Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de duur van afkoeling bij milde encefalopathie (COMET)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Thayyil, Sudhin

Optimalisatie van de duur van koeltherapie bij milde neonatale encefalopathie

Fase II gerandomiseerde controlestudie van koeling van het hele lichaam bij milde neonatale encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel therapeutische hypothermie gedurende 72 uur hersenletsel vermindert en de neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn verbetert na matige of ernstige neonatale encefalopathie, zijn de voordelen en optimale duur van koeltherapie bij milde encefalopathie niet bekend. Negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar komen voor bij 16% van de baby's met onbehandelde milde neonatale encefalopathie. In fase I van de COMET-studie hebben we aangetoond dat het haalbaar is om baby's met milde encefalopathie te identificeren en te randomiseren, en om de primaire uitkomst (proton-MR-spectroscopieniveaus van thalamic N-acetylaspartaat) nauwkeurig te verkrijgen. De fase II van de COMET-studie zal de voordelen en optimale duur van koeltherapie bij baby's met milde encefalopathie onderzoeken.

Onderzoeksvragen

  1. Verhoogt koeling van het hele lichaam die binnen 6 uur na de geboorte is begonnen en gedurende 72 uur wordt voortgezet, de thalamische MR-spectroscopie N-acetylaspartaatspiegels bij baby's met milde encefalopathie, in vergelijking met degenen die niet zijn gekoeld? (Cohort 1)
  2. Leidt opwarmen na 48 uur in plaats van 72 uur bij baby's met milde encefalopathie die als klinische zorg koeltherapie ondergaan, tot vergelijkbare thalamische N-acetylaspartaatspiegels? (Cohort 2)

Onderzoekspopulatiecohort 1: in totaal zullen 60 baby's met milde encefalopathie (>36 weken; >2 kg) van minder dan 6 uur oud worden gerekruteerd uit verschillende tertiaire neonatale afdelingen in het VK, Europa, de VS en Canada, gedurende een periode van 2 jaar. De baby's worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (geen koeling) of koelingstherapie (kerntemperatuur 33 tot 34 C) gedurende 72 uur binnen zes uur na de geboorte. MR-beeldvorming en spectroscopie worden uitgevoerd tussen 4 en 14 dagen na de geboorte.

Cohort 2: Een totaal van 80 baby's met milde encefalopathie (>36 weken; >2 kg) in de leeftijd van 24 tot 48 uur en die koeltherapie ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg, zullen worden gerekruteerd uit verschillende koelcentra in het VK, gedurende een periode van 2 jaar. De baby's worden gerandomiseerd naar opwarming na 48 uur of 72 uur koeltherapie. MR-beeldvorming en spectroscopie worden uitgevoerd tussen 4 en 14 dagen na de geboorte. De baby's die worden geworven in cohort 1 komen niet in aanmerking voor rekrutering in cohort 2.

Primaire uitkomst (beide cohorten)

• Proton MR spectroscopie Thalamic N-acetylaspartaat niveaus tussen 4 en 14 dagen oud.

Voordelen van de proef Deze gegevens vormen de basis voor de nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van baby's met milde neonatale encefalopathie. Als een kortere duur van koeling even goed of beter is dan 3 dagen koeling, zal dit de intensive care-verblijven, opioïdengebruik en scheiding van ouders verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • Luigi Vanvitelli Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Aan alle volgende drie criteria moet worden voldaan:

  1. Leeftijd minder dan zes uur. EN

  2. Bewijs van acute perinatale asfyxie

    1. Metabole acidose (pH <7,0 en/of BE >-16) in navelstrenggas of een bloedgas bij een geboorte.

      OF

    2. Als de pH of BE borderline is (pH<7,15 tot 7,0) en/of BE >-10 tot -16) in navelstreng en/of bloedgas binnen 1 uur na de geboorte is aanvullend bewijs van perinatale asfyxie vereist, waaronder een acute verloskundige gebeurtenis (bijv. verzakking van de navelstreng, abruptie, schouderdystocie) OF Noodzaak van voortdurende reanimatie of beademing na 10 minuten en/of een Apgar-score van 10 minuten <6
  3. Bewijs van milde NE (minstens twee afwijkingen) op een NICHD neurologisch onderzoek uitgevoerd tussen 1 en 6 uur na de geboorte.

UITSLUITINGSCRITERIA

Voorafgaand aan randomisatie wordt de volgende groep baby's uitgesloten

  1. Baby's zonder encefalopathie
  2. Baby's met matige of ernstige encefalopathie die voldoen aan de huidige NICE/AAP-richtlijnen voor koeltherapie.
  3. Baby's met toevallen (klinisch en/of aEEG/EEG)
  4. Baby's met matige of ernstige afwijkingen op aEEG-spanningscriteria.
  5. Baby's met levensbedreigende aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (normothermie) arm
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling - 48 uur
Gehele lichaamskoeling (33 tot 34 C) gedurende 48 uur
Ander: Therapeutische onderkoeling
Koeling van het hele lichaam met behulp van een servogestuurd apparaat
Experimenteel: Therapeutische onderkoeling - 72 uur
Gehele lichaamskoeling (33 tot 34 C) gedurende 72 uur
Ander: Therapeutische onderkoeling
Koeling van het hele lichaam met behulp van een servogestuurd apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thalamic N-acetylaspartaat-niveau
Tijdsspanne: 4 tot 14 dagen na de geboorte
Haalbaarheid van het verkrijgen van Proton MR-spectroscopie thalamisch N-acetylaspartaatniveau
4 tot 14 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenletsel op conventionele MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 tot 14 dagen na de geboorte
Corticale, witte stof of diepe kernschade
4 tot 14 dagen na de geboorte
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de geboorte
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot 30 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thayyil, Sudhin

Medewerkers

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241031
  • 37318 (Register-ID: CPMS (NIHR Portfolio))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen onvoorwaardelijk worden gedeeld en zullen beschikbaar worden gesteld wanneer wetenschappelijke manuscripten worden gepubliceerd.

Gegevens die niet publiekelijk kunnen worden gedeeld (bijvoorbeeld om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen), worden alleen op verzoek verstrekt. De PI zal elk verzoek van geval tot geval bekijken. Na goedkeuring wordt de gegevensaanvrager gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen 3 tot 6 na het einde van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld door publicatie. Verzoeken om gegevens die van invloed zijn op de vertrouwelijkheid van de patiënt worden per geval beoordeeld door de PI van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale encefalopathie

Klinische onderzoeken op Therapeutische onderkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren