Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinaties van cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) en op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij patiënten met longkanker

14 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een tweedelig, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek naar combinaties van cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) en op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Deel 1: Om de totale overleving (OS) van cemiplimab/chemo-f en cemiplimab/chemo-l/ipi te vergelijken met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde plaveiselcel of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen

Deel 2: Vergelijking van de OS van cemiplimab/chemo-f met placebo/chemo-f bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC, ongeacht de PD-L1-expressie.

De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn:

Deel 1: Om de progressievrije overleving (PFS) en het objectieve responspercentage (ORR) van cemiplimab/chemo-f en cemiplimab/chemo-l/ipi te vergelijken met chemo-f bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde plaveisel- of niet-plaveiselcel NSCLC en tumoren die PD-L1 tot expressie brengen

Deel 2: Vergelijking van de PFS en ORR van cemiplimab/chemo-f versus placebo/chemo-f bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC, ongeacht de PD-L1-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

789

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, China, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, China, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Griekenland, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Griekenland, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Ierland, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italië, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italië, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Maleisië, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Rusland, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Rusland, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Rusland, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Rusland, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rusland, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slowakije
      • Banka, Slowakije, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Thailand, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥20 jaar voor Japanse patiënten
  2. Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC met stadium IIIB- of IIIC-ziekte die niet in aanmerking komen voor behandeling met definitieve gelijktijdige chemoradiatie of patiënten met stadium IV-ziekte die niet eerder systemisch zijn behandeld voor recidiverend of gemetastaseerd NSCLC
  3. Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster uit een gemetastaseerde of recidiverende locatie, dat niet eerder is bestraald.
  4. Alleen deel 1: expressie van PD-L1 in
  5. Ten minste 1 radiografisch meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de RECIST 1.1-criteria. Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde (radiografische) ziekteprogressie is op die plaats
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
  7. Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Alleen deel 1: Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven
  2. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  3. Patiënten met tumoren die positief zijn getest op genmutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), gentranslocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of fusies van C-ros-oncogenreceptortyrosinekinase (ROS1)
  4. Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan inschrijving
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. Idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), van actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar
  6. Aanhoudend of recent bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op het risico van immuungerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (irTEAE's)
  7. Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemo
Deel 1: Chemotherapie
Ander: Chemotherapie
Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie Deel 1
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo deel 2
Experimenteel: REGN2810+Chemo Deel 1
Deel 1: REGN2810+chemo
Geneesmiddel: REGN2810
REGN2810 plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie Deel 1 en Deel 2
Andere namen:
  • cemiplimab
Experimenteel: REGN2810+AfkortingChemo+ipi
Deel 1: REGN2810+afkorting chemo+ipi
Geneesmiddel: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus afgekorte chemotherapie plus Ipilimumab Deel 1
Andere namen:
  • cemiplimab
Experimenteel: Placebo+Chemo
Deel 2: Placebo plus chemo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo deel 2
Experimenteel: REGN2810+Chemo Deel 2
Deel 2: REGN2810+chemo
Geneesmiddel: REGN2810
REGN2810 plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie Deel 1 en Deel 2
Andere namen:
  • cemiplimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 82,2 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Maximaal 82,2 maanden
Deel 2: OS
Tijdsspanne: Tot maximaal 68,4 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot maximaal 68,4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot maximaal 82,2 maanden
PFS zoals beoordeeld door de IRC volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvond.
Tot maximaal 82,2 maanden
Deel 2: PFS per IRC
Tijdsspanne: Maximaal 68,4 maanden
PFS zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvond.
Maximaal 68,4 maanden
Deel 1: Objectieve Responspercentage (ORR) volgens IRC
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
ORR zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Tot 32 maanden
Deel 2: ORR volgens IRC
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
ORR, beoordeeld door IRC volgens RECIST 1.1, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR of PR.
Tot 32 maanden
Deel 1: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst optrad.
Tot 32 maanden
Deel 2: DoR
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst plaatsvond.
Tot 32 maanden
Deel 1: Beste Overall Response (BOR) volgens IRC
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
BOR werd gedefinieerd als de beste algemene respons zoals bepaald door de IRC volgens RECIST 1.1, tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, welke het eerst optrad.
Tot 32 maanden
Deel 2: BOR per IRC
Tijdsspanne: Maximaal 32 maanden
BOR werd gedefinieerd als de beste totale respons zoals bepaald door de IRC volgens RECIST 1.1, tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, welke eerder plaatsvond.
Maximaal 32 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deel 1 tot ongeveer 83 maanden
TEAE's werden gedefinieerd als AE's die zich ontwikkelden of verergerden tijdens de behandelingsperiode en alle behandelingsgerelateerde AE's die optraden tijdens de postbehandelingsperiode maar vóór de start van een andere systemische antikankertherapie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deel 1 tot ongeveer 83 maanden
Deel 2: aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deel 2 gedurende maximaal ongeveer 69 maanden
TEAE's waren AE's die zich ontwikkelden of verslechterden tijdens de behandelingsperiode en elke behandelingsgerelateerde AE die optrad tijdens de periode na de behandeling maar vóór de start van een andere systemische antikankertherapie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deel 2 gedurende maximaal ongeveer 69 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Part 1 only
28 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Van eerste dosis studiemedicijn in deel 1, tot ongeveer 83 maanden
Ernstige TEAE's werden gedefinieerd als medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende AE's die zich ontwikkelden of verergerden tijdens de behandelingsperiode en alle behandelingsgerelateerde AE's die optraden tijdens de periode na de behandeling maar vóór het begin van een andere systemische antikankertherapie.
Van eerste dosis studiemedicijn in deel 1, tot ongeveer 83 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (ernstige TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in Deel 2, tot ongeveer 69 maanden
Ernstige TEAE's werden gedefinieerd als medisch significante maar niet direct levensbedreigende AE's die zich tijdens de behandelingsperiode ontwikkelden of verergerden, evenals elke behandelingsgerelateerde AE die optrad in de periode na de behandeling maar vóór de start van een andere systemische antikankertherapie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in Deel 2, tot ongeveer 69 maanden
Deel 1: Aantal sterfgevallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
De behandelperiode werd gedefinieerd als de dag vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen of 1 dag voordat deelnemers hun eerste dosis van een nieuwe systemische antikankertherapie krijgen, afhankelijk van wat eerder is.
Tot 28 maanden
Deel 2: Aantal sterfgevallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
De behandelperiode werd gedefinieerd als de periode vanaf de dag van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het studiegeneesmiddel plus 90 dagen of 1 dag voordat deelnemers hun eerste dosis van een nieuwe systemische antikankertherapie krijgen, afhankelijk van wat eerder is.
Tot 28 maanden
Deel 1: Geschatte overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het OS-percentage op een landmark (12, 18 en 24 maanden) werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier (K-M) geschatte waarschijnlijkheid van deelnemers die om welke reden dan ook overleefden op het landmark na randomisatie.
12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Deel 2: Geschatte overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De OS-score op een landmark (12, 18 en 24 maanden) werd gedefinieerd als de K-M geschatte waarschijnlijkheid dat deelnemers overleefden ongeacht de oorzaak op de landmark na randomisatie.
12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in de algemene gezondheidsstatusscore, zoals gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 van 21-daagse cycli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Vervolgbezoek 1 (14 tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling) daarna voortgezette follow-up elke 3 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (KvL) bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)/KvL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 9 symptoom-schalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële impact). Hier worden alleen de EORTC QLQ-C30 GHS/KvL-scores gerapporteerd. GHS/KvL wordt afgeleid van twee items: "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?", elk scorend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Het gemiddelde van deze twee items wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven, en een positieve verandering ten opzichte van baseline wijst op verbetering.
Baseline, Dag 1 van 21-daagse cycli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Vervolgbezoek 1 (14 tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling) daarna voortgezette follow-up elke 3 maanden
Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in de globale gezondheidsstatus zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 van 21-daagse cycli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Follow-up 1 (14 tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling)
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerparticipanten te beoordelen. Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële impact). Hier worden alleen de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-scores gerapporteerd. GHS/QoL is afgeleid van twee items-"Hoe zou u uw algehele gezondheid gedurende de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?"- eiken beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Het gemiddelde van deze twee items wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Baseline, Dag 1 van 21-daagse cycli 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Follow-up 1 (14 tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren