Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и клинической эффективности экстракта бузины у пациентов с гриппом

13 января 2021 г. обновлено: michael macknin

Исследование фазы IV по оценке безопасности и клинической эффективности экстракта бузины у пациентов с гриппом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, поможет ли экстракт приготовленных ягод бузины уменьшить продолжительность и тяжесть симптомов гриппа у пациентов с подтвержденным гриппом. Участие в этом исследовании требует первоначального скрининга пациента во время его посещения отделения неотложной помощи, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. После того, как пациенты дадут согласие и будут зарегистрированы в качестве участников, они будут рандомизированы для приема внутрь либо экстракта бузины, либо плацебо (жидкость с аналогичным внешним видом и вкусом без бузины) в течение 5 дней. Информация об исследовании, касающаяся соблюдения режима приема лекарств, температуры тела, симптомов, тяжести симптомов и любых возможных побочных эффектов, будет собираться в ходе ежедневных телефонных опросов, проводимых координатором исследования. Участие в исследовании прекращается по крайней мере через 5 дней после того, как у пациента не будет температуры выше 100 ° F и у него не будет симптомов гриппа в течение как минимум 24 часов или после 21 дня участия в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С 48 часами или менее заболевания гриппом, подтвержденным полимеразной цепной реакцией
  • Иметь по крайней мере 2 из следующих 7 симптомов гриппа (заложенность носа, боль в горле, кашель, ломота и боли, утомляемость, головные боли, озноб или потливость), оцененных как умеренные или тяжелые
  • Иметь доступ к телефону
  • Субъекты способны дать информированное согласие или имеют приемлемого законного представителя, способного дать согласие от имени субъекта при информированном согласии, данном субъектом.
  • Вам прописали или предложили рецепт на осельтамивир (Тамифлю)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на экстракт бузины или осельтамивир
  • Использование антибиотиков или противовирусных препаратов при поступлении в исследование
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не согласны на соответствующую контрацепцию (абстиненцию, гормональные средства, внутриматочную спираль и барьер) для предотвращения беременности во время исследования.
  • Пациенты с ВИЧ
  • Пациенты с муковисцидозом
  • Пациенты, принимающие экстракт бузины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт бузины
Пациентам будет предоставлен жидкий экстракт бузины, используемый для лечения подтвержденного гриппа человека. Дозировка назначенного лекарства составит 15 мл, или 1 столовая ложка. Участникам в возрасте от 5 до 12 лет будет предложено принимать лекарство 2 раза в день (утром/ночью) в течение 5 дней. Участникам в возрасте 13 лет и старше будет предложено принимать лекарство 4 раза в день (утром/днем/днем/ночью) в течение 5 дней.
Лекарство: Экстракт бузины
Густая красновато-коричневая жидкость Sambucus Nigra (черная бузина)
Другие имена:
  • Самбукол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет предоставлено жидкое лекарство-плацебо (похожее по внешнему виду и вкусу на экстракт бузины), используемое для лечения их подтвержденного человеческого гриппа. Дозировка назначенного лекарства составит 15 мл, или 1 столовая ложка. Участникам в возрасте от 5 до 12 лет будет предложено принимать лекарство 2 раза в день (утром/ночью) в течение 5 дней. Участникам в возрасте 13 лет и старше будет предложено принимать лекарство 4 раза в день (утром/днем/днем/ночью) в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Густая красновато-коричневая жидкость, похожая по внешнему виду и вкусу на экстракт бузины, не содержащая ягод бузины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до облегчения симптомов гриппа после лечения
Временное ограничение: каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Симптомы будут регистрироваться с использованием системы подсчета баллов, описанной в мета-анализе «всех опубликованных и неопубликованных рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, спонсируемых компанией «Рош», по лечению осельтамивиром взрослых пациентов с гриппом» (BMJ 4/9/2014). «Первичным результатом будет время до облегчения всех симптомов. Семь симптомов гриппа (заложенность носа, боль в горле, кашель, ломота и боли, утомляемость, головные боли, озноб или потливость) будут классифицироваться по степени тяжести как «отсутствуют/отсутствуют» (0), «легкие» (1), «умеренные». "(2) или "тяжелая" (3). Облегчение будет определено как наступившее, когда все симптомы будут оценены как отсутствующие или легкие, и останутся таковыми в течение не менее 21,5 часов».
каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Количество дней до полного исчезновения всех симптомов гриппа в течение 24 часов
Временное ограничение: каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Участникам звонили ежедневно и просили сообщить о серьезности имеющихся у них симптомов. Симптомы классифицируются в соответствии с оценкой тяжести (НЕТ/ОТСУТСТВУЕТ=0 ЛЕГКАЯ=1 УМЕРЕННАЯ=2 ТЯЖЕЛАЯ=3).
каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

michael macknin

Соавторы

Pharmacare Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными, требуется разрешение HIPPA и специальное одобрение IRB, мы не планировали делиться исходными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Экстракт бузины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться