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경증 뇌증에서 냉각 기간 최적화 (COMET)

2023년 8월 2일 업데이트: Thayyil, Sudhin

경증 신생아 뇌병증의 냉각 요법 기간 최적화

경미한 신생아 뇌병증에서 전신 냉각에 대한 II상 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

72시간 동안의 치료적 저체온 요법이 중등도 또는 중증 신생아 뇌병증 후 뇌 손상을 줄이고 장기적인 신경 발달 결과를 개선하지만, 경증 뇌병증에서 냉각 요법의 이점과 최적 기간은 알려져 있지 않습니다. 치료받지 않은 경미한 신생아 뇌병증이 있는 아기의 16%에서 2세에 불리한 신경 발달 결과가 발생합니다. COMET 시험의 1상에서 우리는 경미한 뇌병증이 있는 아기를 식별하고 무작위화하고 1차 결과(Thalamic N-acetyl Aspartate의 양성자 MR 분광법 수준)를 정확하게 얻는 것이 가능하다는 것을 보여주었습니다. COMET 시험의 2상에서는 경미한 뇌병증이 있는 아기에게 냉각 요법의 이점과 최적 기간을 조사할 것입니다.

연구 질문

  1. 전신 냉각이 출생 후 6시간 이내에 시작되어 72시간 동안 계속되면 냉각되지 않은 아기와 비교할 때 경미한 뇌병증이 있는 아기의 시상 MR 분광법 N-아세틸 아스파르테이트 수치가 증가합니까? (코호트 1)
  2. 경미한 뇌병증이 있는 아기가 임상 치료로 냉각 요법을 받는 경우, 72시간이 아닌 48시간에 재가열하면 유사한 시상 N-아세틸 아스파르테이트 수치가 발생합니까? (코호트 2)

연구 모집단 코호트 1: 영국, 유럽, 미국 및 캐나다의 여러 3차 신생아 단위에서 2년 동안 6시간 미만의 경증 뇌병증(>36주; >2Kg)이 있는 총 60명의 아기를 모집합니다. 아기는 출생 후 6시간 이내에 72시간 동안 일반 관리(냉각 없음) 또는 냉각 요법(심부 온도 33~34°C)에 무작위 배정됩니다. MR 영상 및 분광법은 출생 후 4일에서 14일 사이에 수행됩니다.

코호트 2: 총 80명의 아기가 24~48시간 동안 경미한 뇌병증(>36주; >2Kg)이고 표준 임상 치료의 일환으로 냉각 요법을 받고 2년 동안 여러 영국 냉각 센터에서 모집됩니다. 아기는 48시간 또는 72시간의 냉각 요법 후 무작위로 재가열됩니다. MR 영상 및 분광법은 출생 후 4일에서 14일 사이에 수행됩니다. 코호트 1에 모집된 아기는 코호트 2에 모집할 수 없습니다.

1차 결과(두 코호트 모두)

• 양성자 MR 분광법 생후 4~14일 사이의 Thalamic N-acetyl aspartate 수준.

시험의 이점 이 데이터는 경미한 신생아 뇌병증이 있는 아기 관리에 대한 국내 및 국제 지침을 알려줍니다. 더 짧은 냉각 기간이 3일보다 좋거나 더 나은 경우 집중 치료 체류, 오피오이드 사용 및 부모와의 분리가 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, 영국
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College London
      • London, 영국
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, 영국
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Luigi Vanvitelli Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 나이는 6시간 미만입니다. 그리고

  2. 급성 주산기 질식의 증거

    1. 대사성 산증(pH <7.0 및/또는 BE >-16) 제대 가스 또는 출생 시 혈액 가스.

      또는

    2. 출생 후 1시간 이내에 탯줄 및/또는 혈액 가스의 pH 또는 BE가 경계선(pH<7.15 ~ 7.0) 및/또는 BE >-10 ~ -16인 경우 급성 산과 이벤트(예: 탯줄 탈출, 박리, 어깨 난산) 또는 10분 및/또는 10분 Apgar 점수 <6에서 지속적인 소생술 또는 인공호흡이 필요함
  3. 출생 1시간에서 6시간 사이에 수행된 NICHD 신경학적 검사에서 경미한 NE(최소 2개의 이상)의 증거.

제외 기준

다음 아기 그룹은 무작위 배정 전에 제외됩니다.

  1. 뇌병증이 없는 아기
  2. 냉각 요법에 대한 현재 NICE/AAP 지침을 충족하는 중등도 또는 중증 뇌병증이 있는 아기.
  3. 발작이 있는 아기(임상 및/또는 aEEG/EEG)
  4. aEEG 전압 기준에서 중등도 또는 중증 이상이 있는 아기.
  5. 생명을 위협하는 선천성 기형을 가진 아기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
평상시 관리(정상체온증) 팔
실험적: 치료적 저체온 - 48시간
48시간 동안 전신 냉각(33~34C)
다른: 치료 저체온증
서보 제어 장치를 이용한 전신 냉각
실험적: 치료적 저체온 - 72시간
72시간 동안 전신 냉각(33~34C)
다른: 치료 저체온증
서보 제어 장치를 이용한 전신 냉각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thalamic N-acetyl aspartate 수준
기간: 생후 4~14일
양성자 MR 분광법 시상 N-아세틸 아스파르테이트 수준 획득 가능성
생후 4~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 MR 영상에서 뇌 손상
기간: 생후 4~14일
피질, 백질 또는 깊은 핵 손상
생후 4~14일
입원
기간: 생후 30일까지
입원 기간
생후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thayyil, Sudhin

협력자

Wayne State University

수사관

  • 수석 연구원: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 241031
  • 37318 (레지스트리 식별자: CPMS (NIHR Portfolio))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

무조건 공유할 수 있는 데이터는 과학논문이 출판되면 제공될 예정이다.

공개적으로 공유할 수 없는 데이터(예: 환자 기밀 보호)는 요청에 의해서만 제공됩니다. PI는 각 요청을 사례별로 검토합니다. 승인 시 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 3~6일에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

미확인 데이터는 게시를 통해 공유됩니다. 환자 기밀 유지에 영향을 미치는 데이터 요청은 연구 PI가 사례별로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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