Kombinasjoner av Cemiplimab (Anti-PD-1 antistoff) og platinabasert dobbeltkjemoterapi hos pasienter med lungekreft
14. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En todelt randomisert fase 3-studie av kombinasjoner av Cemiplimab (Anti-PD-1-antistoff) og platinabasert dublettkjemoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålene med denne studien er:
Del 1: Å sammenligne total overlevelse (OS) av cemiplimab/chemo-f og cemiplimab/chemo-l/ipi versus platinabasert dublettkjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel- eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med svulster som uttrykker PD-L1 i
Del 2: Å sammenligne OS for cemiplimab/chemo-f med placebo/chemo-f i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
De viktigste sekundære målene er:
Del 1: Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) for cemiplimab/chemo-f og cemiplimab/chemo-l/ipi versus chemo-f i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel- eller ikke-plateepitel NSCLC og svulster som uttrykker PD-L1 i
Del 2: For å sammenligne PFS og ORR for cemiplimab/chemo-f versus placebo/chemo-f i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert plateepitel eller ikke-plateepitel, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
789
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Regeneron Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Regeneron Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Regeneron Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Regeneron Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Regeneron Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Regeneron Research Site
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Regeneron Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Regeneron Research Site
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Regeneron Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Regeneron Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #1
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Regeneron Research Site #2
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Regeneron Research Site
-
Kifissia, Hellas, 14564
- Regeneron Research Site
-
Larissa, Hellas, 41334
- Regeneron Research Site
-
Pylaia, Hellas, 57001
- Regeneron Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Regeneron Research Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 54645
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Regeneron Research Site
-
Limerick, Irland, V94F858
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Regeneron Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Regeneron Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Regeneron Research Site
-
Monserrato, Italia, 09042
- Regeneron Research Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- Regeneron Research Site
-
Saronno, Italia, 21047
- Regeneron Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Regeneron Research Site
-
Treviglio, Italia, 24047
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071105
- Regeneron Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Regeneron Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Regeneron Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Regeneron Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310002
- Regeneron Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Regeneron Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Regeneron Research Site
-
Nanjing, Kina, 210003
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Regeneron Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Regeneron Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Regeneron Research Site
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Regeneron Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Regeneron Research Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Regeneron Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Regeneron Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Regeneron Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Regeneron Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Regeneron Research Site
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
- Regeneron Research Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Regeneron Research Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Regeneron Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Regeneron Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Regeneron Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Regeneron Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Regeneron Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Regeneron Research Site
-
Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
- Regeneron Research Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Regeneron Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200094
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Regeneron Research Site
-
Craiova, Romania, 200385
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Regeneron Research Site
-
Belgorod, Russland, 308010
- Regeneron Research Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454048
- Regeneron Research Site
-
Kaluga, Russland, 248007
- Regeneron Research Site
-
Kazan', Russland, 420029
- Regeneron Research Site
-
Kursk, Russland, 305016
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Russland, 121467
- Regeneron Research Site
-
Moscow Region, Russland, 143444
- Regeneron Research Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Regeneron Research Site
-
Pushkin, Russland, 196603
- Regeneron Research Site
-
Pyatigorsk, Russland, 357502
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191104
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Regeneron Research Site
-
Samara, Russland, 443001
- Regeneron Research Site
-
Saransk, Russland, 430032
- Regeneron Research Site
-
Sochi, Russland, 354057
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Russland, 634028
- Regeneron Research Site
-
Tomsk, Russland, 634050
- Regeneron Research Site
-
Yekaterinburg, Russland, 620036
- Regeneron Research Site
-
-
Republic Bashkortost
-
Ufa, Republic Bashkortost, Russland, 450054
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Banka, Slovakia, 92101
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Regeneron Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Regeneron Research Site
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Regeneron Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05368
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Regeneron Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Regeneron Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 15000
- Regeneron Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Regeneron Research Site #1
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Regeneron Research Site #2
-
-
Changwat Chiang Rai
-
Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Lampang
-
A. Mueang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Phitsanulok
-
Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
- Regeneron Research Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Regeneron Research Site
-
-
Udonthani
-
Udon Thani, Udonthani, Thailand, 41330
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Regeneron Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Regeneron Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Regeneron Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Regeneron Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Regeneron Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥20 år for japanske pasienter
- Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel eller ikke-plateepitel med stadium IIIB eller IIIC sykdom som ikke er kandidater for behandling med definitiv samtidig kjemoradiasjon eller pasienter med stadium IV sykdom dersom de ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC
- Tilgjengelighet av en arkivert (≤5 måneder) eller på studie oppnådd formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvevsprøve fra et metastatisk eller tilbakevendende sted, som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Kun del 1: Uttrykk av PD-L1 in
- Minst 1 radiografisk målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) per RECIST 1.1-kriterier. Mållesjoner kan være lokalisert i et tidligere bestrålt felt hvis det er dokumentert (radiografisk) sykdomsprogresjon på det stedet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kun del 1: Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), gentranslokasjoner av Anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller fusjoner av C-ros onkogen reseptor tyrosinkinase (ROS1).
- Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før påmelding
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse), aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling, eller lungebetennelse i løpet av de siste 5 årene
- Pågående eller nylige bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte behandlingsutviklede bivirkninger (irTEAEs)
- Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Chemo
Del 1: Kjemoterapi
|
Platinabasert dublettkjemoterapi del 1
Matchende placebo del 2
|
|
Eksperimentell: REGN2810+Kemo del 1
Del 1: REGN2810+kjemo
|
REGN2810 pluss platinabasert dublettkjemoterapi del 1 og del 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Del 1: REGN2810+forkortelse kjemo+ipi
|
REGN2810 pluss forkortet kjemoterapi pluss Ipilimumab del 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo+kjemo
Del 2: Placebo pluss cellegift
|
Matchende placebo del 2
|
|
Eksperimentell: REGN2810+Kemo del 2
Del 2: REGN2810+kjemo
|
REGN2810 pluss platinabasert dublettkjemoterapi del 1 og del 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil maksimalt 82,2 måneder
|
Totaloverlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Opptil maksimalt 82,2 måneder
|
|
Del 2: OS
Tidsramme: Inntil maksimalt 68,4 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Inntil maksimalt 68,4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Opptil maksimalt 82,2 måneder
|
PFS vurdert av IRC i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) ble definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
Opptil maksimalt 82,2 måneder
|
|
Del 2: PFS per IRC
Tidsramme: Opptil maksimalt 68,4 måneder
|
PFS vurdert av IRC per RECIST 1.1 ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opptil maksimalt 68,4 måneder
|
|
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) per IRC
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
ORR vurdert av IRC per RECIST 1.1 ble definert som prosentandelen av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Opptil 32 måneder
|
|
Part 2: ORR per IRC
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
ORR vurdert av IRC i henhold til RECIST 1.1 ble definert som prosentandelen av deltakere med en BOR av bekreftet CR eller PR.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Del 1: Varigheten av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
DoR ble definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) til dato for første dokumenterte progredierende sykdom (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Del 2: DoR
Tidsramme: Opp til 32 måneder
|
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons av CR eller PR til dato for første dokumenterte PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Opp til 32 måneder
|
|
Del 1: Beste samlede respons (BOR) per IRC
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
BOR ble definert som beste samlede respons som bestemt av IRC i henhold til RECIST 1.1, mellom dato for randomisering og dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller dato for påfølgende anti-kreft behandling, avhengig av hvilken som inntraff tidligere.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Del 2: BOR per IRC
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
BOR ble definert som beste totale respons bestemt av IRC i henhold til RECIST 1.1, mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hvilket som skjedde tidligst.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i del 1, opp til omtrent 83 måneder
|
TEAE var AE som utviklet seg eller forverret seg i behandlingsperioden og alle behandlingsrelaterte AE som oppsto i etterbehandlingsperioden, men før oppstart av en annen systemisk kreftbehandling.
|
Fra første dose av studiemedikament i del 1, opp til omtrent 83 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med TEAEer
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i del 2, opp til ca. 69 måneder
|
TEAE (ugunstige hendelser under behandling) var UE som utviklet seg eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden, og alle behandlingsrelaterte UE som oppstod i post-behandlingsperioden, men før oppstart av et nytt systemisk kreftbehandlingsforløp.
|
Fra første dose av studiemedikament i del 2, opp til ca. 69 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
"Bare del 1"
|
28 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i del 1, opp til ca. 83 måneder
|
Alvorlige TEAE ble definert som medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende AE som utviklet seg eller forverret seg i behandlingsperioden, og eventuelle behandlingsrelaterte AE som oppsto i perioden etter behandling, men før start av en ny systemisk anti-kreftbehandling.
|
Fra første dose av studiemedikamentet i del 1, opp til ca. 83 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin i del 2, opp til cirka 69 måneder
|
Alvorlige TEAE ble definert som medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende AE som utviklet seg eller forverret seg i behandlingsperioden, og alle behandlingsrelaterte AE som oppsto i etterbehandlingsperioden, men før oppstart av annen systemisk kreftterapi.
|
Fra første dose av studiemedisin i del 2, opp til cirka 69 måneder
|
|
Del 1: Antall dødsfall i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Behandlingsperioden ble definert som dagen fra første dose av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet pluss 90 dager eller 1 dag før deltakerne får sin første dose av ny anti-kreft systemisk behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 2: Antall dødsfall i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 28 måneder
|
Behandlingsperioden ble definert som dagen fra første dose av studiemedikament til dagen for siste dose av studiemedikament pluss 90 dager eller 1 dag før deltakerne mottar sin første dose av ny anti-kreft systemisk terapi, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 28 måneder
|
|
Del 1: Estimert overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ratene for totaloverlevelse (OS) ved et landemerke (12, 18 og 24 måneder) ble definert som den Kaplan–Meier-estimerte (K-M-estimerte) sannsynligheten for at deltakere overlevde uansett årsak ved landemerket etter randomisering.
|
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Del 2: Estimert overlevelses sannsynlighet
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
OS-raten ved et landemerke (12, 18 og 24 måneder) ble definert som K-M estimert sannsynlighet for deltakere som overlevde uansett årsak ved landemerket etter randomisering.
|
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Del 1: Endring fra baseline i global helsestatusscore målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Dag 1 av 21-dagers sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Oppfølgingsbesøk 1 (14 til 30 dager etter siste studieterapi) deretter fortsatt oppfølging hver 3. måned
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 punkter som brukes til å vurdere den totale livskvaliteten (QoL) hos kreftdeltakere.
Det består av 15 domener: 1 Global helsestatus (GHS)/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 9 symptomskalaer/punkter (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, pustevansker, søvnforstyrrelser, appetittap, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning).
Her rapporteres kun EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-skårer.
GHS/QoL er avledet fra to punkter – «Hvordan vil du vurdere din totale helse den siste uken?»
og «Hvordan vil du vurdere din totale livskvalitet den siste uken?» – hver
skåret fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Gjennomsnittet av disse to punktene transformeres lineært til en skala fra 0–100; høyere skårer indikerer bedre total livskvalitet, og en positiv endring fra baseline gjenspeiler bedring.
|
Baseline, Dag 1 av 21-dagers sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Oppfølgingsbesøk 1 (14 til 30 dager etter siste studieterapi) deretter fortsatt oppfølging hver 3. måned
|
|
Del 2: Endring fra baseline i global helsetilstands-score målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 1 av 21-dagers sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Oppfølging 1 (14 til 30 dager etter siste studiebehandling)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
Det består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS)/livskvalitetsskala, 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelse, nedsatt matlyst, forstoppelse, diaré, finansiell påvirkning). Rapportert her er bare EORTC QLQ-C30 GHS/livskvalitetsskårer. GHS/livskvalitet er utledet fra to elementer - "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" - hver skåret fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Gjennomsnittet av disse to elementene er lineært omdannet til en 0–100 skala; høyere skårer indikerer bedre generell livskvalitet, og en positiv endring fra baseline reflekterer forbedring. |
Utgangspunkt, Dag 1 av 21-dagers sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Oppfølging 1 (14 til 30 dager etter siste studiebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baramidze A, Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Ag McIntyre D, Perez J, Kaul M, Quek RGW, Seebach F, Rietschel P, Pouliot JF. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer with PD-L1 >/= 1 %: A subgroup analysis from the EMPOWER-Lung 3 part 2 trial. Lung Cancer. 2024 Jul;193:107821. doi: 10.1016/j.lungcan.2024.107821. Epub 2024 May 13.
- Zhao B, Qi H, Wu J, Ma W. Cemiplimab Plus Chemotherapy Could Be a First-Line Option for Advanced and Metastatic NSCLC: Results From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jul;18(7):e72-e73. doi: 10.1016/j.jtho.2023.04.001. No abstract available.
- Makharadze T, Gogishvili M, Melkadze T, Baramidze A, Giorgadze D, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Li S, Li Y, Kaul M, Quek RGW, Pouliot JF, Seebach F, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Advanced NSCLC: 2-Year Follow-Up From the Phase 3 EMPOWER-Lung 3 Part 2 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jun;18(6):755-768. doi: 10.1016/j.jtho.2023.03.008. Epub 2023 Mar 29.
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-16113
- 2017-001311-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Zhou ChengzhiHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinom