Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationen von Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) und platinbasierter Doublet-Chemotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs

14. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige randomisierte Phase-3-Studie mit Kombinationen aus Cemiplimab (Anti-PD-1-Antikörper) und platinbasierter Doublet-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Teil 1: Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Cemiplimab/Chemo-f und Cemiplimab/Chemo-l/ipi mit einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Tumoren, die PD-L1 in exprimieren

Teil 2: Vergleich des OS von Cemiplimab/Chemo-f mit Placebo/Chemo-f in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel- oder nicht-Plattenepithel-NSCLC, unabhängig von der PD-L1-Expression.

Die wichtigsten sekundären Ziele sind:

Teil 1: Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) von Cemiplimab/Chemo-f und Cemiplimab/Chemo-l/ipi versus Chemo-f in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom nicht-Plattenepithel-NSCLC und Tumoren, die PD-L1 in exprimieren

Teil 2: Vergleich von PFS und ORR von Cemiplimab/Chemo-F versus Placebo/Chemo-F in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC, unabhängig von der PD-L1-Expression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, China, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, China, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Griechenland, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Griechenland, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irland, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italien, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Russland, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Russland, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Russland, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Russland, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Russland, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Russland, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Russland, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Russland, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Russland, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russland, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russland, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slowakei
      • Banka, Slowakei, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Thailand, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥20 Jahre bei japanischen Patienten
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder IIIC, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie sind, oder Patienten im Stadium IV, wenn sie keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben
  3. Verfügbarkeit einer archivierten (≤5 Monate) oder in der Studie erhaltenen, formalinfixierten, paraffineingebetteten Tumorgewebeprobe von einer metastasierten oder rezidivierenden Stelle, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  4. Nur Teil 1: Expression von PD-L1 in
  5. Mindestens 1 radiologisch messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte (röntgenologische) Krankheitsprogression vorliegt
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nur Teil 1: Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als das Rauchen von ≤100 Zigaretten in ihrem Leben
  2. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  3. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder C-ros-Onkogenrezeptor-Tyrosinkinase(ROS1)-Fusionen getestet wurden
  4. Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einschreibung
  5. Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose oder organisierende Pneumonie), einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte, oder einer Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Laufende oder kürzlich aufgetretene Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf das Risiko immunbedingter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (irTEAEs) hindeuten kann
  7. Patienten mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemo
Teil 1: Chemotherapie
Sonstiges: Chemotherapie
Platinbasierte Doubletten-Chemotherapie Teil 1
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo Teil 2
Experimental: REGN2810+Chemo Teil 1
Teil 1: REGN2810+Chemo
Arzneimittel: REGN2810
REGN2810 plus platinbasierte Doubletten-Chemotherapie Teil 1 und Teil 2
Andere Namen:
  • Cemiplimab
Experimental: REGN2810+AbkürzungChemo+ipi
Teil 1: REGN2810+Abkürzung Chemo+IPI
Arzneimittel: REGN2810/chemo/ipi
REGN2810 plus verkürzte Chemotherapie plus Ipilimumab Teil 1
Andere Namen:
  • Cemiplimab
Experimental: Placebo+Chemo
Teil 2: Placebo plus Chemo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo Teil 2
Experimental: REGN2810+Chemo Teil 2
Teil 2: REGN2810+Chemo
Arzneimittel: REGN2810
REGN2810 plus platinbasierte Doubletten-Chemotherapie Teil 1 und Teil 2
Andere Namen:
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu maximal 82,2 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu maximal 82,2 Monate
Teil 2: OS
Zeitfenster: Maximal 68,4 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Maximal 68,4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß unabhängigem Prüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: Bis zu maximal 82,2 Monate
Das PFS, bewertet durch den IRC gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
Bis zu maximal 82,2 Monate
Teil 2: PFS nach IRC
Zeitfenster: Bis zu maximal 68,4 Monate
PFS, bewertet durch IRC gemäß RECIST 1.1, wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogresses oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
Bis zu maximal 68,4 Monate
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) nach IRC-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Das ORR, bewertet durch IRC gemäß RECIST 1.1, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
Bis zu 32 Monate
Teil 2: ORR gemäß IRC
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die ORR, bewertet durch das IRC gemäß RECIST 1.1, wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem CR oder PR definiert.
Bis zu 32 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
Das DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
Bis zu 32 Monaten
Part 2: DoR
Zeitfenster: Bis zu 32 Monaten
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.
Bis zu 32 Monaten
Teil 1: Beste Gesamtansprechrate (BOR) laut IRC
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) wurde definiert als das beste Gesamtansprechen, bestimmt durch das IRC gemäß RECIST 1.1, zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was früher eintrat.
Bis zu 32 Monate
Teil 2: BOR per IRC
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die BOR wurde als die beste Gesamtansprechrate definiert, die vom IRC gemäß RECIST 1.1 zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was früher eintrat, bestimmt wurde.
Bis zu 32 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats in Teil 1 bis zu etwa 83 Monaten
TEAEs waren AEs, die im Rahmen der Behandlungszeit auftraten oder sich verschlechterten und jegliche mit der Behandlung zusammenhängende AEs, die in der Nachbehandlungszeit, jedoch vor Einleitung einer neuen systemischen Krebstherapie auftraten.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats in Teil 1 bis zu etwa 83 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 bis zu etwa 69 Monaten
Unter TEAEs wurden unerwünschte Ereignisse verstanden, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten oder verschlechterten, sowie alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die im Zeitraum nach der Behandlung, aber vor Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 bis zu etwa 69 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Nur Teil 1
28 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 1 bis zu etwa 83 Monaten
Schwerwiegende behandlungsbedingte UE wurden definiert als medizinisch bedeutsame, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche UE, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten oder verschlechterten, sowie alle behandlungsbedingten UE, die im Nachbehandlungszeitraum vor Beginn einer anderen systemischen Krebstherapie auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 1 bis zu etwa 83 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 bis zu ca. 69 Monaten
Schwerwiegende TEAEs wurden definiert als medizinisch signifikante, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche UE, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten oder verschlechterten, sowie alle behandlungsbedingten UE, die während des Nachbeobachtungszeitraums, jedoch vor Beginn einer weiteren systemischen Krebstherapie, auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 bis zu ca. 69 Monaten
Teil 1: Anzahl der Todesfälle während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Der Behandlungszeitraum wurde definiert als der Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu dem Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 90 Tage oder 1 Tag bevor die Teilnehmer ihre erste Dosis einer neuen systemischen Krebstherapie erhalten, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 28 Monate
**Teil 2: Anzahl der Todesfälle während des Behandlungszeitraums**
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Der Behandlungszeitraum wurde definiert als der Zeitraum vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 90 Tage oder 1 Tag vor Erhalt der ersten Dosis einer neuen systemischen Krebstherapie durch die Teilnehmer, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 28 Monate
Teil 1: Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die OS-Rate zu einem bestimmten Zeitpunkt (12, 18 und 24 Monate) wurde als die Kaplan-Meier (K-M) geschätzte Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer definiert, die zu diesem Zeitpunkt nach der Randomisierung aus beliebiger Ursache überlebt hatten.
12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Teil 2: Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die OR-Rate zu einem definierten Zeitpunkt (12, 18 und 24 Monate) wurde definiert als die K-M-geschätzte Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, die aus beliebigem Grund bis zum definierten Zeitpunkt nach Randomisierung überlebt hatten.
12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Teil 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des globalen Gesundheitsstatus-Scores gemessen mit dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität der Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der 21-Tage-Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Nachsorgeuntersuchung 1 (14 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung) dann fortlaufende Nachsorge alle 3 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Er umfasst 15 Domänen: 1 Skala zum globalen Gesundheitszustand (GHS)/QoL, 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 9 Symptomskalen/Punkte (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Hier werden nur die EORTC-QLQ-C30-GHS/QoL-Werte gemeldet. Der GHS/QoL wird aus zwei Punkten abgeleitet: „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche beurteilen?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche beurteilen?“ – jeder von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Der Durchschnitt dieser beiden Punkte wird linear auf eine 0-100-Skala transformiert; höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Lebensqualität hin, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung wider.
Baseline, Tag 1 der 21-Tage-Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Nachsorgeuntersuchung 1 (14 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung) dann fortlaufende Nachsorge alle 3 Monate
Teil 2: Veränderung vom Basiswert im Globalen Gesundheitszustandswert, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von 21-Tage-Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Nachbeobachtung 1 (14 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein aus 30 Fragen bestehender Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebspatienten. Er umfasst 15 Bereiche: 1 Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität, 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen). Hier werden nur die EORTC QLQ-C30 GHS/Lebensqualitäts-Scores berichtet. Der GHS/Lebensqualitäts-Score wird aus zwei Items abgeleitet: „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand während der letzten Woche beurteilen?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität während der letzten Woche beurteilen?“ – jedes bewertet von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Der Durchschnitt dieser beiden Items wird linear auf eine Skala von 0-100 transformiert; höhere Werte zeigen eine bessere allgemeine Lebensqualität an, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, Tag 1 von 21-Tage-Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Nachbeobachtung 1 (14 bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren