优化轻度脑病的降温时间 (COMET)

尽管 72 小时低温治疗可减少脑损伤并改善中度或重度新生儿脑病后的长期神经发育结果，但对于轻度脑病，降温疗法的益处和最佳持续时间尚不清楚。 16% 患有未经治疗的轻度新生儿脑病的婴儿在 2 年时出现不良神经发育结果。 在 COMET 试验的第一阶段，我们已经证明识别和随机分配患有轻度脑病的婴儿，并准确获得主要结果（丘脑 N-乙酰天冬氨酸的质子 MR 光谱水平）是可行的。 COMET 试验的 II 期将检查冷却疗法对轻度脑病婴儿的益处和最佳持续时间。

研究问题

1. 与未降温的婴儿相比，出生后 6 小时内开始全身降温并持续 72 小时是否会增加轻度脑病婴儿的丘脑 MR 波谱 N-乙酰天冬氨酸水平？ （队列 1）
2. 在接受降温疗法作为临床护理的轻度脑病婴儿中，48 小时复温与 72 小时复温是否会导致相似的丘脑 N-乙酰天冬氨酸水平？ （队列 2）

研究人群队列 1：在 2 年的时间里，将从英国、欧洲、美国和加拿大的几个三级新生儿单位招募总共 60 名年龄小于 6 小时的患有轻度脑病（>36 周；>2Kg）的婴儿。 婴儿将在出生后 6 小时内随机接受为期 72 小时的常规护理（无降温）或降温治疗（核心温度 33 至 34 摄氏度）。 磁共振成像和光谱学将在出生后 4 至 14 天之间进行。

第 2 组：将在 2 年期间从英国的几个降温中心招募总共 80 名 24 至 48 小时并接受降温治疗作为标准临床护理一部分的轻度脑病（>36 周；>2Kg）婴儿。 在 48 小时或 72 小时的降温治疗后，婴儿将被随机分配到复温组。 磁共振成像和光谱学将在出生后 4 至 14 天之间进行。 招募到队列 1 的婴儿将没有资格招募到队列 2。

主要结果（两个队列）

• 4 至 14 日龄之间的质子 MR 光谱学丘脑 N-乙酰天冬氨酸水平。

试验的好处 这些数据将为轻度新生儿脑病婴儿管理的国家和国际指南提供信息。 如果较短的降温持续时间与 3 天的降温一样好或更好，这将减少重症监护的住院时间、阿片类药物的使用和与父母的分离。