Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera nedkylningstiden vid mild encefalopati (COMET)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Thayyil, Sudhin

Optimera varaktigheten av kylterapi vid mild neonatal encefalopati

Fas II randomiserad kontrollstudie av helkroppskylning vid mild neonatal encefalopati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om terapeutisk hypotermi under 72 timmar minskar hjärnskadan och förbättrar långsiktiga neuroutvecklingsresultat efter måttlig eller svår neonatal encefalopati, är fördelarna och den optimala varaktigheten av kylterapi vid mild encefalopati inte kända. Negativa neuroutvecklingsresultat efter 2 år förekommer hos 16 % av barn med obehandlad mild neonatal encefalopati. I fas I av COMET-studien har vi visat att det är möjligt att identifiera och randomisera spädbarn med mild encefalopati och att erhålla det primära resultatet (proton MR-spektroskopinivåer av Thalamic N-acetyl Aspartate) exakt. Fas II av COMET-studien kommer att undersöka fördelarna och den optimala varaktigheten av kylterapi hos spädbarn med mild encefalopati.

Forskningsfrågor

  1. Ökar nedkylning av hela kroppen inom 6 timmar efter födseln och som pågår i 72 timmar thalamus MR-spektroskopi N-acetylaspartatnivåer hos spädbarn med mild encefalopati jämfört med de som inte är kylda? (Kohort 1)
  2. Hos spädbarn med mild encefalopati som genomgår kylterapi som klinisk vård, resulterar återuppvärmning efter 48 timmar i motsats till 72 timmar i liknande talamiska N-acetylaspartatnivåer? (Kohort 2)

Studiepopulation Kohort 1: Totalt 60 spädbarn med mild encefalopati (>36 veckor; >2 kg) i åldern mindre än 6 timmar kommer att rekryteras från flera tertiära neonatala enheter i Storbritannien, Europa, USA och Kanada under en tvåårsperiod. Bebisarna kommer att randomiseras till vanlig vård (ingen kylning) eller kylterapi (kärntemperatur 33 till 34 C) i 72 timmar inom sex timmar efter födseln. MR-avbildning och spektroskopi kommer att utföras mellan 4 till 14 dagar efter födseln.

Kohort 2: Totalt 80 barn kommer att rekryteras från flera brittiska kylcentra under en 2-årsperiod med mild encefalopati (>36 veckor; >2 kg) i åldern 24 till 48 timmar och som genomgår kylterapi som en del av standardvården. Bebisarna kommer att randomiseras till återuppvärmning efter 48 timmar eller 72 timmars kylterapi. MR-avbildning och spektroskopi kommer att utföras mellan 4 till 14 dagar efter födseln. De bebisar som rekryteras till kohort 1 kommer inte att vara berättigade till rekrytering till kohort 2.

Primärt resultat (båda kohorter)

• Proton MR-spektroskopi Talamic N-acetylaspartatnivåer mellan 4 till 14 dagars ålder.

Fördelar med försöket Dessa data kommer att utgöra information om de nationella och internationella riktlinjerna för hantering av spädbarn med mild neonatal encefalopati. Om en kortare nedkylningstid är lika bra eller bättre än 3 dagars nedkylning kommer detta att minska intensivvårdsvistelserna, opioidanvändningen och separationen från föräldrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Luigi Vanvitelli Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Alla följande tre kriterier bör uppfyllas:

  1. Ålder mindre än sex timmar. OCH

  2. Bevis på akut perinatal asfyxi

    1. Metabolisk acidos (pH <7,0 och/eller BE >-16) i navelsträngsgas eller en blodgas inom en av födseln.

      ELLER

    2. Om pH eller BE är på gränsen (pH<7,15 till 7,0) och/eller BE >-10 till -16) i navelsträng och/eller blodgas inom 1 timme efter födseln krävs ytterligare tecken på perinatal asfyxi, vilket inkluderar antingen en akut obstetrisk händelse (t.ex. navelsträngsframfall, abruption, axeldystoki) ELLER behov av fortsatt återupplivning eller ventilation efter 10 minuter och/eller 10 min Apgar-poäng <6
  3. Bevis på mild NE (minst två avvikelser) vid en neurologisk NICHD-undersökning utförd mellan 1 och 6 timmar efter födseln.

EXKLUSIONS KRITERIER

Följande grupp av bebisar kommer att exkluderas före randomisering

  1. Bebisar utan encefalopati
  2. Bebisar med måttlig eller svår encefalopati som uppfyller gällande NICE/AAP-riktlinjer för kylterapi.
  3. Bebisar med anfall (kliniska och/eller aEEG/EEG)
  4. Spädbarn med måttliga eller svåra avvikelser på aEEG-spänningskriterier.
  5. Bebisar med livshotande medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård (normotermi) arm
Experimentell: Terapeutisk hypotermi - 48 timmar
Kylning av hela kroppen (33 till 34 C) i 48 timmar
Övrig: Terapeutisk hypotermi
Kylning av hela kroppen med en servostyrd enhet
Experimentell: Terapeutisk hypotermi - 72 timmar
Helkroppskylning (33 till 34 C) i 72 timmar
Övrig: Terapeutisk hypotermi
Kylning av hela kroppen med en servostyrd enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talamic N-acetylaspartatnivå
Tidsram: 4 till 14 dagar efter födseln
Möjlighet att erhålla Proton MR spektroskopi talamus N-acetyl aspartat nivå
4 till 14 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnskada på konventionell MR-avbildning
Tidsram: 4 till 14 dagar efter födseln
Kortikal, vit substans eller djup kärnskada
4 till 14 dagar efter födseln
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter födseln
Sjukhusvistelsens varaktighet
Upp till 30 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Samarbetspartners

Wayne State University

Utredare

  • Huvudutredare: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 241031
  • 37318 (Registeridentifierare: CPMS (NIHR Portfolio))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas villkorslöst kommer att göras tillgänglig när vetenskapliga manuskript publiceras.

Data som inte kan delas offentligt (t.ex. för att skydda patientens konfidentialitet) kommer endast att ske på begäran. PI kommer att granska varje begäran från fall till fall. Efter godkännande kommer databegäraren att bli ombedd att underteckna ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 3 till 6 efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Oidentifierade uppgifter kommer att delas genom publicering. Begäran om data som påverkar patientens konfidentialitet kommer att granskas av studiens PI från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal encefalopati

Kliniska prövningar på Terapeutisk hypotermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera