このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の脳症における冷却期間の最適化 (COMET)

2023年8月2日 更新者：Thayyil, Sudhin

軽度の新生児脳症における冷却療法の期間の最適化

軽度の新生児脳症における全身冷却の第II相無作為対照試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

72 時間の低体温療法は脳損傷を軽減し、中等度または重度の新生児脳症の後の長期的な神経発達転帰を改善しますが、軽度の脳症における冷却療法の利点と最適な期間は不明です。 未治療の軽度の新生児脳症の赤ちゃんの 16% で、2 年での有害な神経発達転帰が発生します。 COMET 試験のフェーズ I では、軽度の脳症の乳児を特定して無作為化し、一次結果 (視床 N-アセチル アスパラギン酸の陽子 MR 分光法レベル) を正確に取得することが実行可能であることを示しました。 COMET 試験の第 II 相では、軽度の脳症の赤ちゃんに対する冷却療法の利点と最適な期間を調べます。

リサーチクエスチョン

  1. 出生後 6 時間以内に開始され、72 時間継続された全身冷却は、冷やされていない赤ちゃんと比較して、軽度の脳症の赤ちゃんの視床 MR スペクトロスコピー N-アセチル アスパラギン酸レベルを増加させますか? (コホート1)
  2. 臨床ケアとして冷却療法を受けている軽度の脳症の赤ちゃんでは、72 時間ではなく 48 時間での再加温は、同様の視床 N-アセチル アスパラギン酸レベルをもたらしますか? (コホート2)

調査母集団コホート 1: 6 時間未満の軽度の脳症 (>36 週; >2Kg) の合計 60 人の赤ちゃんが、2 年間にわたって、英国、ヨーロッパ、米国、およびカナダのいくつかの第三次新生児ユニットから募集されます。 赤ちゃんは、生後 6 時間以内に 72 時間、通常のケア (冷却なし) または冷却療法 (深部体温 33 ～ 34 C) に無作為に割り付けられます。 MR イメージングとスペクトロスコピーは、生後 4 ～ 14 日の間に実施されます。

コホート 2: 合計 80 人の赤ちゃんが、24 ～ 48 時間で軽度の脳症 (>36 週; >2Kg) になり、標準的な臨床ケアの一環として冷却療法を受けており、英国のいくつかの冷却センターから 2 年間にわたって募集されます。 赤ちゃんは、冷却療法の 48 時間または 72 時間後に無作為に再加温されます。 MR イメージングとスペクトロスコピーは、生後 4 ～ 14 日の間に実施されます。 コホート 1 に採用された赤ちゃんは、コホート 2 への採用には適格ではありません。

一次結果（両方のコホート）

• プロトン MR スペクトロスコピー 4 ～ 14 日齢の視床 N-アセチル アスパラギン酸レベル。

試験の利点 これらのデータは、軽度の新生児脳症の赤ちゃんの管理に関する国内および国際ガイドラインに情報を提供します。 より短い冷却期間が 3 日間の冷却と同等またはそれ以上であれば、集中治療室での滞在、オピオイドの使用、および親からの分離を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Michigan Center、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham、イギリス
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Womens Hospital
      • London、イギリス
        • Imperial College London
      • London、イギリス
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • Luigi Vanvitelli Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢は 6 時間未満です。と

  2. 急性周産期仮死の証拠

    1. 出生時の臍帯ガスまたは血液ガスの代謝性アシドーシス (pH <7.0 および/または BE >-16)。

      また

    2. 出生後 1 時間以内の臍帯および/または血液ガスの pH または BE が境界線 (pH < 7.15 から 7.0) および/または BE >-10 から -16) である場合、周産期仮死の追加の証拠が必要です。イベント（例 臍帯脱出、切断、肩甲難産) または 10 分間の継続的な蘇生または換気の必要性および/または 10 分間のアプガースコアが 6 未満
  3. 出生後1時間から6時間の間に行われたNICHD神経学的検査における軽度のNE（少なくとも2つの異常）の証拠。

除外基準

次のグループの赤ちゃんは、無作為化の前に除外されます

  1. 脳症のない赤ちゃん
  2. 冷却療法に関する現在の NICE/AAP ガイドラインを満たす中等度または重度の脳症の赤ちゃん。
  3. 発作のある赤ちゃん（臨床および/またはaEEG / EEG）
  4. aEEG電圧基準で中等度または重度の異常がある赤ちゃん。
  5. 生命を脅かす先天性奇形の赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
普段のお手入れ（常温）腕
実験的：治療的低体温 - 48時間
全身冷却（3​​3～34℃）48時間
他の：治療的低体温
サーボ制御装置による全身冷却
実験的：治療的低体温 - 72時間
全身冷却（3​​3～34℃）72時間
他の：治療的低体温
サーボ制御装置による全身冷却

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床N-アセチルアスパラギン酸レベル
時間枠：生後4日～14日
プロトン MR スペクトロスコピーの視床 N-アセチル アスパラギン酸レベルを取得する可能性
生後4日～14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の MR イメージングにおける脳損傷
時間枠：生後4日～14日
皮質、白質または深核の損傷
生後4日～14日
入院
時間枠：生後30日まで
入院期間
生後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thayyil, Sudhin

協力者

Wayne State University

捜査官

  • 主任研究者：Sudhin Thayyil, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 241031
  • 37318 (レジストリ識別子：CPMS (NIHR Portfolio))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

無条件に共有できるデータは、科学論文が出版されたときに利用可能になります。

公に共有できないデータ (例: 患者の機密性を保護するため) は、要求があった場合にのみ提供されます。 PI は、ケースバイケースで各リクエストを確認します。 承認されると、データ要求者はデータ共有契約に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

データは、研究終了後 3 ～ 6 で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

未確認のデータは公開によって共有されます。 患者の機密保持に影響を与えるデータの要求は、ケースバイケースで研究 PI によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療的低体温の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する