评估接骨木提取物对流感患者的安全性和临床疗效
2021年1月13日 更新者：michael macknin
评估接骨木提取物在流感患者中的安全性和临床疗效的 IV 期研究：一项随机、双盲安慰剂对照试验
正在进行这项研究以确定煮熟的接骨木浆果提取物是否有助于减少确诊流感患者的流感症状的持续时间和严重程度。
参与这项研究需要在急诊就诊时对患者进行初步筛查，以确认是否符合研究资格。
一旦患者获得同意并登记为参与者，他们将被随机分配口服接骨木提取物或安慰剂（外观和味道相似的液体，不含接骨木），持续 5 天。
有关药物依从性、体温、症状、症状严重程度和任何可能的副作用的研究信息将从研究协调员进行的每日电话调查中收集。
一旦患者的体温没有超过 100°F 且至少 24 小时内没有流感症状，或参与研究 21 天后，以先发生者为准，参与研究将结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 聚合酶链反应记录的流感病程持续 48 小时或更短时间
- 至少有以下 7 种流感症状中的 2 种（鼻塞、喉咙痛、咳嗽、疼痛和疼痛、疲劳、头痛、发冷或出汗）分级为中度或重度
- 可以使用电话
- 受试者能够给予知情同意，或者有一个可接受的合法授权代表能够在受试者给予知情同意的情况下代表受试者给予同意。
- 已开具或提供奥司他韦（达菲）处方
排除标准：
- 已知对接骨木提取物或奥司他韦过敏
- 在参加研究时使用抗生素或抗病毒药物
- 孕妇、哺乳期妇女或不同意在研究期间采取适当的避孕措施（禁欲、激素、宫内节育器和屏障）以防止怀孕的妇女。
- 艾滋病病毒感染者
- 囊性纤维化患者
- 服用接骨木提取物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接骨木提取物
将为患者提供液体接骨木提取物，用于治疗他们确诊的人类流感。
指定药物的剂量为 15 毫升，或 1 汤匙。
将要求 5-12 岁的参与者每天（早上/晚上）服药 2 次，持续 5 天。
13 岁及以上的参与者将被要求每天服药 4 次（早上/中午/下午/晚上），为期 5 天。
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黑接骨木（Black Elderberry）的浓稠红棕色液体
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将为患者提供液体安慰剂药物（外观和味道与接骨木提取物相似），用于治疗他们确诊的人类流感。
指定药物的剂量为 15 毫升，或 1 汤匙。
将要求 5-12 岁的参与者每天（早上/晚上）服药 2 次，持续 5 天。
13 岁及以上的参与者将被要求每天服药 4 次（早上/中午/下午/晚上），为期 5 天。
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外观和味道与不含接骨木浆果的接骨木浆果提取物相似的浓稠红棕色液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后流感症状缓解前的天数
大体时间：研究药物给药后每 24 小时一次，持续至少 5 天至最多 21 天
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将使用对“所有已发表和未发表的罗氏赞助的奥司他韦治疗成人流感的随机安慰剂对照、双盲试验”（BMJ 4/9/2014）的荟萃分析中描述的评分系统记录症状。
“主要结果将是缓解所有症状的时间。
七种流感症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽、酸痛、疲劳、头痛、发冷或出汗）”将按严重程度分为“无/无”(0)、“轻度”(1)、“中度” ” (2)，或“严重” (3)。
当所有症状评分为不存在或轻微时，缓解将被定义为出现，并且至少持续 21.5 小时。”
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研究药物给药后每 24 小时一次，持续至少 5 天至最多 21 天
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24 小时内所有流感症状完全解决之前的天数
大体时间：研究药物给药后每 24 小时一次，持续至少 5 天至最多 21 天
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每天都会打电话给参与者，并要求他们报告他们出现的症状的严重程度。
根据严重程度评分对症状进行分级 (NONE/ABSENT=0 MILD=1 MODERATE=2 SEVERE=3)。
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研究药物给药后每 24 小时一次，持续至少 5 天至最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
接骨木提取物的临床试验
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的