLC 환자의 1차 치료에서 세미플리맙/chemo-f 대 위약/chemo-f의 PFS 및 ORR을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

789

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Regeneron Research Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, 그리스, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, 그리스, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, 그리스, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 54645
        • Regeneron Research Site
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Regeneron Research Site
  • 러시아 제국
      • Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, 러시아 제국, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, 러시아 제국, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', 러시아 제국, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, 러시아 제국, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, 러시아 제국, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, 러시아 제국, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 제국, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, 러시아 제국, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, 러시아 제국, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, 러시아 제국, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, 러시아 제국, 450054
        • Regeneron Research Site
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Regeneron Research Site
  • 리투아니아
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, 말레이시아, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Regeneron Research Site
  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Regeneron Research Site
  • 슬로바키아
      • Banka, 슬로바키아, 92101
        • Regeneron Research Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, 아일랜드, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Regeneron Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Regeneron Research Site
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, 이탈리아, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, 이탈리아, 24047
        • Regeneron Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, 중국, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, 중국, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, 중국, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Regeneron Research Site
  • 태국
      • Muang, 태국, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, 태국, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, 태국, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, 태국, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, 태국, 41330
        • Regeneron Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, 폴란드, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Regeneron Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 일본 환자의 경우 20세 이상의 남녀
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자로서 최종 동시 화학방사선 요법으로 치료할 후보가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자 또는 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않은 IV기 질환 환자
  3. 이전에 조사되지 않은 전이성 또는 재발성 부위에서 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 샘플을 획득한 보관(≤5개월) 또는 연구 중 가용성
  4. 파트 1만: PD-L1의 발현
  5. RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 병변. 대상 병변은 해당 부위에 기록된(방사선 사진) 질병 진행이 있는 경우 이전에 조사된 조사 영역에 위치할 수 있습니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  7. 예상 수명 최소 3개월

주요 제외 기준:

  1. 파트 1만 해당: 평생 동안 100개비 이하의 흡연으로 정의된 흡연 경험이 없는 환자
  2. 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
  3. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전좌 또는 C-ros 종양 유전자 수용체 티로신 키나아제(ROS1) 융합에 대해 양성 반응을 보인 종양 환자
  4. 등록 전 1년 동안의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작
  5. 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증 또는 조직성 폐렴), 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 지난 5년 이내에 폐렴의 병력
  6. 면역 관련 치료 관련 부작용(irTEAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 통한 치료가 필요한 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근의 증거
  7. 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것)이 필요한 상태를 가진 환자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항암치료
파트 1: 화학 요법
다른: 화학 요법
백금 기반 이중 화학 요법 1부
의약품: 위약
매칭 플라시보 파트 2
실험적: REGN2810+항암제 1부
파트 1: REGN2810+항암제
의약품: REGN2810
REGN2810 + 백금 기반 이중항암화학요법 1부 및 2부
다른 이름들:
  • 세미플리맙
실험적: REGN2810+약어화학요법+ipi
파트 1: REGN2810+약어 화학요법+ipi
의약품: REGN2810/화학요법/ipi
REGN2810 + 약식 화학요법 + 이필리무맙 1부
다른 이름들:
  • 세미플리맙
실험적: 위약+화학요법
파트 2: 플라시보 플러스 화학 요법
의약품: 위약
매칭 플라시보 파트 2
실험적: REGN2810+항암제 2부
파트 2: REGN2810+항암제
의약품: REGN2810
REGN2810 + 백금 기반 이중항암화학요법 1부 및 2부
다른 이름들:
  • 세미플리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 82.2개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 82.2개월
2부: OS
기간: 최대 68.4개월까지
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 68.4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 독립적 검토 위원회(IRC)에 따른 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 82.2개월
IRC에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 PFS는 무작위 배정 이후 첫 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 82.2개월
Part 2: IRC에 따른 PFS
기간: 최대 68.4개월
IRC에서 RECIST 1.1에 따라 평가된 PFS는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 68.4개월
파트 1: IRC에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 32개월
ORR는 IRC가 RECIST 1.1에 따라 평가한 결과로, 확진된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 32개월
Part 2: IRC에 따른 ORR
기간: 최대 32개월
IRC가 RECIST 1.1에 따라 평가한 ORR은 확인된 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 32개월
1부: 반응 지속 기간
기간: 최대 32개월
DoR는 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 32개월
Part 2: DoR
기간: 최대 32개월
DoR은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 32개월
파트 1: IRC별 최고 종양 반응 (BOR)
기간: 최대 32개월
BOR은 IRC가 RECIST 1.1에 따라 결정한 최상의 전체 반응으로, 무작위 배정일과 최초 기록된 종양 진행일 또는 이후 항암 치료일 중 더 빠른 날짜 사이에 정의되었습니다.
최대 32개월
2부: IRC 평가기준 객관적 반응률
기간: 최대 32개월
BOR은 IRC가 RECIST 1.1에 따라 결정한 최상의 전체 반응으로, 무작위 배정일과 최초 문서화된 종양 진행일 또는 후속 항암 치료일 중 더 이른 날짜 사이에 정의되었습니다.
최대 32개월
파트 1: 치료 중 발생한 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: Part 1에서 연구 약물 첫 투여 후 최대 약 83개월까지
TEAEs were AEs that developed or worsened during the on-treatment period and any treatment-related AEs that occurred during the post-treatment period but prior to start of another anti-cancer systemic therapy.
Part 1에서 연구 약물 첫 투여 후 최대 약 83개월까지
2부: TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 파트 2에서 연구 약물의 첫 투여부터 약 69개월까지
TEAE는 치료 기간 동안 발생하거나 악화된 AE와, 치료 후 기간 중이지만 다른 항암 전신 요법을 시작하기 전에 발생한 치료 관련 AE입니다.
파트 2에서 연구 약물의 첫 투여부터 약 69개월까지
Part 1: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: 28일
Part 1 only
28일
1부: 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 1차 투여 시점부터 약 83개월까지
중대한 TEAE는 치료 기간 중 발생 또는 악화된 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 이상 반응과 치료 후 기간 중 다른 항암 전신 요법 시작 전까지 발생한 모든 치료 관련 이상 반응으로 정의되었습니다.
연구 약물 1차 투여 시점부터 약 83개월까지
2부: 중대한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 파트 2에서 첫 연구 약물 투여 후부터 약 69개월까지
중대한 TEAE는 치료 기간 동안 발생하거나 악화된 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 AE와, 치료 후 기간 동안 발생했으나 다른 항암 전신 요법을 시작하기 전에 발생한 모든 치료 관련 AE로 정의되었습니다.
파트 2에서 첫 연구 약물 투여 후부터 약 69개월까지
1부: 치료 기간 중 사망자 수
기간: 최대 28개월
치료기간은 연구 약물 첫 투여일부터 마지막 투여일 이후 90일 또는 참가자가 새로운 항암 전신 요법을 처음 투여받기 1일 전 중 더 이른 날짜까지로 정의되었습니다.
최대 28개월
2부: 치료 중 기간 사망자 수
기간: 최대 28개월
치료 기간은 시험 약물의 첫 투여일부터 마지막 투여일까지의 기간에 90일을 더한 날짜 또는 참가자가 새로운 항암 전신 치료를 처음 받기 1일 전까지의 기간 중 더 빠른 날까지로 정의되었습니다.
최대 28개월
<Part 1: Estimated Survival Probability>1부: 추정 생존 확률
기간: 12 months, 18 months, 24 months
랜드마크 시점(12, 18, 24개월)에서의 OS율은 무작위 배정 후 랜드마크 시점에 모든 원인으로 인해 생존한 참가자의 Kaplan-Meier(K-M) 추정 확률로 정의되었습니다.
12 months, 18 months, 24 months
2부: 추정 생존 확률
기간: 12개월, 18개월, 24개월
랜드마크 시점(12개월, 18개월 및 24개월)에서의 OS율은 무작위 배정 후 랜드마크 시점에서 어떤 원인으로든 생존한 참가자의 K-M 추정 확률로 정의되었습니다.
12개월, 18개월, 24개월
제1부: 유럽암연구치료기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)으로 측정한 전반적 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 21일 주기 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66의 1일; 추적 방문 1 (마지막 연구 치료 후 14~30일) 이후 3개월마다 계속 추적
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지입니다. 15개 영역으로 구성됩니다: 1개 전반적 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 5개 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 9개 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향). 여기에는 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수만 보고됩니다. GHS/QoL은 두 항목("지난 일주일 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?" 및 "지난 일주일 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")에서 유도되며, 각 항목은 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다. 이 두 항목의 평균은 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋음을 나타내고, 기준치에서 양의 변화는 개선을 반영합니다.
기준시점, 21일 주기 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66의 1일; 추적 방문 1 (마지막 연구 치료 후 14~30일) 이후 3개월마다 계속 추적
파트 2: EORTC QLQ-C30으로 측정한 전반적 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 21일 주기 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 주기의 1일차; 추적 관찰 1 (마지막 연구 치료 후 14~30일)
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지입니다. 15개 영역으로 구성됩니다: 1개의 전반적 건강 상태(GHS)/QoL 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서, 사회), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움과 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향). 여기에는 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수만 보고됩니다. GHS/QoL은 두 항목에서 파생됩니다: "지난 1주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"와 "지난 1주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"로, 각각 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 점수가 매겨집니다. 이 두 항목의 평균은 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋음을 의미하고, 기준치 대비 양의 변화는 개선을 반영합니다.
기준시점, 21일 주기 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 주기의 1일차; 추적 관찰 1 (마지막 연구 치료 후 14~30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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