Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af varigheden af ​​afkøling ved mild encefalopati (COMET)

2. august 2023 opdateret af: Thayyil, Sudhin

Optimering af varigheden af ​​køleterapi ved mild neonatal encefalopati

Fase II randomiseret kontrolforsøg med helkropsafkøling ved mild neonatal encefalopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom terapeutisk hypotermi i 72 timer reducerer hjerneskade og forbedrer langsigtede neuroudviklingsresultater efter moderat eller svær neonatal encefalopati, kendes fordelene og den optimale varighed af køleterapi ved mild encefalopati ikke. Negative neuroudviklingsresultater efter 2 år forekommer hos 16 % af babyer med ubehandlet mild neonatal encefalopati. I fase I af COMET-forsøget har vi vist, at det er muligt at identificere og randomisere babyer med mild encefalopati og at opnå det primære resultat (proton MR-spektroskopiniveauer af Thalamic N-acetyl Aspartate) nøjagtigt. Fase II af COMET forsøget vil undersøge fordelene og den optimale varighed af køleterapi hos babyer med mild encefalopati.

Forskningsspørgsmål

  1. Forøger afkøling af hele kroppen, der påbegyndes inden for 6 timer efter fødslen og fortsætter i 72 timer, thalamus-MR-spektroskopi-N-acetylaspartat-niveauerne hos babyer med mild encefalopati sammenlignet med dem, der ikke er afkølet? (Kohorte 1)
  2. Hos spædbørn med mild encefalopati, der gennemgår kølebehandling som klinisk pleje, resulterer genopvarmning efter 48 timer i modsætning til 72 timer i lignende thalamus-N-acetylaspartat-niveauer? (Kohorte 2)

Studiepopulationskohorte 1: I alt 60 babyer med mild encefalopati (>36 uger; >2 kg) på under 6 timer vil blive rekrutteret fra flere tertiære neonatale enheder i Storbritannien, Europa, USA og Canada over en 2-årig periode. Babyerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (ingen afkøling) eller køleterapi (kernetemperatur 33 til 34 C) i 72 timer inden for seks timer efter fødslen. MR-billeddannelse og spektroskopi vil blive udført mellem 4 og 14 dage efter fødslen.

Kohorte 2: I alt 80 babyer vil få mild encefalopati (>36 uger; >2 kg) i alderen 24 til 48 timer, og som gennemgår køleterapi som en del af standard klinisk pleje, vil blive rekrutteret fra flere britiske kølecentre over en 2-årig periode. Babyerne vil blive randomiseret til genopvarmning efter 48 timer eller 72 timers køleterapi. MR-billeddannelse og spektroskopi vil blive udført mellem 4 og 14 dage efter fødslen. De babyer, der er rekrutteret til kohorte 1, vil ikke være berettiget til rekruttering til kohorte 2.

Primært resultat (begge kohorter)

• Proton MR-spektroskopi Thalamiske N-acetylaspartatniveauer mellem 4 og 14 dages alderen.

Fordele ved forsøget Disse data vil informere de nationale og internationale retningslinjer for behandling af babyer med mild neonatal encefalopati. Hvis en kortere varighed af afkøling er lige så god eller bedre end 3 dages afkøling, vil dette reducere intensivopholdene, opioidbrug og adskillelse fra forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Luigi Vanvitelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Alle følgende tre kriterier skal være opfyldt:

  1. Alder mindre end seks timer. OG

  2. Tegn på akut perinatal asfyksi

    1. Metabolisk acidose (pH <7,0 og/eller BE >-16) i navlestrengsgas eller en blodgas inden for en af ​​fødslen.

      ELLER

    2. Hvis pH eller BE er grænseoverskridende (pH<7,15 til 7,0) og/eller BE >-10 til -16) i navlestreng og/eller blodgas inden for 1 time efter fødslen er yderligere tegn på perinatal asfyksi påkrævet, som omfatter enten en akut obstetrisk begivenhed (f.eks. navlestrengsprolaps, abruption, skulderdystoci) ELLER behov for fortsat genoplivning eller ventilation efter 10 minutter og/eller en 10 minutters Apgar-score <6
  3. Bevis for mild NE (mindst to abnormiteter) på en NICHD neurologisk undersøgelse udført mellem 1 og 6 timer efter fødslen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Den følgende gruppe af babyer vil blive udelukket før randomisering

  1. Babyer uden encefalopati
  2. Babyer med moderat eller svær encefalopati, der opfylder de nuværende NICE/AAP-retningslinjer for køleterapi.
  3. Babyer med anfald (kliniske og/eller aEEG/EEG)
  4. Babyer med moderate eller svære abnormiteter på aEEG-spændingskriterier.
  5. Babyer med livstruende medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (normothermi) arm
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi - 48 timer
Køling af hele kroppen (33 til 34 C) i 48 timer
Andet: Terapeutisk hypotermi
Køling af hele kroppen ved hjælp af en servostyret enhed
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi - 72 timer
Køling af hele kroppen (33 til 34 C) i 72 timer
Andet: Terapeutisk hypotermi
Køling af hele kroppen ved hjælp af en servostyret enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thalamisk N-acetyl aspartat niveau
Tidsramme: 4 til 14 dage efter fødslen
Mulighed for at opnå Proton MR spektroskopi thalamisk N-acetyl aspartat niveau
4 til 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade på konventionel MR-billeddannelse
Tidsramme: 4 til 14 dage efter fødslen
Kortikal, hvid substans eller dyb kerneskade
4 til 14 dage efter fødslen
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter fødslen
Varighed af hospitalsophold
Op til 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Samarbejdspartnere

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241031
  • 37318 (Registry Identifier: CPMS (NIHR Portfolio))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ubetinget vil blive gjort tilgængelige, når videnskabelige manuskripter udgives.

Data, der ikke kan deles offentligt (f.eks. for at beskytte patientens fortrolighed), vil kun ske efter anmodning. PI vil gennemgå hver anmodning fra sag til sag. Efter godkendelse vil dataanmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 til 6 efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Uidentificerede data vil blive delt ved offentliggørelse. Anmodning om data, der påvirker patientens fortrolighed, vil blive gennemgået af undersøgelsens PI fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner