Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäähtymisen keston optimointi lievässä enkefalopatiassa (COMET)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Thayyil, Sudhin

Jäähdytyshoidon keston optimointi lievässä vastasyntyneen enkefalopatiassa

Vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe koko kehon jäähdytyksestä lievässä vastasyntyneen enkefalopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka terapeuttinen hypotermia 72 tunnin ajan vähentää aivovaurioita ja parantaa pitkäaikaisia ​​hermoston kehitystuloksia kohtalaisen tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian jälkeen, jäähdytyshoidon hyötyjä ja optimaalista kestoa lievän enkefalopatian hoidossa ei tunneta. Haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia 2 vuoden iässä esiintyy 16 %:lla vauvoista, joilla on hoitamaton lievä vastasyntyneen enkefalopatia. COMET-tutkimuksen vaiheessa I olemme osoittaneet, että on mahdollista tunnistaa ja satunnaistaa vauvoja, joilla on lievä enkefalopatia, ja saada ensisijainen tulos (talamuksen N-asetyyliaspartaatin protoni-MR-spektroskopiatasot) tarkasti. COMET-tutkimuksen vaihe II tutkii jäähdytyshoidon etuja ja optimaalista kestoa vauvoilla, joilla on lievä enkefalopatia.

Tutkimuskysymykset

  1. Lisääkö koko kehon jäähdytys, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä ja jatkuu 72 tuntia, talamuksen MR-spektroskopian N-asetyyliaspartaattitasoja vauvoilla, joilla on lievä enkefalopatia, verrattuna niihin, jotka eivät ole jäähtyneet? (Kohortti 1)
  2. Onko lievää enkefalopatiaa sairastavilla vauvoilla, jotka saavat jäähdytyshoitoa kliinisessä hoidossa, johtaako uudelleenlämmitys 48 tunnin kohdalla samanlaisiin talamuksen N-asetyyliaspartaattipitoisuuksiin verrattuna 72 tunnin kohdalla? (Kohortti 2)

Tutkimuspopulaatiokohortti 1: Yhteensä 60 alle 6 tunnin ikäistä vauvaa, joilla on lievä enkefalopatia (> 36 viikkoa; > 2 kg), rekrytoidaan useista vastasyntyneiden korkea-asteen yksiköistä Isossa-Britanniassa, Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kahden vuoden aikana. Vauvat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (ei jäähdytystä) tai jäähdytyshoitoon (ydinlämpötila 33-34 C) 72 tunniksi kuuden tunnin sisällä syntymästä. MR-kuvaus ja spektroskopia suoritetaan 4–14 päivää syntymän jälkeen.

Kohortti 2: Yhteensä 80 vauvaa, joilla on lievä enkefalopatia (> 36 viikkoa; > 2 kg), iältään 24–48 tuntia ja jotka saavat jäähdytyshoitoa osana normaalia kliinistä hoitoa, rekrytoidaan useista Yhdistyneen kuningaskunnan jäähdytyskeskuksista kahden vuoden aikana. Vauvat satunnaistetaan lämmittämään 48 tunnin tai 72 tunnin jäähdytyshoidon jälkeen. MR-kuvaus ja spektroskopia suoritetaan 4–14 päivää syntymän jälkeen. Kohorttiin 1 rekrytoidut vauvat eivät ole oikeutettuja kohorttiin 2.

Ensisijainen tulos (molemmat kohortit)

• Protoni-MR-spektroskopia Talamuksen N-asetyyliaspartaattitasot 4–14 päivän iässä.

Kokeen edut Nämä tiedot ovat kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita lievää vastasyntyneen enkefalopatiaa sairastavien vauvojen hoitoon. Jos lyhyempi jäähdytysaika on yhtä hyvä tai parempi kuin 3 päivää jäähdytystä, se vähentää tehohoitojaksoja, opioidien käyttöä ja eroa vanhemmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Luigi Vanvitelli Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin tulee täyttyä:

  1. Ikä alle kuusi tuntia. JA

  2. Todisteet akuutista perinataalisesta asfyksiasta

    1. Metabolinen asidoosi (pH < 7,0 ja/tai BE > -16) napanuorakaasussa tai verikaasussa syntymän aikana.

      TAI

    2. Jos pH tai BE on raja-arvo (pH<7,15 - 7,0) ja/tai BE > -10 - -16) napanuorassa ja/tai verikaasussa 1 tunnin sisällä syntymästä, tarvitaan lisätodisteita perinataalisesta asfyksiasta, mukaan lukien joko akuutti synnytys tapahtuma (esim. napanuoran esiinluiskahdus, irtoaminen, olkapään dystokia) TAI jatkuva elvytys- tai ventilaatiotarve 10 minuutin kohdalla ja/tai 10 minuutin Apgar-pistemäärä <6
  3. Todisteet lievästä NE:stä (vähintään kaksi poikkeavuutta) NICHD-neurologisessa tutkimuksessa, joka tehtiin 1-6 tunnin välillä syntymästä.

POISTAMISKRITEERIT

Seuraava vauvojen ryhmä suljetaan pois ennen satunnaistamista

  1. Vauvat ilman enkefalopatiaa
  2. Vauvat, joilla on keskivaikea tai vaikea enkefalopatia ja jotka täyttävät nykyiset jäähdytyshoidon NICE/AAP-ohjeet.
  3. Vauvat, joilla on kohtauksia (kliiniset ja/tai aEEG/EEG)
  4. Vauvat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia poikkeavuuksia aEEG-jännitekriteereillä.
  5. Vauvat, joilla on hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (normotermia) käsivarsi
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia - 48 h
Koko kehon jäähdytys (33-34 C) 48 tunnin ajan
Muut: Terapeuttinen hypotermia
Koko kehon jäähdytys servo-ohjatulla laitteella
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia - 72 h
Koko kehon jäähdytys (33-34 C) 72 tunnin ajan
Muut: Terapeuttinen hypotermia
Koko kehon jäähdytys servo-ohjatulla laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talamin N-asetyyliaspartaattitaso
Aikaikkuna: 4-14 päivää syntymän jälkeen
Mahdollisuus saada Proton MR -spektroskopia talamuksen N-asetyyliaspartaattitaso
4-14 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaurio tavanomaisessa MR-kuvauksessa
Aikaikkuna: 4-14 päivää syntymän jälkeen
Aivokuoren, valkoisen aineen tai syvien ytimien vaurio
4-14 päivää syntymän jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää syntymän jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 30 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thayyil, Sudhin

Yhteistyökumppanit

Wayne State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241031
  • 37318 (Rekisterin tunniste: CPMS (NIHR Portfolio))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa voidaan jakaa ehdoitta, se tulee saataville, kun tieteellisiä käsikirjoituksia julkaistaan.

Tietoja, joita ei voida jakaa julkisesti (esimerkiksi potilaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi), toimitetaan vain pyynnöstä. PI tarkistaa jokaisen pyynnön tapauskohtaisesti. Hyväksymisen jälkeen tietojen pyytäjää pyydetään allekirjoittamaan tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3–6 tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuntemattomat tiedot jaetaan julkaisemalla. Potilaan luottamuksellisuuteen vaikuttavia tietoja koskevat pyynnöt tutkii tutkimuksen PI tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen hypotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa