Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czasu trwania chłodzenia w łagodnej encefalopatii (COMET)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Thayyil, Sudhin

Optymalizacja czasu trwania terapii chłodzącej w łagodnej encefalopatii noworodków

Randomizowana próba kontrolna fazy II chłodzenia całego ciała w łagodnej encefalopatii noworodków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż hipotermia terapeutyczna przez 72 godziny zmniejsza uszkodzenie mózgu i poprawia długoterminowe wyniki neurorozwojowe po umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii noworodków, korzyści i optymalny czas trwania terapii chłodzącej w łagodnej encefalopatii nie są znane. Niekorzystne wyniki neurorozwojowe po 2 latach występują u 16% dzieci z nieleczoną łagodną encefalopatią noworodków. W fazie I badania COMET wykazaliśmy, że możliwa jest identyfikacja i randomizacja dzieci z łagodną encefalopatią oraz dokładne uzyskanie pierwotnego wyniku (poziomy N-acetyloasparaginianu wzgórza za pomocą spektroskopii protonowej MR). W fazie II badania COMET zbadane zostaną korzyści i optymalny czas trwania terapii chłodzącej u dzieci z łagodną encefalopatią.

Pytania badawcze

  1. Czy chłodzenie całego ciała rozpoczęte w ciągu 6 godzin po urodzeniu i kontynuowane przez 72 godziny zwiększa poziom N-acetyloasparaginianu we wzgórzu MR u dzieci z łagodną encefalopatią w porównaniu z tymi, które nie są chłodzone? (Kohorta 1)
  2. Czy u dzieci z łagodną encefalopatią poddawanych terapii chłodzącej w ramach opieki klinicznej ponowne ogrzanie po 48 godzinach w porównaniu z 72 godzinami skutkuje podobnymi poziomami N-acetylo-asparaginianu we wzgórzu? (Kohorta 2)

Populacja badana Kohorta 1: Łącznie 60 dzieci z łagodną encefalopatią (>36 tygodni; >2kg) w wieku poniżej 6 godzin zostanie zrekrutowanych z kilku trzeciorzędnych oddziałów neonatologicznych w Wielkiej Brytanii, Europie, USA i Kanadzie w okresie 2 lat. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki (bez chłodzenia) lub terapii chłodzącej (temperatura wewnętrzna 33 do 34 C) przez 72 godziny w ciągu sześciu godzin od urodzenia. Obrazowanie MR i spektroskopia zostaną wykonane między 4 a 14 dniem po urodzeniu.

Kohorta 2: Łącznie 80 dzieci z łagodną encefalopatią (> 36 tygodni; > 2 kg) w wieku od 24 do 48 godzin poddawanych terapii chłodzącej w ramach standardowej opieki klinicznej zostanie zrekrutowanych z kilku ośrodków chłodzących w Wielkiej Brytanii w okresie 2 lat. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do ponownego ogrzewania po 48 godzinach lub 72 godzinach terapii chłodzącej. Obrazowanie MR i spektroskopia zostaną wykonane między 4 a 14 dniem po urodzeniu. Niemowlęta rekrutowane do kohorty 1 nie będą kwalifikować się do rekrutacji do kohorty 2.

Pierwotny wynik (obie kohorty)

• Spektroskopia protonowa MR Poziomy wzgórzowego N-acetyloasparaginianu między 4 a 14 dniem życia.

Korzyści z badania Dane te będą stanowić podstawę krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z dziećmi z łagodną encefalopatią noworodków. Jeśli krótszy okres chłodzenia jest równie dobry lub lepszy niż 3 dni chłodzenia, zmniejszy to liczbę pobytów na oddziale intensywnej terapii, używania opioidów i separacji od rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Luigi Vanvitelli Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Powinny być spełnione wszystkie z trzech poniższych kryteriów:

  1. Wiek poniżej sześciu godzin. ORAZ

  2. Dowody ostrej asfiksji okołoporodowej

    1. Kwasica metaboliczna (pH <7,0 i/lub BE >-16) w gazach pępowinowych lub gazometrii krwi w ciągu jednego dnia urodzenia.

      LUB

    2. Jeśli pH lub BE jest na granicy (pH <7,15 do 7,0) i/lub BE > -10 do -16) w badaniu pępowinowym i/lub gazometrii krwi w ciągu 1 godziny od urodzenia, wymagane są dodatkowe dowody zamartwicy okołoporodowej, które obejmują albo ostrą położniczą zdarzenie (np. wypadnięcie pępowiny, oderwanie, dystocja barkowa) LUB konieczność kontynuowania resuscytacji lub wentylacji po 10 minutach i/lub po 10 minutach ocena w skali Apgar <6
  3. Dowody na łagodną NE (co najmniej dwie nieprawidłowości) w badaniu neurologicznym NICHD przeprowadzonym między 1 a 6 godziną urodzenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Następująca grupa dzieci zostanie wykluczona przed randomizacją

  1. Dzieci bez encefalopatii
  2. Niemowlęta z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią, które spełniają aktualne wytyczne NICE/AAP dotyczące terapii chłodzącej.
  3. Niemowlęta z napadami (klinicznymi i/lub aEEG/EEG)
  4. Niemowlęta z umiarkowanymi lub ciężkimi nieprawidłowościami na podstawie kryteriów napięcia aEEG.
  5. Dzieci z zagrażającymi życiu wrodzonymi wadami rozwojowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki (normotermia).
Eksperymentalny: Hipotermia lecznicza - 48 godz
Chłodzenie całego ciała (33 do 34 C) przez 48 godzin
Inny: Hipotermia terapeutyczna
Chłodzenie całego ciała za pomocą urządzenia sterowanego serwomechanizmem
Eksperymentalny: Hipotermia lecznicza - 72 godz
Chłodzenie całego ciała (33 do 34 C) przez 72 godziny
Inny: Hipotermia terapeutyczna
Chłodzenie całego ciała za pomocą urządzenia sterowanego serwomechanizmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzgórzowy poziom N-acetyloasparaginianu
Ramy czasowe: 4 do 14 dni po urodzeniu
Możliwość uzyskania poziomu N-acetyloasparaginianu we wzgórzu za pomocą spektroskopii protonowej MR
4 do 14 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mózgu w konwencjonalnym obrazowaniu MR
Ramy czasowe: 4 do 14 dni po urodzeniu
Uszkodzenie kory, istoty białej lub jądra głębokiego
4 do 14 dni po urodzeniu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po urodzeniu
Czas pobytu w szpitalu
Do 30 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Współpracownicy

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241031
  • 37318 (Identyfikator rejestru: CPMS (NIHR Portfolio))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które można udostępniać bezwarunkowo, zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptów naukowych.

Dane, których nie można udostępniać publicznie (np. w celu ochrony poufności danych pacjentów), będą udostępniane wyłącznie na żądanie. PI rozpatrzy każdą prośbę indywidualnie. Po zatwierdzeniu wnioskujący o dane zostanie poproszony o podpisanie umowy o udostępnieniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 do 6 po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione przez publikację. Prośba o dane, które mają wpływ na poufność danych pacjenta, będzie rozpatrywana indywidualnie przez PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj