Combinações de Cemiplimabe (anticorpo anti-PD-1) e quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com câncer de pulmão
14 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 3 em duas partes de combinações de Cemiplimabe (anticorpo anti-PD-1) e quimioterapia dupla à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Os objetivos primordiais deste estudo são:
Parte 1: Comparar a sobrevida global (OS) de cemiplimabe/quimio-f e cemiplimabe/quimio-1/ipi versus quimioterapia dupla à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas ou não escamosas (NSCLC) com tumores expressando PD-L1 em
Parte 2: Comparar a OS de cemiplimabe/quimio-f com placebo/quimio-f no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso avançado, independentemente da expressão de PD-L1.
Os principais objetivos secundários são:
Parte 1: Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) de cemiplimabe/chemo-f e cemiplimabe/chemo-l/ipi versus quimio-f no tratamento de primeira linha de pacientes com doença escamosa avançada ou NSCLC não escamoso e tumores que expressam PD-L1 em
Parte 2: Comparar o PFS e ORR de cemiplimabe/quimio-f versus placebo/quimio-f no tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso avançado, independentemente da expressão de PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
789
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China, 071105
- Regeneron Research Site
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Beijing, China, 100050
- Regeneron Research Site
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Changsha, China, 410013
- Regeneron Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, China, 310013
- Regeneron Research Site
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Hangzhou, China, 310002
- Regeneron Research Site
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Jinan, China, 250013
- Regeneron Research Site
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Linyi, China, 276001
- Regeneron Research Site
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Nanjing, China, 210003
- Regeneron Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Regeneron Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Regeneron Research Site
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Shenyang, China, 110042
- Regeneron Research Site
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Xiangyang, China, 441021
- Regeneron Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Regeneron Research Site
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Zhengzhou, China, 450003
- Regeneron Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Regeneron Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Regeneron Research Site
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Regeneron Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Regeneron Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05368
- Regeneron Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Regeneron Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Regeneron Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Regeneron Research Site
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Banka, Eslováquia, 92101
- Regeneron Research Site
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Regeneron Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Regeneron Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Regeneron Research Site
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Regeneron Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Regeneron Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Regeneron Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regeneron Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Regeneron Research Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Regeneron Research Site
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Bayonne, França, 64100
- Regeneron Research Site
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Créteil, França, 94010
- Regeneron Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Regeneron Research Site
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Lille, França, 59037
- Regeneron Research Site
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Lyon, França, 69310
- Regeneron Research Site
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Mont-de-Marsan, França, 40024
- Regeneron Research Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Regeneron Research Site
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Saint-Mandé, França, 94160
- Regeneron Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Regeneron Research Site
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Batumi, Geórgia, 6000
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Regeneron Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Regeneron Research Site #1
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Regeneron Research Site #2
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Regeneron Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Regeneron Research Site
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Kifissia, Grécia, 14564
- Regeneron Research Site
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Larissa, Grécia, 41334
- Regeneron Research Site
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Pylaia, Grécia, 57001
- Regeneron Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Regeneron Research Site
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 54645
- Regeneron Research Site
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Dublin, Irlanda, 9
- Regeneron Research Site
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Limerick, Irlanda, V94F858
- Regeneron Research Site
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Cremona, Itália, 26100
- Regeneron Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Regeneron Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Regeneron Research Site
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Monserrato, Itália, 09042
- Regeneron Research Site
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Piacenza, Itália, 29121
- Regeneron Research Site
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Saronno, Itália, 21047
- Regeneron Research Site
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Terni, Itália, 05100
- Regeneron Research Site
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Treviglio, Itália, 24047
- Regeneron Research Site
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Regeneron Research Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- Regeneron Research Site
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George Town, Malásia, 10350
- Regeneron Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Regeneron Research Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88996
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Regeneron Research Site
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Kuantan, Malásia, 25100
- Regeneron Research Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Regeneron Research Site
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Tanjung Bungah, Malásia, 11200
- Regeneron Research Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Regeneron Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Regeneron Research Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Regeneron Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Regeneron Research Site
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Otwock, Polônia, 05-400
- Regeneron Research Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Regeneron Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-021
- Regeneron Research Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Regeneron Research Site
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Wodzisław Śląski, Polônia, 44-300
- Regeneron Research Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Regeneron Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Regeneron Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Regeneron Research Site
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Craiova, Romênia, 200094
- Regeneron Research Site
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Craiova, Romênia, 200347
- Regeneron Research Site
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Craiova, Romênia, 200385
- Regeneron Research Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Regeneron Research Site
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Belgorod, Rússia, 308010
- Regeneron Research Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454048
- Regeneron Research Site
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Kaluga, Rússia, 248007
- Regeneron Research Site
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Kazan', Rússia, 420029
- Regeneron Research Site
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Kursk, Rússia, 305016
- Regeneron Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Regeneron Research Site
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Moscow, Rússia, 121467
- Regeneron Research Site
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Moscow Region, Rússia, 143444
- Regeneron Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Regeneron Research Site
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Pushkin, Rússia, 196603
- Regeneron Research Site
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Pyatigorsk, Rússia, 357502
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191104
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Regeneron Research Site
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Samara, Rússia, 443001
- Regeneron Research Site
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Saransk, Rússia, 430032
- Regeneron Research Site
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Sochi, Rússia, 354057
- Regeneron Research Site
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Tomsk, Rússia, 634028
- Regeneron Research Site
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Tomsk, Rússia, 634050
- Regeneron Research Site
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Yekaterinburg, Rússia, 620036
- Regeneron Research Site
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Republic Bashkortost
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Ufa, Republic Bashkortost, Rússia, 450054
- Regeneron Research Site
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Muang, Tailândia, 15000
- Regeneron Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Regeneron Research Site #1
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Regeneron Research Site #2
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Changwat Chiang Rai
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Muang, Changwat Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Regeneron Research Site
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Changwat Lampang
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A. Mueang, Changwat Lampang, Tailândia, 52000
- Regeneron Research Site
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Changwat Phitsanulok
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Muang, Changwat Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Regeneron Research Site
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Regeneron Research Site
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Udonthani
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Udon Thani, Udonthani, Tailândia, 41330
- Regeneron Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Regeneron Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Regeneron Research Site
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Regeneron Research Site
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Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- Regeneron Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Regeneron Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Regeneron Research Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres ≥20 anos de idade para pacientes japoneses
- Pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos a tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva ou pacientes com doença em estágio IV se não receberam tratamento sistêmico anterior para NSCLC recorrente ou metastático
- Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral de arquivo (≤ 5 meses) ou em estudo obtida fixada em formalina e embebida em parafina de um local metastático ou recorrente, que não foi previamente irradiado
- Parte 1 apenas: Expressão de PD-L1 em
- Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1. As lesões-alvo podem estar localizadas em um campo previamente irradiado se houver progressão documentada (radiográfica) da doença nesse local
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
- Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Parte 1 apenas: Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal
- Pacientes com tumores testados positivos para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões da tirosina quinase (ROS1) do receptor do oncogene C-ros
- Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à inscrição
- História de doença pulmonar intersticial (p.
- Evidência contínua ou recente de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao sistema imunológico (irTEAEs)
- Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Quimioterapia
Parte 1: Quimioterapia
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Quimioterapia dupla à base de platina Parte 1
Placebo correspondente Parte 2
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Experimental: REGN2810+Quimioterapia Parte 1
Parte 1: REGN2810+quimioterapia
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REGN2810 mais quimioterapia dupla à base de platina Parte 1 e Parte 2
Outros nomes:
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Experimental: REGN2810+AbrevChemo+ipi
Parte 1: REGN2810+abrev chemo+ipi
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REGN2810 mais quimioterapia abreviada mais Ipilimumabe Parte 1
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + Quimioterapia
Parte 2: Placebo mais quimioterapia
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Placebo correspondente Parte 2
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Experimental: REGN2810+Quimioterapia Parte 2
Parte 2: REGN2810+quimioterapia
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REGN2810 mais quimioterapia dupla à base de platina Parte 1 e Parte 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até um máximo de 82,2 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data de morte por qualquer causa.
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Até um máximo de 82,2 meses
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Parte 2: OS
Prazo: Até um máximo de 68,4 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data de morte por qualquer causa.
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Até um máximo de 68,4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada Pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até um máximo de 82.2 meses
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A SLP avaliada pelo IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) foi definida como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até um máximo de 82.2 meses
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Parte 2: PFS por IRC
Prazo: Até um máximo de 68,4 meses
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A SLP conforme avaliada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1 foi definida como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
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Até um máximo de 68,4 meses
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Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) conforme CIR
Prazo: Até 32 meses
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A ORR avaliada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1 foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmadas.
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Até 32 meses
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Parte 2: ORR Por IRC
Prazo: Até 32 meses
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A ORR avaliada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1 foi definida como a percentagem de participantes com uma BOR de RC ou RP confirmada.
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Até 32 meses
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Parte 1: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 32 meses
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A DoR foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RC ou RP até à data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
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Até 32 meses
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Parte 2: DoR
Prazo: Até 32 meses
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A DoR foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada de RC ou RP até à data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
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Até 32 meses
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Parte 1: Melhor Resposta Global (BOR) por IRC
Prazo: Até 32 meses
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A BOR foi definida como a melhor resposta global determinada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1, entre a data de randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada ou a data de terapia anticancerígena subsequente, consoante a que ocorreu primeiro.
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Até 32 meses
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Parte 2: BOR por CIR independente
Prazo: Até 32 meses
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BOR foi definido como a melhor resposta global determinada pela IRC de acordo com RECIST 1.1, entre a data de randomização e a data da primeira progressão tumoral documentada ou a data de terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro.
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Até 32 meses
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Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo na Parte 1, até aproximadamente 83 meses
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Os EATR foram AEs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento e quaisquer AEs relacionados com o tratamento que ocorreram durante o período pós-tratamento, mas antes do início de outra terapia sistémica antineoplásica.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo na Parte 1, até aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Número de Participantes com EAsST
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo na Parte 2, até aproximadamente 69 meses
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TEAEs foram EAs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento e quaisquer EAs relacionados ao tratamento que ocorreram no período pós-tratamento, mas antes do início de outra terapia sistêmica anticancerígena.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo na Parte 2, até aproximadamente 69 meses
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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Apenas Parte 1
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28 dias
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"Parte 1: Número de participantes com EAGTs graves"
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo na Parte 1, até aproximadamente 83 meses
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Os EAGS (TEAEs) graves foram definidos como EAs clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais, que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento e quaisquer EAs relacionados ao tratamento que ocorreram durante o período pós-tratamento, mas antes do início de outra terapia sistémica anticancerígena.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo na Parte 1, até aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Número de participantes com EARTs graves
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo na Parte 2, até aproximadamente 69 meses
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TEAEs graves foram definidos como EAs clinicamente significativos, mas não imediatamente ameaçadores da vida, que se desenvolveram ou pioraram durante o período de tratamento, e quaisquer EAs relacionados com o tratamento que ocorreram durante o período pós-tratamento, mas antes do início de outra terapia antineoplásica sistémica.
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Desde a primeira dose do fármaco em estudo na Parte 2, até aproximadamente 69 meses
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Parte 1: Número de Mortes Durante o Período em Tratamento
Prazo: Até 28 meses
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O período de tratamento foi definido como o dia desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia da última dose do medicamento do estudo mais 90 dias ou 1 dia antes de os participantes receberem a primeira dose de uma nova terapia antineoplásica sistémica, o que ocorrer primeiro.
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Até 28 meses
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Parte 2: Número de Mortes Durante o Período de Tratamento
Prazo: Até 28 meses
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O período de tratamento foi definido como o dia desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao dia da última dose do medicamento do estudo mais 90 dias ou 1 dia antes de os participantes receberem a primeira dose de uma nova terapêutica sistémica anticancerígena, consoante o que for anterior.
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Até 28 meses
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Parte 1: Probabilidade de Sobrevivência Estimada
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A taxa de SG num marco (12, 18 e 24 meses) foi definida como a probabilidade estimada pelo método de Kaplan-Meier (K-M) de participantes que sobreviveram devido a qualquer causa no marco após a randomização.
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12 meses, 18 meses, 24 meses
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Parte 2: Probabilidade de Sobrevivência Estimada
Prazo: 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A taxa de SG no marco (12, 18 e 24 meses) foi definida como a probabilidade estimada pelo K-M de participantes que sobreviveram por qualquer causa no marco após a randomização.
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12 meses, 18 meses, 24 meses
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Parte 1: Alteração desde o início no Estado Global de Saúde medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Início, Dia 1 dos Ciclos de 21 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Visita de seguimento 1 (14 a 30 dias após o último tratamento em estudo) e, em seguida, seguimento contínuo a cada 3 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens usado para avaliar a qualidade de vida geral (QdV) em participantes com cancro.
Consiste em 15 domínios: 1 escala de Estado de Saúde Global (ESG)/QdV, 5 escalas funcionais (Física, de desempenho, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, perturbação do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia, impacto financeiro).
Aqui são reportados apenas os resultados da ESG/QdV do EORTC QLQ-C30.
A ESG/QdV é derivada de dois itens - "Como classificaria a sua saúde global durante a última semana?"
e "Como classificaria a sua qualidade de vida global durante a última semana?" - cada um
pontuado de 1 (muito má) a 7 (excelente).
A média destes dois itens é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida global, e uma mudança positiva em relação ao valor basal reflete melhoria.
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Início, Dia 1 dos Ciclos de 21 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Visita de seguimento 1 (14 a 30 dias após o último tratamento em estudo) e, em seguida, seguimento contínuo a cada 3 meses
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Parte 2: Variação da Situação Inicial na Pontuação Relativa ao Estado de Saúde Global conforme Medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, Dia 1 dos Ciclos de 21 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Acompanhamento 1 (14 a 30 dias após o último tratamento do estudo)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens usado para avaliar a QV geral em participantes com cancro.
Consiste em 15 domínios: 1 escala de Estado de Saúde Global (ESG)/QV, 5 escalas funcionais (Física, desempenho de papéis, cognitiva, emocional, social), 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, perturbação do sono, perda de apetite, obstipação, diarreia, impacto financeiro).
Aqui são reportados apenas os scores ESG/QV do EORTC QLQ-C30.
O ESG/QV é derivado de dois itens - "Como classificaria a sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como classificaria a sua qualidade de vida global durante a última semana?" - cada um
pontuado de 1 (muito má) a 7 (excelente).
A média destes dois itens é linearmente transformada para uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida global, e uma alteração positiva em relação ao valor inicial reflete melhoria.
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Baseline, Dia 1 dos Ciclos de 21 Dias 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Acompanhamento 1 (14 a 30 dias após o último tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
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