Semiplimabin (anti-PD-1-vasta-aine) ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian yhdistelmät keuhkosyöpäpotilailla
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kaksiosainen satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus kemiplimabin (anti-PD-1-vasta-aine) ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian yhdistelmistä ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Osa 1: Vertaa cemiplimab/chemo-f:n ja cemiplimab/chemo-l/ipi:n kokonaiseloonjäämistä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteeli tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kasvaimilla, jotka ilmentävät PD-L1:tä
Osa 2: Vertaa kemiplimabin/kemo-f:n käyttöaikaa lumelääkkeeseen/kemo-f:ään ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat:
Osa 1: Vertaa kemiplimabi/kemo-f:n ja cemiplimab/chemo-l/ipi:n ja kemo-f:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja objektiivista vasteprosenttia (ORR) ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteeli tai ei-squamomus NSCLC ja kasvaimet, jotka ilmentävät PD-L1:tä
Osa 2: Vertaa kemiplimabin/kemo-f:n ja lumelääkkeen/kemo-f:n PFS- ja ORR-arvoja ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
789
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Regeneron Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Regeneron Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05368
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #1
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #2
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Regeneron Research Site
-
Limerick, Irlanti, V94F858
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Regeneron Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Regeneron Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Regeneron Research Site
-
Monserrato, Italia, 09042
- Regeneron Research Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- Regeneron Research Site
-
Saronno, Italia, 21047
- Regeneron Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Regeneron Research Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kiina, 071105
- Regeneron Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Regeneron Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Regeneron Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310013
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310002
- Regeneron Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Regeneron Research Site
-
Linyi, Kiina, 276001
- Regeneron Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210003
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Regeneron Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Regeneron Research Site
-
Xiangyang, Kiina, 441021
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Regeneron Research Site
-
Kifissia, Kreikka, 14564
- Regeneron Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41334
- Regeneron Research Site
-
Pylaia, Kreikka, 57001
- Regeneron Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Regeneron Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 54645
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Regeneron Research Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10350
- Regeneron Research Site
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Regeneron Research Site
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88996
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Regeneron Research Site
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Regeneron Research Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Regeneron Research Site
-
Tanjung Bungah, Malesia, 11200
- Regeneron Research Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- Regeneron Research Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- Regeneron Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Puola, 05-400
- Regeneron Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Regeneron Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-021
- Regeneron Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Regeneron Research Site
-
Wodzisław Śląski, Puola, 44-300
- Regeneron Research Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Regeneron Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Regeneron Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Regeneron Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Regeneron Research Site
-
Lyon, Ranska, 69310
- Regeneron Research Site
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- Regeneron Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Regeneron Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Regeneron Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200094
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200385
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Banka, Slovakia, 92101
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thaimaa, 15000
- Regeneron Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Regeneron Research Site #1
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Regeneron Research Site #2
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Lampang
-
A. Mueang, Changwat Lampang, Thaimaa, 52000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Regeneron Research Site
-
-
Udonthani
-
Udon Thani, Udonthani, Thaimaa, 41330
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Regeneron Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Regeneron Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Regeneron Research Site
-
Belgorod, Venäjä, 308010
- Regeneron Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
- Regeneron Research Site
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- Regeneron Research Site
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Regeneron Research Site
-
Kursk, Venäjä, 305016
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121467
- Regeneron Research Site
-
Moscow Region, Venäjä, 143444
- Regeneron Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Regeneron Research Site
-
Pushkin, Venäjä, 196603
- Regeneron Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjä, 357502
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191104
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 198255
- Regeneron Research Site
-
Samara, Venäjä, 443001
- Regeneron Research Site
-
Saransk, Venäjä, 430032
- Regeneron Research Site
-
Sochi, Venäjä, 354057
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634028
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Regeneron Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620036
- Regeneron Research Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Venäjä, 450054
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Regeneron Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥20-vuotiaat japanilaisille potilaille
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC, jolla on vaiheen IIIB tai IIIC sairaus ja joita ei voida hoitaa lopullisella samanaikaisella kemoterapialla, tai potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, jos he eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
- Arkistoidun (≤5 kuukautta) tai tutkimuksen aikana saadun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus etäpesäkkeestä tai toistuvasta kohdasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Vain osa 1: PD-L1:n ilmaisu in
- Vähintään 1 tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattava röntgenkuvaus RECIST 1.1 -kriteeriä kohti. Kohdevauriot voivat sijaita aiemmin säteilytetyssä kentässä, jos kyseisessä paikassa on dokumentoitu (radiografinen) taudin eteneminen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vain osa 1: Potilaat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, määritellään polttaneiksi ≤100 savuketta elämänsä aikana
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Potilaat, joilla oli kasvaimia, olivat positiivisia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenimutaatioiden, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatioiden tai C-ros onkogeenireseptorin tyrosiinikinaasin (ROS1) fuusioiden suhteen
- Enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai hallitsemattomat kohtaukset ilmoittautumista edeltävänä vuonna
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi tai organisoituva keuhkokuume), aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi, tai keuhkotulehdus viimeisen viiden vuoden aikana
- Meneillään tai tuoreet todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (irTEAE) riskiin
- Potilaat, joiden tila vaatii kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Chemo
Osa 1: Kemoterapia
|
Platinapohjainen kaksoiskemoterapia Osa 1
Vastaava lumelääke, osa 2
|
|
Kokeellinen: REGN2810+Chemo osa 1
Osa 1: REGN2810+kemo
|
REGN2810 plus platinapohjainen kaksoiskemoterapia, osa 1 ja osa 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Osa 1: REGN2810+lyhennetty kemo+ipi
|
REGN2810 plus lyhennetty kemoterapia plus ipilimumabi osa 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + kemo
Osa 2: Placebo plus kemolääke
|
Vastaava lumelääke, osa 2
|
|
Kokeellinen: REGN2810+Chemo osa 2
Osa 2: REGN2810+kemo
|
REGN2810 plus platinapohjainen kaksoiskemoterapia, osa 1 ja osa 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 82,2 kuukautta
|
Kokonaiselossaoloajan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivään.
|
Enintään 82,2 kuukautta
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 68,4 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Enintään 68,4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Progressiovapaa elinaika (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 82,2 kuukautta
|
IRC:n arvioima PFS kiinteiden kasvainten hoitovasteen arviointikriteerien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Enintään 82,2 kuukautta
|
|
Osa 2: PFS IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 68,4 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukainen PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Enintään 68,4 kuukautta
|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
IRC:n RECIST 1.1:n mukaisesti arvioima ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Osa 2: ORR IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
ORR IRC:n arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden BOR oli vahvistettu CR tai PR.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Osa 1: Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Osa 2: DoR
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
DoR määriteltiin aikana ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuneen kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Osa 1: Paras kokonaisvaste (Best Overall Response, BOR) IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
BOR määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi IRC:n määrittämänä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Osa 2: IRC:n arvioima paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
BOR määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi IRC:n arvioimana RECIST 1.1 -kriteereiden mukaisesti satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivän välillä sen mukaan, kumpi näistä tapahtui aikaisemmin.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla ilmenee hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (HAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 1 noin 83 kuukauteen asti
|
TEAE:t (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) olivat haittatapahtumia, jotka kehittyivät tai pahenivat hoitojakson aikana, sekä hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ilmenivät hoidon jälkeen, mutta ennen kuin aloitettiin toinen systeeminen syöpähoito.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 1 noin 83 kuukauteen asti
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla ilmeni TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 2, enintään noin 69 kuukautta
|
TEAE:t olivat haittatapahtumia, jotka kehittyivät tai pahenivat hoidonaikana, ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat hoitojakson jälkeen mutta ennen toisen syövän systeemihoidon aloittamista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 2, enintään noin 69 kuukautta
|
|
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys osallistujilla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vain osa 1
|
28 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 1 aina noin 83 kuukauteen saakka
|
Vakavat TEAE:t määriteltiin lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat hoidon aikana sekä hoitoon liittyviksi AE:ksi, joita ilmeni hoidon jälkeisellä jaksolla ennen toisen syövän systeemihoidon aloittamista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 1 aina noin 83 kuukauteen saakka
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 2 aina noin 69 kuukauteen asti
|
Vakavat TEAE:t määriteltiin lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat hoidonaikaisena aikana, sekä kaikki hoidon liittyvät haittatapahtumat, jotka ilmenivät hoidon jälkeisenä aikana mutta ennen toisen syöpälääkehoidon aloittamista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osassa 2 aina noin 69 kuukauteen asti
|
|
Osa 1: Kuolemien määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Hoitoaika määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta ja päättyi viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivään lisättynä 90 päivällä tai yhtä päivää ennen kuin osallistujat saavat ensimmäisen annoksen uutta syöpään kohdistuvaa systeemistä hoitoa, sen mukaan kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 2: Kuolemantapausten määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 90 päivää tai 1 päivä ennen kuin osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa uutta systeemistä syöpähoitoa, sen mukaan kumpi on aikaisempi.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Arvioitu eloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
OS-prosentti virstanpylväällä (12, 18 ja 24 kuukautta) määriteltiin Kaplan-Meier (K-M) -menetelmällä estimoiduksi todennäköisyydeksi, että osallistujat olivat elossa mistä tahansa syystä virstanpylväshetkellä satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Arvioitu eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
OS-aste virstanpylvään ajankohtina (12, 18 ja 24 kuukautta) määriteltiin K-M-arviona todennäköisyydelle, että osallistujat olivat elossa mistä tahansa syystä virstanpylvään ajankohtana satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta Global Health Status -pisteissä, mitattuna European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 21 päivän sykleistä 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Seurantakäynti 1 (14–30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen), minkä jälkeen seuranta jatkuu 3 kuukauden välein
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arviointiin.
Se sisältää 15 osa-aluetta: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-asteikko, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 9 oire-asteikkoa/kohtaa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikutukset).
Tässä raportoidaan vain EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-pisteet.
GHS/QoL johdetaan kahdesta kysymyksestä: “Miten arvioisitte yleistä terveydentilaanne viimeisen viikon aikana?” ja “Miten arvioisitte yleistä elämänlaatuanne viimeisen viikon aikana?”— molemmat pisteytetty 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Näiden kahden kysymyksen keskiarvo muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua, ja positiivinen muutos lähtötilanteesta kuvastaa paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 1 21 päivän sykleistä 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Seurantakäynti 1 (14–30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen), minkä jälkeen seuranta jatkuu 3 kuukauden välein
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta yleisterveydentilan pisteissä mitattuna EORTC QLQ-C30 -instrumentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 päivän syklien 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 päivänä 1; yhden seurannan (14–30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisen elämänlaadun arvioimiseen syöpäpotilailla.
Se koostuu 15 osa-alueesta: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-scale, 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus).
Tässä raportoidaan vain EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-pisteet.
GHS/QoL on johdettu kahdesta kohdasta - "Miten arvioisit yleistä terveydentilaasi viimeisen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi viimeisen viikon aikana?" - kumpikin
pisteytetään 1 (erittäin huono) - 7 (erittäin hyvä).
Näiden kahden kohdan keskiarvo muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua, ja positiivinen muutos lähtötasosta heijastaa parannusta.
|
Lähtötilanne, 21 päivän syklien 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 päivänä 1; yhden seurannan (14–30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat