Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lehűlés időtartamának optimalizálása enyhe encephalopathiában (COMET)

2023. augusztus 2. frissítette: Thayyil, Sudhin

A hűsítő terápia időtartamának optimalizálása enyhe újszülöttkori encephalopathiában

II. fázisú randomizált kontroll vizsgálat a teljes test hűtésére enyhe újszülöttkori encephalopathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a 72 órás terápiás hipotermia csökkenti az agysérülést és javítja a hosszú távú idegfejlődési eredményeket közepes vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia után, a hűsítő terápia előnyei és optimális időtartama enyhe encephalopathia esetén nem ismert. A nem kezelt enyhe újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők 16%-ánál fordulnak elő káros idegfejlődési eredmények 2 éves kor után. A COMET vizsgálat I. fázisában kimutattuk, hogy lehetséges az enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemők azonosítása és véletlenszerű besorolása, valamint az elsődleges eredmény (a talamusz-N-acetil-aszpartát proton MR-spektroszkópiai szintjei) pontos elérése. A COMET vizsgálat II. fázisa megvizsgálja az enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemők hűsítő terápia előnyeit és optimális időtartamát.

Kutatási kérdések

  1. Növeli-e a születés után 6 órán belül megkezdett és 72 órán át tartó teljes testhűtés a talamusz MR-spektroszkópiás N-acetil-aszpartát szintjét enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemőknél, összehasonlítva azokkal, akiket nem hűtöttek le? (1. kohorsz)
  2. Az enyhe encephalopathiában szenvedő csecsemőknél, akik klinikai ellátásként hűtési terápián vesznek részt, a 48 órás újramelegítés a 72 órával szemben hasonló talamusz-N-acetil-aszpartát-szintet eredményez? (2. kohorsz)

1. vizsgálati populáció: Összesen 60 enyhe encephalopathiában szenvedő (>36 hetes; >2 kg) 6 óránál fiatalabb csecsemőt vesznek fel az Egyesült Királyság, Európa, az USA és Kanada több harmadlagos újszülött osztályából egy 2 éves időszak alatt. A csecsemőket a születést követő hat órán belül 72 órára a szokásos (hűtés nélkül) vagy hűsítő kezelésre (maghőmérséklet 33-34 C) randomizálják. Az MR képalkotást és spektroszkópiát a születés után 4-14 nappal végzik el.

2. kohorsz: Összesen 80 enyhe agyvelőbántalomban szenvedő (>36 hetes; >2 kg) csecsemőt vesznek fel 24-48 órás életkorban, akik a szokásos klinikai ellátás részeként hűtési terápián vesznek részt több egyesült királyságbeli hűtőközpontból 2 éven keresztül. A csecsemőket 48 vagy 72 órás hűsítő terápia után véletlenszerűen felmelegítik. Az MR képalkotást és spektroszkópiát a születés után 4-14 nappal végzik el. Az 1. kohorszba toborzott csecsemők nem lesznek jogosultak a 2. kohorszba toborozni.

Elsődleges eredmény (mindkét kohorsz)

• Proton MR spektroszkópia Talamikus N-acetil-aszpartát szintek 4-14 napos kor között.

A vizsgálat előnyei Ezek az adatok az enyhe neonatális encephalopathiában szenvedő csecsemők kezelésére vonatkozó nemzeti és nemzetközi iránymutatásokat szolgálják. Ha a hűtés rövidebb időtartama olyan jó vagy jobb, mint 3 napos hűtés, ez csökkenti az intenzív terápiában való tartózkodást, az opioidhasználatot és a szülőktől való elszakadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Egyesült Királyság
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College London
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Luigi Vanvitelli Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

A következő három feltételnek mind a teljesülnie kell:

  1. Hat óra alatti életkor. ÉS

  2. Akut perinatális asphyxia bizonyítéka

    1. Metabolikus acidózis (pH <7,0 és/vagy BE >-16) köldökzsinórgázban vagy vérgázban a születéskor.

      VAGY

    2. Ha a köldökzsinórban és/vagy vérgázban a pH vagy a BE határvonal (pH<7,15 és -16) és/vagy a BE > -10 és/vagy a vérgáz a születést követő 1 órán belül, a perinatális asphyxia további bizonyítékaira van szükség, beleértve az akut szülészeti vizsgálatot. esemény (pl. zsinór prolapsus, szakadás, váll dystocia) VAGY Folyamatos újraélesztés vagy lélegeztetés szükségessége 10 perc elteltével és/vagy 10 perces Apgar-pontszám <6
  3. Enyhe NE (legalább két rendellenesség) bizonyítéka a születést követő 1 és 6 óra között végzett NICHD neurológiai vizsgálaton.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A csecsemők következő csoportja a véletlenszerű besorolás előtt kizárásra kerül

  1. Csecsemők encephalopathia nélkül
  2. Közepes vagy súlyos encephalopathiában szenvedő csecsemők, akik megfelelnek a jelenlegi NICE/AAP hűtési terápia irányelveinek.
  3. Csecsemők rohamokban (klinikai és/vagy aEEG/EEG)
  4. Csecsemők közepes vagy súlyos rendellenességekkel az aEEG feszültség kritériumai alapján.
  5. Életveszélyes veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ápolás (normotermia) kar
Kísérleti: Terápiás hipotermia - 48 óra
Az egész test hűtése (33-34 C) 48 órán keresztül
Egyéb: Terápiás hipotermia
Teljes test hűtés szervo vezérlésű eszközzel
Kísérleti: Terápiás hipotermia - 72 óra
Az egész test hűtése (33-34 C) 72 órán keresztül
Egyéb: Terápiás hipotermia
Teljes test hűtés szervo vezérlésű eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thalamic N-acetil-aszpartát szint
Időkeret: 4-14 nappal a születés után
Proton MR spektroszkópia talamikus N-acetil-aszpartát szint meghatározásának megvalósíthatósága
4-14 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agysérülés a hagyományos MR képalkotáson
Időkeret: 4-14 nappal a születés után
Kortikális, fehérállomány vagy mély magok sérülése
4-14 nappal a születés után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a születés után
A kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thayyil, Sudhin

Együttműködők

Wayne State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241031
  • 37318 (Registry Identifier: CPMS (NIHR Portfolio))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok feltétel nélkül megoszthatók, a tudományos kéziratok közzétételekor elérhetők lesznek.

Azokat az adatokat, amelyeket nem lehet nyilvánosan megosztani (például a betegek bizalmas kezelésének érdekében), csak kérésre adjuk meg. A PI minden kérést eseti alapon felülvizsgál. A jóváhagyást követően az adatigénylőt adatmegosztási szerződés aláírására kérik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 3-6 között lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatok közzététellel kerülnek megosztásra. A betegek bizalmas kezelését befolyásoló adatok iránti kérelmet a vizsgálati vezető eseti alapon felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás hipotermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel