Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация продолжительности охлаждения при легкой энцефалопатии (COMET)

2 августа 2023 г. обновлено: Thayyil, Sudhin

Оптимизация продолжительности охлаждающей терапии при неонатальной энцефалопатии легкой степени тяжести

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II по охлаждению всего тела при легкой неонатальной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя терапевтическая гипотермия в течение 72 часов уменьшает повреждение головного мозга и улучшает долгосрочные исходы развития нервной системы после умеренной или тяжелой неонатальной энцефалопатии, польза и оптимальная продолжительность охлаждающей терапии при легкой энцефалопатии неизвестны. Неблагоприятные исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет встречаются у 16% детей с нелеченой легкой неонатальной энцефалопатией. В фазе I исследования COMET мы показали, что возможно выявить и рандомизировать детей с легкой энцефалопатией, а также точно получить первичный результат (уровни таламического N-ацетиласпартата в протонной МР-спектроскопии). В фазе II исследования COMET будут изучены преимущества и оптимальная продолжительность охлаждающей терапии у детей с легкой энцефалопатией.

Вопросы исследования

  1. Повышает ли охлаждение всего тела, начатое в течение 6 часов после рождения и продолжающееся в течение 72 часов, уровни N-ацетиласпартата по данным МР-спектроскопии таламуса у детей с легкой энцефалопатией по сравнению с теми, кого не охлаждали? (Когорта 1)
  2. У младенцев с легкой энцефалопатией, проходящих охлаждающую терапию в качестве клинической помощи, приводит ли согревание через 48 часов, а не через 72 часа, к одинаковым уровням N-ацетиласпартата в таламусе? (Когорта 2)

Исследуемая группа 1: в общей сложности 60 детей с легкой энцефалопатией (> 36 недель;> 2 кг) в возрасте менее 6 часов будут набраны из нескольких третичных неонатальных отделений в Великобритании, Европе, США и Канаде в течение 2-летнего периода. Младенцы будут рандомизированы для обычного ухода (без охлаждения) или охлаждающей терапии (внутренняя температура от 33 до 34°С) в течение 72 часов в течение шести часов после рождения. МРТ и спектроскопия будут выполняться в период от 4 до 14 дней после рождения.

Когорта 2: в общей сложности 80 детей с легкой энцефалопатией (>36 недель;>2 кг) в возрасте от 24 до 48 часов, которые проходят охлаждающую терапию в рамках стандартной клинической помощи, будут набраны из нескольких центров охлаждения Великобритании в течение 2-летнего периода. Младенцы будут рандомизированы для согревания через 48 часов или 72 часа охлаждающей терапии. МРТ и спектроскопия будут выполняться в период от 4 до 14 дней после рождения. Младенцы, набранные в когорту 1, не будут иметь права на набор в когорту 2.

Первичный результат (обе когорты)

• Протонная МР-спектроскопия Уровни N-ацетиласпартата таламуса в возрасте от 4 до 14 дней.

Преимущества исследования Эти данные будут использованы при разработке национальных и международных руководств по ведению детей с неонатальной энцефалопатией легкой степени тяжести. Если более короткая продолжительность охлаждения так же хороша или лучше, чем 3 дня охлаждения, это уменьшит пребывание в отделении интенсивной терапии, употребление опиоидов и разлучение с родителями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • Luigi Vanvitelli Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Должны быть соблюдены все следующие три критерия:

  1. Возраст менее шести часов. И

  2. Признаки острой перинатальной асфиксии

    1. Метаболический ацидоз (pH<7,0 и/или BE>-16) при пуповинном газе или газах крови в течение одного года рождения.

      ИЛИ

    2. Если pH или BE находятся на пограничном уровне (pH<7,15–7,0) и/или BE>-10–16) в пуповине и/или газах крови в течение 1 часа после рождения требуются дополнительные доказательства перинатальной асфиксии, которые включают либо острую акушерскую событие (напр. выпадение пуповины, отслойка, дистоция плеча) ИЛИ необходимость продолжения реанимации или вентиляции через 10 минут и/или оценка по шкале Апгар через 10 минут <6
  3. Доказательства легкой НЭ (по крайней мере, две аномалии) при неврологическом обследовании NICHD, проведенном между 1 и 6 часами от рождения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Следующая группа детей будет исключена до рандомизации

  1. Дети без энцефалопатии
  2. Младенцы с умеренной или тяжелой энцефалопатией, которые соответствуют текущим рекомендациям NICE/AAP по охлаждающей терапии.
  3. Младенцы с судорогами (клиническими и/или аЭЭГ/ЭЭГ)
  4. Младенцы с умеренными или тяжелыми нарушениями вольтажных критериев аЭЭГ.
  5. Младенцы с опасными для жизни врожденными пороками развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход (нормотермия) рука
Экспериментальный: Лечебная гипотермия - 48 ч
Охлаждение всего тела (от 33 до 34 С) в течение 48 часов.
Другой: Терапевтическая гипотермия
Охлаждение всего тела с помощью устройства с сервоприводом
Экспериментальный: Терапевтическая гипотермия - 72 ч
Охлаждение всего тела (от 33 до 34 С) в течение 72 часов.
Другой: Терапевтическая гипотермия
Охлаждение всего тела с помощью устройства с сервоприводом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таламический уровень N-ацетиласпартата
Временное ограничение: От 4 до 14 дней после рождения
Возможность получения протонной МР-спектроскопией таламического уровня N-ацетиласпартата
От 4 до 14 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма головного мозга на обычной МРТ
Временное ограничение: От 4 до 14 дней после рождения
Повреждение коры, белого вещества или глубоких ядер
От 4 до 14 дней после рождения
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после рождения
Продолжительность пребывания в больнице
До 30 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thayyil, Sudhin

Соавторы

Wayne State University

Следователи

  • Главный следователь: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241031
  • 37318 (Идентификатор реестра: CPMS (NIHR Portfolio))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы безоговорочно и будут доступны после публикации научных рукописей.

Данные, которые не могут быть опубликованы (например, для защиты конфиденциальности пациента), будут предоставляться только по запросу. PI будет рассматривать каждый запрос в индивидуальном порядке. После утверждения лицу, запрашивающему данные, будет предложено подписать соглашение об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны от 3 до 6 после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Неидентифицированные данные будут переданы публикацией. Запрос данных, влияющих на конфиденциальность пациента, будет рассматриваться PI исследования в каждом конкретном случае.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическая гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться