Evaluación de la seguridad y eficacia clínica del extracto de saúco en pacientes con influenza
13 de enero de 2021 actualizado por: michael macknin
Estudio de fase IV que evalúa la seguridad y la eficacia clínica del extracto de saúco en pacientes con influenza: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Esta investigación se realiza para determinar si un extracto de bayas de saúco cocidas ayudará a disminuir la duración y la gravedad de los síntomas de la influenza en pacientes con influenza confirmada.
La participación en este estudio requiere una evaluación inicial del paciente en el momento de su visita al Departamento de Emergencias para confirmar la elegibilidad para el estudio.
Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento y se hayan inscrito como participantes, se les asignará aleatoriamente tomar por vía oral extracto de saúco o un placebo (un líquido de apariencia y sabor similar sin saúco) durante 5 días.
La información del estudio sobre la adherencia a la medicación, la temperatura corporal, los síntomas, la gravedad de los síntomas y cualquier posible efecto secundario se recopilará a través de encuestas telefónicas diarias realizadas por el coordinador del estudio.
La participación en el estudio finalizará después de al menos 5 días una vez que el paciente no haya tenido una temperatura superior a 100 °F y no haya tenido síntomas de influenza durante al menos 24 horas, o después de 21 días en el estudio, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con 48 horas o menos de enfermedad gripal documentada por reacción en cadena de la polimerasa
- Tener AL MENOS 2 de los siguientes 7 síntomas de influenza (congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolores de cabeza y escalofríos o sudores) clasificados como moderados o severos
- Tener acceso a un teléfono
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado o tienen un representante legalmente autorizado aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto con el consentimiento informado otorgado por el sujeto.
- Le han recetado u ofrecido una receta para oseltamivir (Tamiflu)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al extracto de saúco o al oseltamivir
- Uso de antibióticos o medicamentos antivirales al presentarse al estudio
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que no estén de acuerdo con la anticoncepción adecuada (abstinencia, hormonal, dispositivo intrauterino y barrera) para prevenir el embarazo durante el estudio.
- Pacientes con VIH
- Pacientes con fibrosis quística
- Pacientes que toman extracto de saúco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de saúco
A los pacientes se les suministrará un extracto de saúco líquido que se utilizará para tratar su influenza humana confirmada.
La dosis del medicamento asignado será de 15 ml o 1 cucharada.
A los participantes de 5 a 12 años se les pedirá que tomen el medicamento 2 veces al día (mañana/noche) durante un período de 5 días.
A los participantes de 13 años o más se les pedirá que tomen el medicamento 4 veces al día (mañana/tarde/tarde/noche) durante un período de 5 días.
|
Líquido espeso de color marrón rojizo de Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes se les suministrará un medicamento líquido de placebo (similar en apariencia y sabor al extracto de saúco) que se usa para tratar la influenza humana confirmada.
La dosis del medicamento asignado será de 15 ml o 1 cucharada.
A los participantes de 5 a 12 años se les pedirá que tomen el medicamento 2 veces al día (mañana/noche) durante un período de 5 días.
A los participantes de 13 años o más se les pedirá que tomen el medicamento 4 veces al día (mañana/tarde/tarde/noche) durante un período de 5 días.
|
Líquido espeso de color marrón rojizo similar en apariencia y sabor al extracto de saúco que no contiene saúco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días hasta el alivio de los síntomas de la gripe después del tratamiento
Periodo de tiempo: cada 24 horas después de la administración del fármaco del estudio durante un mínimo de 5 días hasta 21 días
|
Los síntomas se registrarán utilizando el sistema de puntuación descrito en un metanálisis de "todos los ensayos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, publicados y no publicados, patrocinados por Roche, del tratamiento con oseltamivir en la gripe en adultos" (BMJ 9/4/2014).
"El resultado principal será el tiempo para el alivio de todos los síntomas.
Siete síntomas de influenza (congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolores y molestias, fatiga, dolores de cabeza y escalofríos o sudores)" se clasificarán según su gravedad como "ninguno/ausente" (0), "leve" (1), "moderado " (2), o "grave" (3).
Se definirá que el alivio surge cuando todos los síntomas se puntúan como ausentes o leves, y permanecen así durante al menos 21,5 horas".
|
cada 24 horas después de la administración del fármaco del estudio durante un mínimo de 5 días hasta 21 días
|
|
Número de días hasta la resolución completa de todos los síntomas de la gripe durante 24 horas
Periodo de tiempo: cada 24 horas después de la administración del fármaco del estudio durante un mínimo de 5 días hasta 21 días
|
Los participantes fueron llamados diariamente y se les pidió que informaran sobre la gravedad de sus síntomas presentes.
Síntomas clasificados según la puntuación de gravedad (NINGUNO/AUSENTE=0 LEVE=1 MODERADO=2 GRAVE=3).
|
cada 24 horas después de la administración del fármaco del estudio durante un mínimo de 5 días hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos, necesita la aprobación de HIPPA y la aprobación específica del IRB, no planeamos compartir los datos originales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extracto de saúco
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustTerminado